Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ProLife 10 FORTE op de samenstelling van de darmmicrobiota bij UC-patiënten (ProZ-UC)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Savarino Edoardo Vincenzo, University of Padova

Evaluatie van de effecten van probiotica met 10 stammen (ProLife 10 FORTE) op de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten die zich presenteren met colitis ulcerosa tijdens de remissiefase

Deze klinische proef heeft tot doel te ontdekken of het probioticum Prolife 10 Forte de samenstelling van de darmmicrobiota van patiënten met colitis ulcerosa tijdens de remissiefase zou kunnen verbeteren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbetert Prolife 10 Forte de samenstelling van de microbiota bij patiënten met colitis ulcerosa?
  • Is het mogelijk om de variatie in microbiële routes te benadrukken?
  • Welke klinische parameters variëren en zijn geassocieerd met veranderingen in de darmmicrobiota? Onderzoekers zullen Prolife 10 Forte vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of de probiotica de microbiota verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Neem 1 injectieflacon/dag Prolife 10 Forte/Placebo gedurende 60 dagen.
  • Bezoek de kliniek twee keer voor controles, vragenlijsten en tests

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische, idiopathische ontstekingsziekte die de dikke darm aantast. Het wordt gekenmerkt door terugkerende en afnemende slijmvliesontsteking, en kan alleen het rectum aantasten of zich langs de dikke darm uitstrekken. Het is bekend dat de darmmicrobiota ook de UC-pathologie beïnvloedt. Wanneer de samenstelling ervan wordt gewijzigd, kunnen sommige microbiota-afhankelijke mechanismen verloren gaan, wat resulteert in een onevenwichtige relatie met de gastheer: deze aandoening staat bekend onder de naam dysbiose. Verschillen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom zijn in verband gebracht met een verscheidenheid aan chronische ziekten, variërend van gastro-intestinale ontstekings- en metabolische aandoeningen tot neurologische, cardiovasculaire en ademhalingsziekten.

Er zijn al enkele onderzoeken uitgevoerd om te begrijpen of probiotica ook kunnen helpen bij het beheer van CU. Wat de menselijke bevolking betreft, bevat de literatuur veel onderzoeken die zijn uitgevoerd om het effect van verschillende producten op actieve of remitterende ziekten te evalueren. Het grootste deel van de beschikbare literatuur heeft betrekking op het gebruik van een probioticum met meerdere stammen, waarbij is aangetoond dat probiotische stammen bij sommige UC-patiënten tot remissie leidden, met significante verbetering in rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie, mucosale verschijning en klinische evaluatie.

Prolife 10 FORTE is al door ons team getest om de samenstelling en het vermogen om de darmen te bereiken te evalueren, met positieve resultaten (niet-gepubliceerde gegevens). Ons team heeft de Shotgun-analyse van de Prolife 10 FORTE uitgevoerd die de aanwezigheid van alle 10 probioticastammen heeft bevestigd. De metabolische parameters van het product werden ook geanalyseerd, wat een potentiële verrijking aan het licht bracht in de productie van SCFA en in de afbraak van zetmeel door de fermentatieve routes, de biosynthese van deoxyribonucleotiden en vitamines B2, B9, K, enz...

Dus, rekening houdend met deze positieve uitgangspunten, willen we nu verifiëren of Prolife 10 FORTE de samenstelling van de darmmicrobiota van UC-patiënten tijdens de remissiefase zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CU bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs. Ziekte in remissiefase bevestigd door klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve UC worden bepaald op basis van klinisch, endoscopisch en histopathologisch bewijs.
  • Bekende diagnose van CD, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, divertikelziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.
  • Positieve stoelgangcultuur voor actieve C. difficile.
  • Zwangere vrouwen.
  • Allergie voor soja of fructose (bevat in Prolife 10 FORTE)
  • Patiënten die binnen 10 dagen vóór het bezoek een antibiotica- en/of probiotische behandeling ondergaan1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prolife 10 Forte
Behandeling: 1 dosis/dobbelsteen (bevat 10 ml met: in het bijzonder 7 stammen van Lactobacillus (L. casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 stammen van Bifidobacteriën (B. lactis Bl-04 en HN019) en Bacillus coagulans BC4. Bovendien bevat het 10 mg glucoligosaccharide en een hoeveelheid vitamine B (B1, B2, B6, B12).
Voedingssupplement: Prolife
gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling: 1 injectieflacon/dag gedurende 60 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling 1dosis/die (alle aanvullende componenten behalve probiotica en vitamines)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo: 1 injectieflacon/dag gedurende 60 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de variatie in de samenstelling van de darmmicrobiota (microbiotatest)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 8 weken
Verzameling van fecale monsters om de samenstelling van de fecale microbiota te beoordelen (rRNA16S) Het 16S rRNA-gen is een bacterieel ribosomaal gen en maakt deel uit van de 30S-subeenheid die wordt gebruikt bij de identificatie, karakterisering en classificatie van verschillende bacteriën. Monsters werden genormaliseerd, samengevoegd en op Illumina MiSeq uitgevoerd om de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren in termen van bacteriële diversiteit (alfa en bèta) en overvloed en eventuele variabiliteit die verband houdt met de behandeling.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de variatie in de darmmicrobiota (Picrust-analyse)
Tijdsspanne: De microbiota-analyseperiode, na 16S-analyse: 2 maanden
PICRSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) is een bio-informatica-instrument dat wordt gebruikt om de genetische functies van microbiële gemeenschappen te voorspellen op basis van DNA-sequentiegegevens.
De microbiota-analyseperiode, na 16S-analyse: 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van variatie in klinische parameters (fecale calprotectine-ontlastingstest)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde analyse: 2-3 maanden
De patiënt ondergaat een fecale calprotectine-analyse voor en na de 60 dagen durende behandeling. (afkapwaarde 50ug/g)
Vanaf inschrijving tot einde analyse: 2-3 maanden
Evaluatie van klinische parameters (IBDQ-32 vragenlijst)
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de analyse: 2-3 maanden
De patiënt ondergaat een IBDQ-vragenlijstbeoordeling voor en na de 60 dagen durende behandeling. ( IBDQ-32-score; grenswaarde 170 pt.)
vanaf de inschrijving tot het einde van de analyse: 2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo V Savarino, University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5890/AO/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa in remissie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren