Ocena ProLife 10 FORTE na temat składu mikroflory jelitowej u pacjentów z WZJG (ProZ-UC)
Ocena wpływu 10-szczepowego probiotyku (ProLife 10 FORTE) na skład mikroflory jelitowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie remisji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyk Prolife 10 Forte może poprawić skład mikroflory jelitowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie remisji. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy Prolife 10 Forte poprawia skład mikroflory u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego?
- Czy można podkreślić różnice w szlakach mikrobiologicznych?
- Jakie parametry kliniczne są zmienne i powiązane ze zmianami w mikroflorze jelitowej? Naukowcy porównają Prolife 10 Forte z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy probiotyki poprawiają mikroflorę.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować 1 fiolkę/dzień Prolife 10 Forte/Placebo przez 60 dni.
- Przyjdź do kliniki dwa razy na badania kontrolne, ankietę i badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła, idiopatyczna choroba zapalna atakująca okrężnicę. Charakteryzuje się nawracającym i ustępującym zapaleniem błony śluzowej i może dotyczyć tylko odbytnicy lub rozciągać się wzdłuż jelita grubego. Wiadomo, że mikroflora jelitowa wpływa również na patologię WZJG. Kiedy zmienia się jego skład, mogą zostać utracone niektóre mechanizmy zależne od mikroflory, co skutkuje niezrównoważoną relacją z gospodarzem: stan ten jest znany pod nazwą dysbioza. Różnice w składzie i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego są powiązane z różnymi chorobami przewlekłymi, począwszy od od stanów zapalnych żołądkowo-jelitowych i metabolicznych po choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe.
Przeprowadzono już pewne badania, aby zrozumieć, czy probiotyki mogą również pomóc w leczeniu WZJG. Jeśli chodzi o populację ludzką, w literaturze można znaleźć wiele badań przeprowadzonych w celu oceny wpływu różnych produktów na chorobę czynną lub w fazie remisji. Większość dostępnej literatury dotyczy stosowania probiotyków wieloszczepowych. Wykazano, że szczepy probiotyczne prowadziły do remisji u niektórych pacjentów z WZJG, ze znaczną poprawą w zakresie krwawień z odbytu i częstotliwości stolca, wyglądu błony śluzowej i oceny klinicznej.
Prolife 10 FORTE został już przetestowany przez nasz zespół pod kątem oceny jego składu i możliwości dotarcia do jelit, z pozytywnymi wynikami (dane niepublikowane). Nasz zespół przeprowadził analizę Shotgun Prolife 10 FORTE, która potwierdziła obecność wszystkich 10 szczepów probiotyków. Przeanalizowano również parametry metaboliczne produktu, podkreślając potencjalne wzbogacenie w produkcję SCFA i degradację skrobi w szlakach fermentacyjnych, biosyntezę deoksyrybonukleotydów oraz witamin B2, B9, K itp.
Zatem, biorąc pod uwagę te pozytywne przesłanki, chcemy teraz sprawdzić, czy Prolife 10 FORTE może poprawić skład mikroflory jelitowej pacjentów z WZJG w fazie remisji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Facchin, PhD
- Numer telefonu: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Numer telefonu: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Numer telefonu: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie WZJG potwierdzone dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi. Choroba w fazie remisji potwierdzona dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentów z aktywnym WZJG określa się na podstawie dowodów klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Znane rozpoznanie CD, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Dodatni posiew kału na obecność aktywnego C. difficile.
- Kobiety w ciąży.
- Alergia na soję lub fruktozę (zawartą w Prolife 10 FORTE)
- Pacjenci w trakcie leczenia antybiotykami i/lub probiotykami w ciągu 10 dni przed wizytą1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prolife 10 Forte
Leczenie: 1 dawka/komplet (zawiera 10 ml z: w szczególności 7 szczepami Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 szczepy Bifidobacteria (B.
lactis Bl-04 i HN019) oraz Bacillus coagulans BC4.
Ponadto zawiera 10 mg glukoligosacharydu i pulę witamin z grupy B (B1, B2, B6, B12).
|
randomizowani w stosunku 1:1 do leczenia: 1 fiolka/dzień przez 60 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kuracja 1 dawka/komplet (Wszystkie dodatkowe składniki z wyjątkiem probiotyków i witamin)
|
Placebo: 1 fiolka/dzień przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności składu mikroflory jelitowej (test mikroflory)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia 8 tygodni
|
Pobieranie próbek kału w celu oceny składu mikroflory kałowej (rRNA16S) Gen 16S rRNA jest bakteryjnym genem rybosomalnym i częścią podjednostki 30S stosowanym w identyfikacji, charakteryzacji i klasyfikacji różnych bakterii.
Próbki normalizowano, łączono i analizowano na urządzeniu Illumina MiSeq w celu oceny składu mikroflory jelitowej pod względem różnorodności i liczebności bakterii (alfa i beta) oraz wszelkiej zmienności związanej z leczeniem.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności szlaków mikroflory jelitowej (analiza Picrusta)
Ramy czasowe: Okres analizy mikroflory po analizie 16S: 2 miesiące
|
PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) to narzędzie bioinformatyczne wykorzystywane do przewidywania funkcji genetycznych zbiorowisk drobnoustrojów na podstawie danych sekwencjonowania DNA.
|
Okres analizy mikroflory po analizie 16S: 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności parametrów klinicznych (test kału z kalprotektyną)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy: 2-3 miesiące
|
Przed i po 60-dniowej terapii pacjent poddawany jest ocenie kalprotektyny w kale.
(wartość graniczna 50 ug/g)
|
Od rejestracji do zakończenia analizy: 2-3 miesiące
|
|
Ocena parametrów klinicznych (kwestionariusz IBDQ-32)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia analizy: 2-3 miesiące
|
Pacjent poddawany jest ocenie kwestionariuszem IBDQ przed i po 60-dniowej terapii.
(wynik IBDQ-32; granica 170 pkt.)
|
od rejestracji do zakończenia analizy: 2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo V Savarino, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5890/AO/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .