Hodnocení ProLife 10 FORTE na složení střevní mikrobioty u pacientů s UC (ProZ-UC)
Hodnocení účinků 10-kmenového probiotika (ProLife 10 FORTE) na složení střevní mikrobioty u pacientů s ulcerózní kolitidou během fáze remise
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by probiotikum Prolife 10 Forte mohlo zlepšit složení střevní mikrobioty pacientů s ulcerózní kolitidou během fáze remise. Hlavní otázky, které hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšuje Prolife 10 Forte složení mikroflóry u pacientů s ulcerózní kolitidou?
- Je možné zdůraznit rozdíly v mikrobiálních cestách?
- Jaké klinické parametry se liší a jsou spojeny se změnami střevní mikroflóry? Vědci budou porovnávat Prolife 10 Forte s placebem (podobně podobná látka neobsahující žádný lék), aby zjistili, zda probiotika zlepšují mikroflóru.
Účastníci budou:
- Užívejte 1 lahvičku/den Prolife 10 Forte/Placebo po dobu 60 dnů.
- Navštivte kliniku dvakrát pro kontroly, dotazník a testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické, idiopatické zánětlivé onemocnění, které postihuje tlusté střevo. Je charakterizován recidivujícím a odeznívajícím zánětem sliznice a může postihnout buď pouze konečník, nebo se může rozšířit podél tlustého střeva. Je známo, že střevní mikroflóra také ovlivňuje patologii UC. Když se změní jeho složení, mohou se ztratit některé mechanismy závislé na mikrobiotě, což má za následek nevyvážený vztah s hostitelem: tento stav je znám pod názvem dysbióza. Rozdíly ve složení a funkci střevního mikrobiomu jsou spojovány s řadou chronických onemocnění od gastrointestinálních zánětlivých a metabolických stavů až po neurologická, kardiovaskulární a respirační onemocnění.
Některé studie již byly provedeny, aby se zjistilo, zda probiotika mohou také pomoci při léčbě UC. Co se týká lidské populace, literatura obsahuje mnoho studií provedených za účelem vyhodnocení účinku různých produktů na aktivní nebo remitující onemocnění. Většina dostupné literatury se vztahuje k použití probiotik s více kmeny, prokázalo se, že probiotické kmeny vedly u některých pacientů s UC k remisi s významným zlepšením rektálního krvácení a frekvence stolice, vzhledu sliznice a klinického hodnocení.
Prolife 10 FORTE již byl testován naším týmem, aby vyhodnotil jeho složení a schopnost dostat se do střeva s pozitivními výsledky (nepublikovaná data). Náš tým provedl Shotgun analýzu Prolife 10 FORTE, která potvrdila přítomnost všech 10 kmenů probiotik. Byly také analyzovány metabolické parametry produktu, zdůrazňující potenciální obohacení při produkci SCFA a při fermentační cestě degradace škrobů, biosyntézy deoxyribonukleotidů a vitamínů B2, B9, K atd.
S ohledem na tyto pozitivní předpoklady tedy nyní chceme ověřit, zda by Prolife 10 FORTE mohl zlepšit složení střevní mikrobioty pacientů s UC během fáze remise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Facchin, PhD
- Telefonní číslo: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Telefonní číslo: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonní číslo: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza UC potvrzená klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy. Onemocnění ve fázi remise potvrzené klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní UC jsou určováni klinickými, endoskopickými a histopatologickými důkazy.
- Známá diagnóza CD, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, divertikulární choroba spojená s kolitidou nebo mikroskopická kolitida.
- Pozitivní kultivace stolice na aktivní C. difficile.
- Těhotné ženy.
- Alergie na sóju nebo fruktózu (obsaženo v Prolife 10 FORTE)
- Pacienti s antibiotickou a/nebo probiotickou léčbou do 10 dnů před návštěvou1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prolife 10 Forte
Léčba: 1 dávka/kostka (obsahuje 10 ml s: zejména 7 kmeny Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 kmeny bifidobakterií (B.
lactis Bl-04 a HN019) a Bacillus coagulans BC4.
Navíc obsahuje 10 mg glukoligosacharidu a zásobu vitamínu B (B1, B2, B6, B12).
|
randomizováni v poměru 1:1 k léčbě :1 lahvička/den po dobu 60 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba 1 dávka/dietka (Všechny další složky kromě probiotik a vitamínů)
|
Placebo: 1 lahvička/den po dobu 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variace složení střevní mikroflóry (test na mikroflóru)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů
|
Odběr vzorků stolice k posouzení složení fekální mikroflóry (rRNA16S) Gen 16S rRNA je bakteriální ribozomální gen a součást podjednotky 30S používané při identifikaci, charakterizaci a klasifikaci různých bakterií.
Vzorky byly normalizovány, sloučeny a testovány na Illumina MiSeq, aby se vyhodnotilo složení střevní mikroflóry z hlediska bakteriální diverzity (alfa a beta) a četnosti a jakékoli variability spojené s léčbou.
|
Od zařazení do ukončení léčby 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variability cest střevní mikroflóry (analýza Picrust)
Časové okno: Doba analýzy mikrobioty po 16S analýze: 2 měsíce
|
PICRUST (Fylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) je bioinformatický nástroj používaný k predikci genetických funkcí mikrobiálních komunit na základě dat ze sekvenování DNA.
|
Doba analýzy mikrobioty po 16S analýze: 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variace klinických parametrů (test stolice fekálního kalprotektinu)
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy: 2-3 měsíce
|
Pacient podstoupí analýzu fekálního kalprotektinu před a po 60denní léčbě.
(mezní hodnota 50 ug/g)
|
Od zápisu do konce analýzy: 2-3 měsíce
|
|
Hodnocení klinických parametrů (dotazník IBDQ-32)
Časové okno: od zápisu do ukončení analýzy: 2-3 měsíce
|
Pacient podstoupí dotazníkové hodnocení IBDQ před a po 60denní léčbě.
(IBDQ-32 skóre; cut-off 170 bodů)
|
od zápisu do ukončení analýzy: 2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo V Savarino, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5890/AO/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .