Оценка состава ProLife 10 FORTE на состав микробиоты кишечника у пациентов с ЯК (ProZ-UC)
Оценка влияния пробиотика из 10 штаммов (ProLife 10 FORTE) на состав микробиоты кишечника у пациентов с язвенным колитом в фазе ремиссии
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли пробиотик Пролайф 10 Форте улучшить состав микробиоты кишечника у пациентов с язвенным колитом в фазе ремиссии. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:
- Улучшает ли Пролайф 10 Форте состав микробиоты у больных язвенным колитом?
- Можно ли выделить различия в микробных путях?
- Какие клинические параметры варьируются и связаны с изменениями микробиоты кишечника? Исследователи сравнит Prolife 10 Forte с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, улучшают ли пробиотики микробиоту.
Участники:
- Принимайте 1 флакон Пролайф 10 Форте/Плацебо в день в течение 60 дней.
- Посетите клинику два раза для осмотра, анкетирования и анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — хроническое идиопатическое воспалительное заболевание, поражающее толстую кишку. Он характеризуется рецидивирующим и ремиттирующим воспалением слизистой оболочки и может поражать только прямую кишку или распространяться по всей толстой кишке. Известно, что микробиота кишечника также влияет на патологию ЯК. Когда его состав изменяется, некоторые механизмы, зависящие от микробиоты, могут быть утрачены, что приводит к несбалансированным отношениям с хозяином: это состояние известно под названием дисбиоз. Различия в составе и функциях микробиома кишечника связаны с различными хроническими заболеваниями, начиная от от желудочно-кишечных воспалительных и метаболических состояний до неврологических, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.
Некоторые испытания уже были проведены, чтобы понять, могут ли пробиотики помочь в лечении ЯК. Что касается человеческой популяции, в литературе содержится множество исследований, проведенных для оценки влияния различных продуктов на активное или ремиттирующее заболевание. Большая часть доступной литературы посвящена использованию пробиотиков с несколькими штаммами, продемонстрировавших, что пробиотические штаммы приводили к ремиссии у некоторых пациентов с ЯК со значительным улучшением показателей ректального кровотечения и частоты стула, внешнего вида слизистой оболочки и клинической оценки.
Наша команда уже протестировала Prolife 10 FORTE для оценки его состава и способности достигать кишечника и получила положительные результаты (неопубликованные данные). Наша команда провела анализ Prolife 10 FORTE методом дробовика, который подтвердил наличие всех 10 штаммов пробиотиков. Также были проанализированы метаболические параметры продукта, что выявило потенциальное увеличение производства SCFA и ферментативного расщепления крахмалов, биосинтеза дезоксирибонуклеотидов и витаминов B2, B9, K и т. д.
Таким образом, учитывая эти положительные предпосылки, мы теперь хотим проверить, может ли Prolife 10 FORTE улучшить состав микробиоты кишечника у пациентов с ЯК во время фазы ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Facchin, PhD
- Номер телефона: 0039 0498218720
- Электронная почта: sonia.facchin@unipd.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Номер телефона: 0039 0498218720
- Электронная почта: edoardo.savarino@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Контакт:
- Edoardo V. Savarino
- Номер телефона: +39.049.8217749
- Электронная почта: edoardo.savarino@unipd.it
-
Контакт:
- Sonia Facchin
- Электронная почта: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЯК подтвержден клиническими, эндоскопическими и гистопатологическими данными. Заболевание в фазе ремиссии подтверждено клиническими, эндоскопическими и гистопатологическими данными.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Способность субъекта полноценно участвовать во всех аспектах данного клинического исследования.
Критерии исключения:
- Пациентов с активным ЯК определяют по клиническим, эндоскопическим и гистопатологическим данным.
- Известен диагноз БК, неопределенный колит, ишемический колит, радиационный колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит.
- Положительный посев кала на активный C. difficile.
- Беременные женщины.
- Аллергия на сою или фруктозу (содержится в Пролайф 10 ФОРТЕ)
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками и/или пробиотиками в течение 10 дней до визита1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пролайф 10 Форте
Лечение: 1 доза/умеренная (содержит 10 мл, в частности, 7 штаммов Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 штамма бифидобактерий (B.
Lactis Bl-04 и HN019) и Bacillus coagulans BC4.
Кроме того, он содержит 10 мг глюколигосахарида и пул витамина B (B1, B2, B6, B12).
|
рандомизировано в соотношении 1:1 к лечению :1 флакон/день в течение 60 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение 1 доза/умереть (Все дополнительные компоненты, кроме пробиотиков и витаминов)
|
Плацебо: 1 флакон/день в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения состава микробиоты кишечника (тест на микробиоту)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 8 недель.
|
Сбор образцов фекалий для оценки состава фекальной микробиоты (рРНК16S). Ген 16S рРНК представляет собой бактериальный рибосомальный ген и является частью субъединицы 30S, используемой для идентификации, характеристики и классификации различных бактерий.
Образцы были нормализованы, объединены и проанализированы на Illumina MiSeq, чтобы оценить состав микробиоты кишечника с точки зрения бактериального разнообразия (альфа и бета) и численности, а также любой изменчивости, связанной с лечением.
|
От поступления до окончания лечения 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений путей микробиоты кишечника (анализ Пикраста)
Временное ограничение: Срок анализа микробиоты после анализа 16S: 2 месяца.
|
PICRSt (Филогенетическое исследование сообществ путем реконструкции ненаблюдаемых состояний) — это биоинформатический инструмент, используемый для прогнозирования генетических функций микробных сообществ на основе данных секвенирования ДНК.
|
Срок анализа микробиоты после анализа 16S: 2 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вариации клинических параметров (тест кала на калпротектин)
Временное ограничение: От поступления до окончания анализа: 2-3 месяца.
|
Пациент проходит анализ фекалий на кальпротектин до и после 60-дневного лечения.
(предельное значение 50 мкг/г)
|
От поступления до окончания анализа: 2-3 месяца.
|
|
Оценка клинических параметров (опросник IBDQ-32)
Временное ограничение: от поступления до окончания анализа: 2-3 месяца
|
Пациент проходит оценку по опроснику IBDQ до и после 60-дневного лечения.
(оценка IBDQ-32; порог 170 баллов.)
|
от поступления до окончания анализа: 2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edoardo V Savarino, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5890/AO/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .