Avaliação do ProLife 10 FORTE na composição da microbiota intestinal em pacientes com UC (ProZ-UC)
Avaliação dos efeitos do probiótico de 10 cepas (ProLife 10 FORTE) na composição da microbiota intestinal em pacientes que apresentam colite ulcerativa durante a fase de remissão
Este ensaio clínico tem como objetivo saber se o probiótico Prolife 10 Forte pode melhorar a composição da microbiota intestinal de pacientes com colite ulcerativa durante a fase de remissão. As principais questões que procura responder são:
- O Prolife 10 Forte melhora a composição da microbiota em pacientes com colite ulcerativa?
- É possível destacar a variação nas vias microbianas?
- Que parâmetros clínicos variam e estão associados a alterações na microbiota intestinal? Os pesquisadores irão comparar o Prolife 10 Forte a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se os probióticos melhoram a microbiota.
Os participantes irão:
- Tomar 1 frasco/dia de Prolife 10 Forte /Placebo por 60 dias.
- Visite a clínica duas vezes para exames, questionários e testes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória crônica e idiopática que afeta o cólon. É caracterizada por inflamação recidivante e remitente da mucosa e pode afetar apenas o reto ou estender-se ao longo do cólon. Sabe-se que a microbiota intestinal também afeta a patologia da UC. Quando a sua composição é alterada, alguns mecanismos dependentes da microbiota podem ser perdidos, resultando numa relação desequilibrada com o hospedeiro: esta condição é conhecida pelo nome de disbiose. As diferenças na composição e função do microbioma intestinal têm sido associadas a uma variedade de doenças crónicas que vão desde desde condições inflamatórias e metabólicas gastrointestinais até doenças neurológicas, cardiovasculares e respiratórias.
Alguns ensaios já foram realizados para entender se os probióticos também podem ajudar no manejo da UC. No que diz respeito à população humana, a literatura contém muitos estudos realizados para avaliar o efeito de diferentes produtos na doença ativa ou remitente. A maior parte da literatura disponível está relacionada ao uso de probióticos de cepas múltiplas e demonstrou que cepas probióticas levaram à remissão em alguns pacientes com colite ulcerativa, com melhora significativa no sangramento retal e na frequência das fezes, na aparência da mucosa e na avaliação clínica.
Prolife 10 FORTE já foi testado pela nossa equipe para avaliar sua composição e sua capacidade de chegar ao intestino, com resultados positivos (dados não publicados). Nossa equipe realizou a análise Shotgun do Prolife 10 FORTE que confirmou a presença de todas as 10 cepas de probióticos. Também foram analisados os parâmetros metabólicos do produto, destacando-se um potencial enriquecimento na produção de AGCC e na degradação de amidos pelas vias fermentativas, na biossíntese de desoxirribonucleotídeos e vitaminas B2, B9, K, etc...
Assim, considerando estas premissas positivas, queremos agora verificar se o Prolife 10 FORTE poderia melhorar a composição da microbiota intestinal de pacientes com UC durante a fase de remissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Facchin, PhD
- Número de telefone: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Número de telefone: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contato:
- Edoardo V. Savarino
- Número de telefone: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
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Contato:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de UC confirmado por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas. Doença em fase de remissão confirmada por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com UC ativa são determinados por evidências clínicas, endoscópicas e histopatológicas.
- Diagnóstico conhecido de DC, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
- Cultura de fezes positiva para C. difficile ativo.
- Mulheres grávidas.
- Alergia à soja ou frutose (contida no Prolife 10 FORTE)
- Pacientes em tratamento com antibióticos e/ou probióticos nos 10 dias anteriores à visita1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prolife 10 Forte
Tratamento: 1 dose/dia (contém 10 ml com: em particular, 7 cepas de Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 cepas de Bifidobactérias (B.
lactis Bl-04 e HN019) e Bacillus coagulans BC4.
Além disso, contém 10 mg de glicoligossacarídeo e um pool de vitamina B (B1, B2, B6, B12).
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randomizado em uma proporção de 1:1 para tratamento: 1 frasco/dia por 60 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento 1 dose/morte (todos os componentes adicionais, exceto probióticos e vitaminas)
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Placebo: 1 frasco/dia por 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da variação da composição da microbiota intestinal (teste de microbiota)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento 8 semanas
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Coleta de amostras fecais para avaliar a composição da microbiota fecal (rRNA16S) O gene 16S rRNA é um gene ribossômico bacteriano e parte da subunidade 30S utilizado na identificação, caracterização e classificação de diversas bactérias.
As amostras foram normalizadas, agrupadas e executadas no Illumina MiSeq, para avaliar a composição da microbiota intestinal em termos de diversidade bacteriana (alfa e beta) e abundância e qualquer variabilidade associada ao tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da variação das vias da microbiota intestinal (análise Picrust)
Prazo: O período de análise da microbiota, após análise 16S: 2 meses
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PICRUSt (Investigação Filogenética de Comunidades por Reconstrução de Estados Não Observados) é uma ferramenta de bioinformática usada para prever as funções genéticas de comunidades microbianas com base em dados de sequenciamento de DNA.
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O período de análise da microbiota, após análise 16S: 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variação dos parâmetros clínicos (teste de fezes com calprotectina fecal)
Prazo: Da inscrição até o final da análise: 2-3 meses
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O paciente é submetido à avaliação da análise de calprotectina fecal antes e após o tratamento de 60 dias.
(valor de corte 50ug/g)
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Da inscrição até o final da análise: 2-3 meses
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Avaliação de parâmetros clínicos (questionário IBDQ-32)
Prazo: desde a inscrição até o final da análise: 2-3 meses
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O paciente é submetido à avaliação do questionário IBDQ antes e após o tratamento de 60 dias.
(pontuação IBDQ-32; ponto de corte 170 pt.)
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desde a inscrição até o final da análise: 2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V Savarino, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5890/AO/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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