ProLife 10 FORTE 对 UC 患者肠道菌群组成的评估 (ProZ-UC)
评估 10 株益生菌 (ProLife 10 FORTE) 对溃疡性结肠炎缓解期患者肠道菌群组成的影响
该临床试验旨在了解益生菌 Prolife 10 Forte 是否可以改善溃疡性结肠炎患者缓解期的肠道菌群组成。 它寻求回答的主要问题是：
- Prolife 10 Forte 能否改善溃疡性结肠炎患者的微生物群组成？
- 是否有可能强调微生物途径的变化？
- 哪些临床参数会发生变化并与肠道微生物群的变化相关？ 研究人员将 Prolife 10 Forte 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看益生菌是否可以改善微生物群。
参与者将：
- 每天服用 1 瓶 Prolife 10 Forte /Placebo，持续 60 天。
- 到诊所两次进行检查、问卷调查和测试
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种影响结肠的慢性特发性炎症性疾病。 它的特点是复发和缓解的粘膜炎症，它可以只影响直肠，也可以沿着结肠延伸。 众所周知，肠道微生物群也会影响 UC 病理。 当其组成发生改变时，一些依赖微生物群的机制可能会丢失，导致与宿主的关系失衡：这种情况被称为生态失调。肠道微生物组组成和功能的差异与多种慢性疾病有关，包括从胃肠道炎症和代谢疾病到神经系统、心血管和呼吸系统疾病。
已经进行了一些试验来了解益生菌是否也有助于治疗 UC。 对于与人类有关的问题，文献中包含许多旨在评估不同产品对活动性或缓解性疾病的影响的研究。 大多数现有文献都与使用多菌株益生菌有关，证明益生菌菌株可使一些 UC 患者病情缓解，直肠出血、大便频率、粘膜外观和临床评估均显着改善。
Prolife 10 FORTE 已经由我们的团队进行了测试，以评估其成分及其到达肠道的能力，并取得了积极的结果（未发表的数据）。 我们的团队对 Prolife 10 FORTE 进行了鸟枪法分析，确认了所有 10 种益生菌菌株的存在。 还分析了该产品的代谢参数，突出显示了 SCFA 生产和发酵途径淀粉降解、脱氧核糖核苷酸和维生素 B2、B9、K 等生物合成的潜在富集...
因此，考虑到这些积极的前提，我们现在想要验证 Prolife 10 FORTE 是否可以改善缓解期 UC 患者的肠道微生物群组成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonia Facchin, PhD
- 电话号码：0039 0498218720
- 邮箱：sonia.facchin@unipd.it
研究联系人备份
- 姓名：Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- 电话号码：0039 0498218720
- 邮箱：edoardo.savarino@unipd.it
学习地点
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Padua、意大利、35128
- 招聘中
- Edoardo Vincenzo Savarino
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接触：
- Edoardo V. Savarino
- 电话号码：+39.049.8217749
- 邮箱：edoardo.savarino@unipd.it
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接触：
- Sonia Facchin
- 邮箱：sonia.facchin@unipd.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- UC 的诊断由临床、内窥镜和组织病理学证据证实。 通过临床、内窥镜和组织病理学证据证实疾病处于缓解期。
- 年龄在18岁至75岁之间。
- 受试者充分参与本临床试验各个方面的能力。
排除标准：
- 活动性 UC 患者由临床、内窥镜和组织病理学证据确定。
- 已知诊断为 CD、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎或显微镜下结肠炎相关的憩室病。
- 粪便培养呈活性艰难梭菌阳性。
- 孕妇。
- 对大豆或果糖过敏（Prolife 10 FORTE 中含有）
- 就诊前 10 天内接受抗生素和/或益生菌治疗的患者1。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Prolife 10 强化
治疗：1 剂量/模具（包含 10 毫升，其中：特别是 7 种乳杆菌菌株（L.
干酪乳杆菌 R215、植物乳杆菌 Lp-115、瑞士乳杆菌 R0052、嗜酸乳杆菌 La-14、加氏乳杆菌 Lg-36、短乳杆菌 Lbr-35、鼠李糖乳杆菌 HN001)、2 株双歧杆菌 (B.
乳酸菌 Bl-04 和 HN019) 和凝结芽孢杆菌 BC4。
此外，它还含有 10 毫克低聚葡萄糖和维生素 B（B1、B2、B6、B12）。
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以 1:1 的比例随机分配治疗：每天 1 瓶，持续 60 天。
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安慰剂比较：安慰剂
治疗 1 剂量/模具（除益生菌和维生素外的所有附加成分）
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安慰剂：每天 1 瓶，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肠道微生物群组成变化（微生物群测试）
大体时间：从入组到治疗结束8周
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收集粪便样本以评估粪便微生物群组成 (rRNA16S) 16S rRNA 基因是一种细菌核糖体基因，是 30S 亚基的一部分，用于各种细菌的鉴定、表征和分类。
对样本进行归一化、合并并在 Illumina MiSeq 上运行，以评估肠道微生物群的组成，包括细菌多样性（α 和β）、丰度以及与治疗相关的任何变异性。
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从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群途径变异的评估（Picrust 分析）
大体时间：微生物群分析周期，16S分析后：2个月
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PICRUSt（通过重建未观察状态对群落进行系统发育调查）是一种生物信息学工具，用于根据 DNA 测序数据预测微生物群落的遗传功能。
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微生物群分析周期，16S分析后：2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数变异评估（粪便钙卫蛋白粪便试验）
大体时间：从入组到分析结束：2-3个月
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患者在 60 天治疗前后接受粪便钙卫蛋白分析评估。
（截止值50ug/g）
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从入组到分析结束：2-3个月
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临床参数评估（IBDQ-32 问卷）
大体时间：从入组到分析结束：2-3个月
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患者在 60 天治疗前后接受 IBDQ 问卷评估。
（IBDQ-32 分数；截止 170 分）
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从入组到分析结束：2-3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edoardo V Savarino、University of Padova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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