Valutazione di ProLife 10 FORTE sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti con colite ulcerosa (ProZ-UC)
Valutazione degli effetti del probiotico a 10 ceppi (ProLife 10 FORTE) sulla composizione del microbiota intestinale in pazienti che presentano colite ulcerosa durante la fase di remissione
Questo studio clinico mira a scoprire se il probiotico Prolife 10 Forte potrebbe migliorare la composizione del microbiota intestinale dei pazienti con colite ulcerosa durante la fase di remissione. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:
- Prolife 10 Forte migliora la composizione del microbiota nei pazienti con colite ulcerosa?
- È possibile evidenziare la variazione delle vie microbiche?
- Quali parametri clinici variano e sono associati ai cambiamenti nel microbiota intestinale? I ricercatori confronteranno Prolife 10 Forte con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se i probiotici migliorano il microbiota.
I partecipanti:
- Assumere 1 fiala/giorno di Prolife 10 Forte/Placebo per 60 giorni.
- Visita la clinica due volte per controlli, questionari e test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica idiopatica che colpisce il colon. È caratterizzata da un'infiammazione recidivante e remittente della mucosa e può colpire solo il retto o estendersi lungo il colon. È noto che il microbiota intestinale influisce anche sulla patologia della CU. Quando la sua composizione viene alterata, alcuni meccanismi dipendenti dal microbiota possono andare perduti, determinando un rapporto sbilanciato con l’ospite: questa condizione è nota con il nome di disbiosi. Le differenze nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale sono state associate a una varietà di malattie croniche che vanno dal dalle condizioni infiammatorie e metaboliche gastrointestinali alle malattie neurologiche, cardiovascolari e respiratorie.
Sono già stati condotti alcuni studi per capire se i probiotici possono aiutare anche nella gestione della colite ulcerosa. Per quanto riguarda la popolazione umana, in letteratura sono presenti numerosi studi effettuati per valutare l'effetto di diversi prodotti sulla malattia in fase attiva o in remissione. La maggior parte della letteratura disponibile è correlata all'uso di un probiotico multiceppo e ha dimostrato che i ceppi probiotici hanno portato alla remissione in alcuni pazienti con colite ulcerosa, con un miglioramento significativo nel sanguinamento rettale e nella frequenza delle feci, nell'aspetto della mucosa e nella valutazione clinica.
Prolife 10 FORTE è già stato testato dal nostro team per valutarne la composizione e la capacità di raggiungere l'intestino, con risultati positivi (dati non pubblicati). Il nostro team ha eseguito l'analisi Shotgun del Prolife 10 FORTE che ha confermato la presenza di tutti i 10 ceppi di probiotici. Sono stati inoltre analizzati i parametri metabolici del prodotto, evidenziando un potenziale arricchimento nella produzione di SCFA e nella degradazione degli amidi nelle vie fermentative, nella biosintesi dei desossiribonucleotidi e delle vitamine B2, B9, K, ecc...
Pertanto, considerando queste premesse positive, vogliamo ora verificare se Prolife 10 FORTE potrebbe migliorare la composizione del microbiota intestinale dei pazienti con colite ulcerosa durante la fase di remissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonia Facchin, PhD
- Numero di telefono: 0039 0498218720
- Email: sonia.facchin@unipd.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Numero di telefono: 0039 0498218720
- Email: edoardo.savarino@unipd.it
Luoghi di studio
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-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contatto:
- Edoardo V. Savarino
- Numero di telefono: +39.049.8217749
- Email: edoardo.savarino@unipd.it
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Contatto:
- Sonia Facchin
- Email: sonia.facchin@unipd.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CU confermata da prove cliniche, endoscopiche e istopatologiche. Malattia in fase di remissione confermata da evidenza clinica, endoscopica e istopatologica.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con colite ulcerosa attiva vengono determinati mediante evidenza clinica, endoscopica e istopatologica.
- Diagnosi nota di CD, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
- Coltura delle feci positiva per C. difficile attivo.
- Donne incinte.
- Allergia alla soia o al fruttosio (contenuti in Prolife 10 FORTE)
- Pazienti in trattamento antibiotico e/o probiotico nei 10 giorni precedenti la visita1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prolife 10 Forte
Trattamento: 1 dose/die (contiene 10 ml con: in particolare, 7 ceppi di Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 ceppi di Bifidobatteri (B.
lactis Bl-04 e HN019) e Bacillus coagulans BC4.
Inoltre, contiene 10 mg di glucoligosaccaride e un pool di vitamina B (B1, B2, B6, B12).
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randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento: 1 fiala/giorno per 60 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento 1 dose/die (tutti i componenti aggiuntivi eccetto probiotici e vitamine)
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Placebo: 1 fiala/giorno per 60 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione della composizione del microbiota intestinale (microbiota test)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 8 settimane
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Raccolta di campioni fecali per valutare la composizione del microbiota fecale (rRNA16S) Il gene rRNA 16S è un gene ribosomiale batterico e una parte della subunità 30S utilizzata nell'identificazione, caratterizzazione e classificazione di vari batteri.
I campioni sono stati normalizzati, raggruppati e eseguiti su Illumina MiSeq, per valutare la composizione del microbiota intestinale in termini di diversità batterica (alfa e beta), abbondanza e qualsiasi variabilità associata al trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione dei percorsi del microbiota intestinale (analisi Picrust)
Lasso di tempo: Il periodo di analisi del microbiota, dopo l'analisi 16S: 2 mesi
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PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) è uno strumento bioinformatico utilizzato per prevedere le funzioni genetiche delle comunità microbiche sulla base dei dati di sequenziamento del DNA.
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Il periodo di analisi del microbiota, dopo l'analisi 16S: 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione dei parametri clinici (test della calprotectina fecale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'analisi: 2-3 mesi
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Il paziente viene sottoposto a valutazione dell'analisi della calprotectina fecale prima e dopo il trattamento di 60 giorni.
(valore limite 50ug/g)
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Dall'arruolamento alla fine dell'analisi: 2-3 mesi
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Valutazione dei parametri clinici (questionario IBDQ-32)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'analisi: 2-3 mesi
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Il paziente viene sottoposto alla valutazione del questionario IBDQ prima e dopo il trattamento di 60 giorni.
(Punteggio IBDQ-32; cut-off 170 pt.)
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dall'arruolamento alla fine dell'analisi: 2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edoardo V Savarino, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5890/AO/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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