Evaluación de ProLife 10 FORTE sobre la composición de la microbiota intestinal en pacientes con CU (ProZ-UC)
Evaluación de los efectos del probiótico de 10 cepas (ProLife 10 FORTE) sobre la composición de la microbiota intestinal en pacientes que presentan colitis ulcerosa durante la fase de remisión
Este ensayo clínico tiene como objetivo saber si el probiótico Prolife 10 Forte podría mejorar la composición de la microbiota intestinal de pacientes con colitis ulcerosa durante la fase de remisión. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Prolife 10 Forte mejora la composición de la microbiota en pacientes con colitis ulcerosa?
- ¿Es posible resaltar la variación en las vías microbianas?
- ¿Qué parámetros clínicos varían y están asociados con cambios en la microbiota intestinal? Los investigadores compararán Prolife 10 Forte con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si los probióticos mejoran la microbiota.
Los participantes:
- Tomar 1 vial/día de Prolife 10 Forte /Placebo durante 60 días.
- Visite la clínica dos veces para chequeos, cuestionarios y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica e idiopática que afecta el colon. Se caracteriza por una inflamación de la mucosa recurrente y remitente, y puede afectar sólo al recto o extenderse a lo largo del colon. Se sabe que la microbiota intestinal también afecta a la patología de la CU. Cuando se altera su composición, se pueden perder algunos mecanismos dependientes de la microbiota, lo que resulta en una relación desequilibrada con el huésped: esta condición se conoce con el nombre de disbiosis. Las diferencias en la composición y función del microbioma intestinal se han asociado con una variedad de enfermedades crónicas que van desde afecciones inflamatorias y metabólicas gastrointestinales hasta enfermedades neurológicas, cardiovasculares y respiratorias.
Ya se han realizado algunos ensayos para comprender si los probióticos también pueden ayudar en el tratamiento de la CU. En lo que respecta a la población humana, la literatura contiene muchos estudios realizados para evaluar el efecto de diferentes productos sobre la enfermedad activa o remitente. La mayor parte de la literatura disponible está relacionada con el uso de un probiótico de cepas múltiples y ha demostrado que las cepas probióticas condujeron a la remisión en algunos pacientes con CU, con una mejora significativa en el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones, la apariencia de la mucosa y la evaluación clínica.
Prolife 10 FORTE ya ha sido probado por nuestro equipo para evaluar su composición y su capacidad de llegar al intestino, con resultados positivos (datos no publicados). Nuestro equipo realizó el análisis Shotgun del Prolife 10 FORTE que confirmó la presencia de las 10 cepas de probióticos. También se analizaron los parámetros metabólicos del producto, destacando un potencial enriquecimiento en la producción de AGCC y en la degradación de los almidones por las vías fermentativas, la biosíntesis de desoxirribonucleótidos y vitaminas B2, B9, K, etc...
Por tanto, considerando estas premisas positivas, ahora queremos verificar si Prolife 10 FORTE podría mejorar la composición de la microbiota intestinal de los pacientes con CU durante la fase de remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Facchin, PhD
- Número de teléfono: 0039 0498218720
- Correo electrónico: sonia.facchin@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Número de teléfono: 0039 0498218720
- Correo electrónico: edoardo.savarino@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contacto:
- Edoardo V. Savarino
- Número de teléfono: +39.049.8217749
- Correo electrónico: edoardo.savarino@unipd.it
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Contacto:
- Sonia Facchin
- Correo electrónico: sonia.facchin@unipd.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU confirmado por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica. Enfermedad en fase de remisión confirmada por evidencia clínica, endoscópica e histopatológica.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con CU activa se determinan mediante evidencia clínica, endoscópica e histopatológica.
- Diagnóstico conocido de EC, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis o colitis microscópica.
- Cultivo de heces positivo para C. difficile activo.
- Mujeres embarazadas.
- Alergia a la soja o a la fructosa (contenida en Prolife 10 FORTE)
- Pacientes en tratamiento con antibióticos y/o probióticos dentro de los 10 días anteriores a la visita1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Provida 10 Fuerte
Tratamiento: 1 dosis/día (contiene 10 ml con: en particular, 7 cepas de Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 cepas de Bifidobacterias (B.
lactis Bl-04 y HN019) y Bacillus coagulans BC4.
Además, contiene 10 mg de glucoligosacárido y un pool de vitamina B (B1, B2, B6, B12).
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aleatorizados en una proporción de 1:1 a tratamiento: 1 vial/día durante 60 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento 1 dosis/día (Todos los componentes adicionales excepto probióticos y vitaminas)
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Placebo: 1 vial/día durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la variación de la composición de la microbiota intestinal (test de microbiota)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 8 semanas.
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Recolección de muestras fecales para evaluar la composición de la microbiota fecal (rRNA16S) El gen 16S rRNA es un gen ribosómico bacteriano y parte de la subunidad 30S que se utiliza en la identificación, caracterización y clasificación de diversas bacterias.
Las muestras se normalizaron, combinaron y procesaron en Illumina MiSeq para evaluar la composición de la microbiota intestinal en términos de diversidad bacteriana (alfa y beta) y abundancia y cualquier variabilidad asociada con el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la variación de las vías de la microbiota intestinal (análisis de Picrust)
Periodo de tiempo: El período de análisis de la microbiota, después del análisis 16S: 2 meses.
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PICRUSt (Investigación filogenética de comunidades mediante la reconstrucción de estados no observados) es una herramienta bioinformática utilizada para predecir las funciones genéticas de comunidades microbianas basándose en datos de secuenciación de ADN.
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El período de análisis de la microbiota, después del análisis 16S: 2 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la variación de los parámetros clínicos (prueba de calprotectina fecal en heces)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis: 2-3 meses
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El paciente se somete a una evaluación del análisis de calprotectina fecal antes y después del tratamiento de 60 días.
(valor de corte 50ug/g)
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Desde la inscripción hasta el final del análisis: 2-3 meses
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Evaluación de parámetros clínicos (cuestionario IBDQ-32)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del análisis: 2-3 meses
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El paciente se somete a una evaluación del cuestionario IBDQ antes y después del tratamiento de 60 días.
(Puntuación IBDQ-32; límite 170 pt.)
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desde la inscripción hasta el final del análisis: 2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo V Savarino, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5890/AO/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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