A ProLife 10 FORTE értékelése a bélmikrobióta összetételéről UC-s betegeknél (ProZ-UC)
A 10 törzsből álló probiotikum (ProLife 10 FORTE) hatásának értékelése a bélmikrobióta összetételére a remissziós fázisban fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a Prolife 10 Forte probiotikum javíthatja-e a colitis ulcerosa betegek bélmikrobióta összetételét a remissziós szakaszban. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Javítja-e a Prolife 10 Forte a mikrobiota összetételét fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél?
- Lehetséges-e kiemelni a mikrobiális útvonalak változatosságát?
- Milyen klinikai paraméterek változnak és kapcsolódnak a bélmikrobióta változásaihoz? A kutatók a Prolife 10 Forte-t placebóval (hasonló, gyógyszert nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, a probiotikumok javítják-e a mikrobiotát.
A résztvevők:
- Vegyen be napi 1 injekciós üveg Prolife 10 Forte/Placebo-t 60 napig.
- Látogasson el kétszer a klinikára ellenőrzésre, kérdőívre és tesztekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus, idiopátiás gyulladásos betegség, amely a vastagbelet érinti. Kiújuló és remissziós nyálkahártya-gyulladás jellemzi, és vagy csak a végbélt érintheti, vagy a vastagbél mentén terjedhet. Ismeretes, hogy a bél mikrobiota is befolyásolja az UC patológiáját. Ha összetétele megváltozik, bizonyos mikrobiotától függő mechanizmusok elveszhetnek, ami kiegyensúlyozatlan kapcsolatot eredményez a gazdaszervezettel: ezt az állapotot dysbiosis néven ismerik. A bél mikrobióma összetételében és működésében mutatkozó különbségeket számos krónikus betegséggel hozták összefüggésbe. a gyomor-bélrendszeri gyulladásos és anyagcsere-betegségektől a neurológiai, szív- és érrendszeri és légúti megbetegedésekig.
Néhány kísérletet már végeztek annak megértésére, hogy a probiotikumok segíthetnek-e az UC kezelésében is. Ami az emberi populációt illeti, a szakirodalom számos olyan tanulmányt tartalmaz, amelyet a különböző termékek aktív vagy remitív betegségekre gyakorolt hatásának értékelésére végeztek. A legtöbb rendelkezésre álló irodalom egy többtörzsű probiotikum használatával kapcsolatos, és kimutatta, hogy a probiotikus törzsek egyes UC-s betegeknél remisszióhoz vezettek, jelentős javulással a végbélvérzésben és a széklet gyakoriságában, a nyálkahártya megjelenésében és a klinikai értékelésben.
A Prolife 10 FORTE-t csapatunk már tesztelte, hogy értékelje összetételét és a bélbe jutási képességét, pozitív eredménnyel (nem publikált adatok). Csapatunk elvégezte a Prolife 10 FORTE Shotgun elemzését, amely megerősítette mind a 10 probiotikum törzs jelenlétét. A termék metabolikus paramétereit is elemezték, rávilágítva egy potenciális dúsításra az SCFA-termelésben és a keményítők fermentációs lebontásában, a dezoxiribonukleotidok bioszintézisében, valamint a B2-, B9-, K-vitaminok stb.
Ezért, figyelembe véve ezeket a pozitív előfeltételeket, most azt szeretnénk ellenőrizni, hogy a Prolife 10 FORTE javíthatja-e az UC-s betegek bélmikrobióta összetételét a remissziós szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Facchin, PhD
- Telefonszám: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Telefonszám: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonszám: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UC diagnózisát klinikai, endoszkópos és hisztopatológiai bizonyítékok igazolják. Remissziós fázisban lévő betegség klinikai, endoszkópos és kórszövettani bizonyítékokkal megerősítve.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.
Kizárási kritériumok:
- Az aktív UC-ban szenvedő betegeket klinikai, endoszkópos és hisztopatológiai bizonyítékok határozzák meg.
- CD, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladáshoz társuló divertikuláris betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás ismert diagnózisa.
- Pozitív székletkultúra aktív C. difficile esetén.
- Terhes nők.
- Allergia szójára vagy fruktózra (a Prolife 10 FORTE-ban található)
- A látogatás előtt 10 napon belül antibiotikus és/vagy probiotikus kezelés alatt álló betegek1.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prolife 10 Forte
Kezelés: 1 adag/darab (10 ml-t tartalmaz: különösen 7 Lactobacillus törzzsel (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 bifidobaktérium törzs (B.
lactis Bl-04 és HN019) és Bacillus coagulans BC4.
Ezenkívül 10 mg glükoligoszacharidot és egy csomó B-vitamint (B1, B2, B6, B12) tartalmaz.
|
randomizált 1:1 arányban a kezeléshez: 1 injekciós üveg/nap 60 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés 1 adag/hal (minden további komponens, kivéve a probiotikumokat és a vitaminokat)
|
Placebo: 1 injekciós üveg/nap 60 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióta összetételének változásának értékelése (mikrobiota teszt)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Székletminták gyűjtése a széklet mikrobiota összetételének felmérésére (rRNA16S) A 16S rRNS gén egy bakteriális riboszómális gén, és a 30S alegység része, amelyet különféle baktériumok azonosítására, jellemzésére és osztályozására használnak.
A mintákat normalizáltuk, összegyűjtöttük és Illumina MiSeq-en futtattuk, hogy kiértékeljük a bélmikrobióta összetételét a baktériumok sokfélesége (alfa és béta) és abundanciája, valamint a kezeléssel összefüggő variabilitás szempontjából.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta útvonalak változásának értékelése (Picrust-analízis)
Időkeret: A mikrobiota elemzési időszak 16S analízis után: 2 hónap
|
A PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) egy bioinformatikai eszköz, amellyel DNS-szekvenálási adatok alapján megjósolható a mikrobiális közösségek genetikai funkciója.
|
A mikrobiota elemzési időszak 16S analízis után: 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai paraméterek változásának értékelése (széklet kalprotektin széklet teszt)
Időkeret: A beiratkozástól az elemzés végéig: 2-3 hónap
|
A 60 napos kezelés előtt és után a beteg széklet kalprotektin elemzésen esik át.
(küszöbérték 50 ug/g)
|
A beiratkozástól az elemzés végéig: 2-3 hónap
|
|
Klinikai paraméterek értékelése (IBDQ-32 kérdőív)
Időkeret: a beiratkozástól az elemzés végéig: 2-3 hónap
|
A 60 napos kezelés előtt és után a beteg IBDQ kérdőíves értékelésen esik át.
(IBDQ-32 pontszám; cut-off 170 pont.)
|
a beiratkozástól az elemzés végéig: 2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edoardo V Savarino, University of Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5890/AO/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .