Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ProLife 10 FORTE på tarmmikrobiotasammensætning hos UC-patienter (ProZ-UC)

14. oktober 2024 opdateret af: Savarino Edoardo Vincenzo, University of Padova

Evaluering af virkningerne af 10-stamme probiotika (ProLife 10 FORTE) på tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med colitis ulcerosa under remissionsfasen

Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om probiotikaet Prolife 10 Forte kunne forbedre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota hos patienter med ulcerøs colitis i remissionsfasen. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

  • Forbedrer Prolife 10 Forte mikrobiotasammensætningen hos patienter med colitis ulcerosa?
  • Er det muligt at fremhæve variationen i mikrobielle veje?
  • Hvilke kliniske parametre varierer og er forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen? Forskere vil sammenligne Prolife 10 Forte med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om probiotika forbedrer mikrobiota.

Deltagerne vil:

  • Tag 1 hætteglas/dag med Prolife 10 Forte/Placebo i 60 dage.
  • Besøg klinikken to gange for kontrol, spørgeskema og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk, idiopatisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tyktarmen. Det er karakteriseret ved recidiverende og remitterende slimhindebetændelse, og det kan enten kun påvirke endetarmen eller strække sig langs tyktarmen. Det er kendt, at tarmmikrobiotaen også påvirker UC-patologi. Når dets sammensætning ændres, kan nogle mikrobiotaafhængige mekanismer gå tabt, hvilket resulterer i et ubalanceret forhold til værten: denne tilstand er kendt under navnet dysbiose. fra gastrointestinale inflammatoriske og metaboliske tilstande til neurologiske, kardiovaskulære og luftvejssygdomme.

Nogle forsøg er allerede blevet udført for at forstå, om probiotika også kan hjælpe i UC-styringen. Hvad angår den menneskelige befolkning, indeholder litteraturen mange undersøgelser udført for at evaluere effekten af ​​forskellige produkter på aktiv eller remitterende sygdom. Det meste af den tilgængelige litteratur er relateret til brugen af ​​et probiotikum med flere stammer, der viste, at probiotiske stammer førte til remission hos nogle UC-patienter, med signifikant forbedring i rektal blødning og afføringsfrekvens, slimhindeudseende og klinisk evaluering.

Prolife 10 FORTE er allerede blevet testet af vores team for at evaluere dens sammensætning og dens evne til at nå tarmen med positive resultater (upublicerede data). Vores team har udført Shotgun-analysen af ​​Prolife 10 FORTE, der har bekræftet tilstedeværelsen af ​​alle 10 stammer af probiotika. Produktets metaboliske parametre blev også analyseret, hvilket fremhævede en potentiel berigelse i produktionen af ​​SCFA og i de fermentative vejes nedbrydning af stivelse, biosyntesen af ​​deoxyribonukleotider og vitaminer B2, B9, K osv.

I betragtning af disse positive præmisser ønsker vi nu at verificere, om Prolife 10 FORTE kunne forbedre Gut Microbiota-sammensætningen af ​​UC-patienter i remissionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens. Sygdom i remissionsfase bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv UC bestemmes af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
  • Kendt diagnose af CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
  • Positiv afføringskultur til aktiv C. difficile.
  • Gravide kvinder.
  • Allergi over for soja eller fruktose (indeholdt i Prolife 10 FORTE)
  • Patienter under antibiotika- og/eller probiotisk behandling inden for 10 dage før besøg1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolife 10 Forte
Behandling: 1 dosis/matrice (indeholder 10 ml med: især 7 stammer af Lactobacillus (L. casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 stammer af Bifidobacteria (B. lactis Bl-04 og HN019) og Bacillus coagulans BC4. Derudover indeholder det 10 mg glucoligosaccharid og en pulje af vitamin B (B1, B2, B6, B12).
randomiseret i forholdet 1:1 til behandling: 1 hætteglas/dag i 60 dage.
Placebo komparator: Placebo
Behandling 1 dosis/død (Alle yderligere komponenter undtagen probiotika og vitaminer)
Placebo: 1 hætteglas/dag i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variationen i tarmmikrobiotasammensætningen (mikrobiotatest)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 8 uger
Indsamling af fækale prøver for at vurdere fækal mikrobiotasammensætning (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del af 30S-underenheden, der bruges til identifikation, karakterisering og klassificering af forskellige bakterier. Prøver blev normaliseret, samlet og kørt på Illumina MiSeq for at evaluere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota med hensyn til bakteriediversitet (alfa og beta) og overflod og enhver variabilitet forbundet med behandlingen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variation i tarmmikrobiotaveje (Picrust-analyse)
Tidsramme: Mikrobiotaanalyseperioden, efter 16S analyse: 2 måneder
PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) er et bioinformatikværktøj, der bruges til at forudsige de genetiske funktioner i mikrobielle samfund baseret på DNA-sekventeringsdata.
Mikrobiotaanalyseperioden, efter 16S analyse: 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kliniske parametre variation (fækal calprotectin afføringstest)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af analyse: 2-3 måneder
Patienten gennemgår fækal calprotectinanalysevurdering før og efter 60-dages behandling. (grænseværdi 50 ug/g)
Fra indskrivning til afslutning af analyse: 2-3 måneder
Evaluering af kliniske parametre (IBDQ-32 spørgeskema)
Tidsramme: fra indskrivning til analyseafslutning: 2-3 måneder
Patienten gennemgår IBDQ-spørgeskemavurdering før og efter 60-dages behandling. (IBDQ-32-score; cut-off 170 pkt.)
fra indskrivning til analyseafslutning: 2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo V Savarino, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission

Abonner