ProLife 10 FORTEn arviointi suoliston mikrobiston koostumuksesta UC-potilailla (ProZ-UC)
10-kannan probiootin (ProLife 10 FORTE) vaikutusten arviointi suoliston mikrobiston koostumukseen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiovaiheen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko probiootti Prolife 10 Forte parantaa suoliston mikrobiston koostumusta haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla remissiovaiheen aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
- Parantaako Prolife 10 Forte mikrobiston koostumusta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus?
- Onko mahdollista korostaa vaihtelua mikrobien reiteissä?
- Mitkä kliiniset parametrit vaihtelevat ja liittyvät muutoksiin suoliston mikrobiotassa? Tutkijat vertaavat Prolife 10 Fortea lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, parantavatko probiootit mikrobiotaa.
Osallistujat:
- Ota 1 injektiopullo/päivä Prolife 10 Fortea/Placeboa 60 päivän ajan.
- Käy klinikalla kaksi kertaa tutkimuksissa, kyselyssä ja testeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on krooninen, idiopaattinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa paksusuoleen. Sille on ominaista uusiutuva ja remittiivinen limakalvotulehdus, ja se voi vaikuttaa joko vain peräsuoleen tai ulottua paksusuoleen. Tiedetään, että suoliston mikrobiota vaikuttaa myös UC-patologiaan. Kun sen koostumusta muutetaan, jotkin mikrobiotosta riippuvat mekanismit voivat kadota, mikä johtaa epätasapainoiseen suhteeseen isäntään: tämä tila tunnetaan nimellä dysbiosis. Erot suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa on liitetty useisiin kroonisiin sairauksiin, jotka vaihtelevat. ruoansulatuskanavan tulehdus- ja aineenvaihduntatiloista neurologisiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja hengityselinten sairauksiin.
Joitakin kokeita on jo tehty sen ymmärtämiseksi, voivatko probiootit auttaa myös UC:n hoidossa. Ihmisten osalta kirjallisuus sisältää monia tutkimuksia, jotka on suoritettu arvioimaan eri tuotteiden vaikutusta aktiiviseen tai remittoivaan sairauteen. Suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta liittyy useita kantoja sisältävän probiootin käyttöön, ja se osoitti, että probioottikannat johtivat remissioon joillakin UC-potilailla, mikä paransi merkittävästi peräsuolen verenvuotoa ja ulosteiden tiheyttä, limakalvojen ulkonäköä ja kliinistä arviointia.
Tiimimme on jo testannut Prolife 10 FORTEa arvioidakseen sen koostumusta ja kykyä päästä suolistoon positiivisin tuloksin (julkaisematon data). Tiimimme on suorittanut Prolife 10 FORTE:n Shotgun-analyysin, joka on vahvistanut kaikkien 10 probioottikannan läsnäolon. Tuotteen aineenvaihduntaparametreja analysoitiin myös ja korostettiin mahdollista rikastumista SCFA:n tuotannossa ja tärkkelyksen fermentatiivisessa hajoamisessa, deoksiribonukleotidien biosynteesissä sekä B2-, B9-, K-vitamiinien jne.
Näin ollen, ottaen huomioon nämä positiiviset lähtökohdat, haluamme nyt varmistaa, voisiko Prolife 10 FORTE parantaa UC-potilaiden suoliston mikrobiston koostumusta remissiovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Facchin, PhD
- Puhelinnumero: 0039 0498218720
- Sähköposti: sonia.facchin@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Puhelinnumero: 0039 0498218720
- Sähköposti: edoardo.savarino@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo V. Savarino
- Puhelinnumero: +39.049.8217749
- Sähköposti: edoardo.savarino@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Facchin
- Sähköposti: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- UC-diagnoosi on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja histopatologisilla todisteilla. Remissiovaiheessa oleva sairaus, joka on vahvistettu kliinisillä, endoskooppisilla ja histopatologisilla todisteilla.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Tutkittavan kyky osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen UC, määritetään kliinisen, endoskooppisen ja histopatologisen näytön perusteella.
- Tunnettu CD-diagnoosi, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, paksusuolitulehdukseen liittyvä divertikulaarinen sairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
- Positiivinen ulosteviljely aktiiviselle C. difficile -bakteerille.
- Raskaana olevat naiset.
- Allergia soijalle tai fruktoosille (sisältyy Prolife 10 FORTEssa)
- Potilaat, jotka saavat antibiootti- ja/tai probioottihoitoa 10 päivää ennen käyntiä1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prolife 10 Forte
Hoito: 1 annos/puikko (sisältää 10 ml:n kanssa: erityisesti 7 Lactobacillus-kantaa (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 bifidobakteerikantaa (B.
lactis Bl-04 ja HN019) ja Bacillus coagulans BC4.
Lisäksi se sisältää 10 mg glukoligosakkaridia ja joukon B-vitamiinia (B1, B2, B6, B12).
|
satunnaistettiin suhteessa 1:1 hoitoon: 1 injektiopullo/päivä 60 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 1 annos/kuolema (kaikki lisäkomponentit paitsi probiootit ja vitamiinit)
|
Placebo: 1 injektiopullo/päivä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen vaihtelun arviointi (mikrobiotatesti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoa
|
Ulostenäytteiden kerääminen ulosteen mikrobiotakoostumuksen arvioimiseksi (rRNA16S) 16S-rRNA-geeni on bakteerin ribosomaalinen geeni ja osa 30S-alayksikköä, jota käytetään erilaisten bakteerien tunnistamisessa, karakterisoinnissa ja luokittelussa.
Näytteet normalisoitiin, yhdistettiin ja ajettiin Illumina MiSeqillä suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi bakteerien monimuotoisuuden (alfa ja beeta) ja runsauden sekä hoitoon liittyvän vaihtelun suhteen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan reittien vaihtelun arviointi (Picrust-analyysi)
Aikaikkuna: Mikrobiootan analyysijakso 16S-analyysin jälkeen: 2 kuukautta
|
PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) on bioinformatiikkatyökalu, jolla voidaan ennustaa mikrobiyhteisöjen geneettisiä toimintoja DNA-sekvensointitietojen perusteella.
|
Mikrobiootan analyysijakso 16S-analyysin jälkeen: 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten parametrien vaihtelun arviointi (ulosteen kalprotektiinin ulostetesti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysin loppuun: 2-3 kuukautta
|
Potilaalle tehdään ulosteen kalprotektiinianalyysi ennen ja jälkeen 60 päivän hoidon.
(raja-arvo 50 ug/g)
|
Ilmoittautumisesta analyysin loppuun: 2-3 kuukautta
|
|
Kliinisten parametrien arviointi (IBDQ-32-kysely)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta analyysin loppuun: 2-3 kuukautta
|
Potilaalle tehdään IBDQ-kyselylomake ennen ja jälkeen 60 päivän hoidon.
(IBDQ-32-pisteet; raja 170 pistettä.)
|
ilmoittautumisesta analyysin loppuun: 2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo V Savarino, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5890/AO/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .