- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642883
Evaluering av ProLife 10 FORTE på sammensetning av tarmmikrobiota hos UC-pasienter (ProZ-UC)
Evaluering av effekten av 10-stamme probiotika (ProLife 10 FORTE) på sammensetning av tarmmikrobiota hos pasienter med ulcerøs kolitt under remisjonsfasen
Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut om probiotikaet Prolife 10 Forte kan forbedre sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter med ulcerøs kolitt i remisjonsfasen. De viktigste spørsmålene den søker å svare på er:
- Forbedrer Prolife 10 Forte mikrobiotasammensetningen hos pasienter med ulcerøs kolitt?
- Er det mulig å fremheve variasjonen i mikrobielle veier?
- Hvilke kliniske parametere varierer og er assosiert med endringer i tarmmikrobiotaen? Forskere vil sammenligne Prolife 10 Forte med en placebo (et stoff som ligner på hverandre) for å se om probiotika forbedrer mikrobiota.
Deltakerne vil:
- Ta 1 hetteglass/dag med Prolife 10 Forte/Placebo i 60 dager.
- Besøk klinikken to ganger for kontroller, spørreskjema og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, idiopatisk inflammatorisk sykdom som påvirker tykktarmen. Den er preget av tilbakefallende og remitterende slimhinnebetennelse, og den kan enten påvirke bare endetarmen eller strekke seg langs tykktarmen. Det er kjent at tarmmikrobiotaen også påvirker UC-patologi. Når sammensetningen endres, kan noen mikrobiotaavhengige mekanismer gå tapt, noe som resulterer i et ubalansert forhold til verten: denne tilstanden er kjent med navnet dysbiose. fra gastrointestinale inflammatoriske og metabolske tilstander til nevrologiske, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
Noen forsøk er allerede utført for å forstå om probiotika også kan hjelpe i UC-behandlingen. For det som angår den menneskelige befolkningen, inneholder litteraturen mange studier utført for å evaluere effekten av ulike produkter på aktiv eller remitterende sykdom. Mesteparten av den tilgjengelige litteraturen er relatert til bruk av et probiotika med flere stammer, og viste at probiotiske stammer førte til remisjon hos noen UC-pasienter, med betydelig forbedring i rektal blødning og avføringsfrekvens, slimhinneutseende og klinisk evaluering.
Prolife 10 FORTE har allerede blitt testet av teamet vårt for å evaluere sammensetningen og dens evne til å nå tarmen, med positive resultater (upubliserte data). Teamet vårt har utført hagleanalysen av Prolife 10 FORTE som har bekreftet tilstedeværelsen av alle 10 probiotikastammer. De metabolske parametrene til produktet ble også analysert, og fremhevet en potensiell berikelse i produksjonen av SCFA og i fermenteringsveienes nedbrytning av stivelse, biosyntesen av deoksyribonukleotider og vitaminer B2, B9, K, etc ...
Derfor, med tanke på disse positive premissene, ønsker vi nå å verifisere om Prolife 10 FORTE kan forbedre Gut Microbiota-sammensetningen til UC-pasienter under remisjonsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Facchin, PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-post: sonia.facchin@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-post: edoardo.savarino@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Ta kontakt med:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonnummer: +39.049.8217749
- E-post: edoardo.savarino@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Sonia Facchin
- E-post: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av UC bekreftet av kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis. Sykdom i remisjonsfase bekreftet av kliniske, endoskopiske og histopatologiske bevis.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Evne til forsøkspersonen til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv UC bestemmes av klinisk, endoskopisk og histopatologisk bevis.
- Kjent diagnose av CD, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
- Positiv avføringskultur for aktiv C. difficile.
- Gravide kvinner.
- Allergi mot soya eller fruktose (inneholdt i Prolife 10 FORTE)
- Pasienter under antibiotika- og/eller probiotisk behandling innen 10 dager før besøk1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prolife 10 Forte
Behandling: 1 dose/die (inneholder 10 ml med: spesielt 7 stammer av Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 stammer av bifidobakterier (B.
lactis Bl-04 og HN019) og Bacillus coagulans BC4.
I tillegg inneholder den 10 mg glukoligosakkarid og en samling av vitamin B (B1, B2, B6, B12).
|
randomisert i forholdet 1:1 til behandling: 1 hetteglass/dag i 60 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling 1 dose/die (Alle tilleggskomponenter unntatt probiotika og vitaminer)
|
Placebo: 1 hetteglass/dag i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av variasjonen i tarmmikrobiotasammensetningen (mikrobiotatest)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 8 uker
|
Innsamling av fekale prøver for å vurdere fekal mikrobiota-sammensetning (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del av 30S-underenheten som brukes i identifisering, karakterisering og klassifisering av ulike bakterier.
Prøver ble normalisert, samlet og kjørt på Illumina MiSeq, for å evaluere sammensetningen av tarmmikrobiota når det gjelder bakteriediversitet (alfa og beta) og overflod og enhver variasjon forbundet med behandlingen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av variasjon i tarmmikrobiotaveier (Pikrustanalyse)
Tidsramme: Mikrobiotaanalyseperioden, etter 16S-analyse: 2 måneder
|
PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) er et bioinformatikkverktøy som brukes til å forutsi de genetiske funksjonene til mikrobielle samfunn basert på DNA-sekvenseringsdata.
|
Mikrobiotaanalyseperioden, etter 16S-analyse: 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kliniske parametervariasjoner (fekal calprotectin avføringstest)
Tidsramme: Fra påmelding til analyseslutt: 2-3 måneder
|
Pasienten gjennomgår fekal calprotectinanalysevurdering før og etter 60-dagers behandling.
(grenseverdi 50 ug/g)
|
Fra påmelding til analyseslutt: 2-3 måneder
|
|
Evaluering av kliniske parametere (IBDQ-32 spørreskjema)
Tidsramme: fra påmelding til analyseslutt: 2-3 måneder
|
Pasienten gjennomgår IBDQ spørreskjemavurdering før og etter 60 dagers behandling.
(IBDQ-32-poengsum; cut-off 170 pkt.)
|
fra påmelding til analyseslutt: 2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edoardo V Savarino, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5890/AO/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .