Évaluation de ProLife 10 FORTE sur la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de CU (ProZ-UC)
Évaluation des effets du probiotique à 10 souches (ProLife 10 FORTE) sur la composition du microbiote intestinal chez les patients présentant une colite ulcéreuse pendant la phase de rémission
Cet essai clinique vise à savoir si le probiotique Prolife 10 Forte pourrait améliorer la composition du microbiote intestinal des patients atteints de colite ulcéreuse pendant la phase de rémission. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Prolife 10 Forte améliore-t-il la composition du microbiote chez les patients atteints de colite ulcéreuse ?
- Est-il possible de mettre en évidence la variation des voies microbiennes ?
- Quels paramètres cliniques varient et sont associés à des modifications du microbiote intestinal ? Les chercheurs compareront Prolife 10 Forte à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si les probiotiques améliorent le microbiote.
Les participants :
- Prendre 1 flacon/jour de Prolife 10 Forte /Placebo pendant 60 jours.
- Visitez la clinique deux fois pour des examens, un questionnaire et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique idiopathique qui affecte le côlon. Elle se caractérise par une inflammation récurrente et rémittente de la muqueuse, et elle peut soit affecter uniquement le rectum, soit s'étendre le long du côlon. On sait que le microbiote intestinal affecte également la pathologie de la CU. Lorsque sa composition est modifiée, certains mécanismes dépendants du microbiote peuvent être perdus, entraînant une relation déséquilibrée avec l'hôte : cette condition est connue sous le nom de dysbiose. Les différences dans la composition et la fonction du microbiome intestinal ont été associées à diverses maladies chroniques allant des conditions inflammatoires et métaboliques gastro-intestinales aux maladies neurologiques, cardiovasculaires et respiratoires.
Certains essais ont déjà été réalisés pour comprendre si les probiotiques peuvent également aider à la gestion de la CU. En ce qui concerne la population humaine, la littérature contient de nombreuses études réalisées pour évaluer l'effet de différents produits sur une maladie active ou rémittente. La plupart de la littérature disponible est liée à l'utilisation d'un probiotique à souches multiples et a démontré que les souches de probiotiques entraînaient une rémission chez certains patients atteints de CU, avec une amélioration significative des saignements rectaux et de la fréquence des selles, de l'apparence de la muqueuse et de l'évaluation clinique.
Prolife 10 FORTE a déjà été testé par notre équipe pour évaluer sa composition et sa capacité à atteindre l'intestin, avec des résultats positifs (données non publiées). Notre équipe a effectué l'analyse Shotgun du Prolife 10 FORTE qui a confirmé la présence des 10 souches de probiotiques. Les paramètres métaboliques du produit ont également été analysés, mettant en évidence un enrichissement potentiel dans la production de SCFA et dans les voies fermentaires de dégradation des amidons, de la biosynthèse des désoxyribonucléotides et des vitamines B2, B9, K, etc...
Ainsi, compte tenu de ces prémisses positives, nous souhaitons maintenant vérifier si Prolife 10 FORTE pourrait améliorer la composition du microbiote intestinal des patients atteints de CU pendant la phase de rémission.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Facchin, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Numéro de téléphone: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Recrutement
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contact:
- Edoardo V. Savarino
- Numéro de téléphone: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
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Contact:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de CU confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques. Maladie en phase de rémission confirmée par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques.
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints de CU active sont déterminés par des preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques.
- Diagnostic connu de MC, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
- Culture de selles positive pour C. difficile actif.
- Les femmes enceintes.
- Allergie au soja ou au fructose (contenu dans Prolife 10 FORTE)
- Patients sous traitement antibiotique et/ou probiotique dans les 10 jours précédant la visite1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prolife 10 Forte
Traitement : 1 dose/die (contient 10 ml avec : notamment 7 souches de Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 souches de bifidobactéries (B.
lactis Bl-04 et HN019) et Bacillus coagulans BC4.
De plus, il contient 10 mg de glucoligosaccharide et un pool de vitamine B (B1, B2, B6, B12).
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randomisés dans un rapport 1:1 pour un traitement : 1 flacon/jour pendant 60 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement 1dose/die (Tous les composants supplémentaires sauf les probiotiques et les vitamines)
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Placebo : 1 flacon/jour pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la variation de la composition du microbiote intestinal (test du microbiote)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement 8 semaines
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Collecte d'échantillons fécaux pour évaluer la composition du microbiote fécal (ARNr16S) Le gène de l'ARNr 16S est un gène ribosomal bactérien et une partie de la sous-unité 30S utilisée dans l'identification, la caractérisation et la classification de diverses bactéries.
Les échantillons ont été normalisés, regroupés et analysés sur Illumina MiSeq, pour évaluer la composition du microbiote intestinal en termes de diversité bactérienne (alfa et bêta) et d'abondance ainsi que toute variabilité associée au traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la variation des voies du microbiote intestinal (analyse Picrust)
Délai: La période d'analyse du microbiote, après analyse 16S : 2 mois
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PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) est un outil bioinformatique utilisé pour prédire les fonctions génétiques des communautés microbiennes sur la base de données de séquençage d'ADN.
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La période d'analyse du microbiote, après analyse 16S : 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la variation des paramètres cliniques (test de calprotectine fécale dans les selles)
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse : 2-3 mois
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Le patient subit une évaluation de l'analyse de la calprotectine fécale avant et après le traitement de 60 jours.
(valeur seuil 50ug/g)
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De l'inscription à la fin de l'analyse : 2-3 mois
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Évaluation des paramètres cliniques (questionnaire IBDQ-32)
Délai: de l'inscription à la fin de l'analyse : 2-3 mois
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Le patient subit une évaluation par questionnaire IBDQ avant et après le traitement de 60 jours.
(score IBDQ-32 ; seuil 170 pt.)
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de l'inscription à la fin de l'analyse : 2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edoardo V Savarino, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5890/AO/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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