- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642883
Evaluering af ProLife 10 FORTE på tarmmikrobiotasammensætning hos UC-patienter (ProZ-UC)
Evaluering af virkningerne af 10-stamme probiotika (ProLife 10 FORTE) på tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med colitis ulcerosa under remissionsfasen
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om probiotikaet Prolife 10 Forte kunne forbedre sammensætningen af tarmmikrobiota hos patienter med ulcerøs colitis i remissionsfasen. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:
- Forbedrer Prolife 10 Forte mikrobiotasammensætningen hos patienter med colitis ulcerosa?
- Er det muligt at fremhæve variationen i mikrobielle veje?
- Hvilke kliniske parametre varierer og er forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen? Forskere vil sammenligne Prolife 10 Forte med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om probiotika forbedrer mikrobiota.
Deltagerne vil:
- Tag 1 hætteglas/dag med Prolife 10 Forte/Placebo i 60 dage.
- Besøg klinikken to gange for kontrol, spørgeskema og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk, idiopatisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tyktarmen. Det er karakteriseret ved recidiverende og remitterende slimhindebetændelse, og det kan enten kun påvirke endetarmen eller strække sig langs tyktarmen. Det er kendt, at tarmmikrobiotaen også påvirker UC-patologi. Når dets sammensætning ændres, kan nogle mikrobiotaafhængige mekanismer gå tabt, hvilket resulterer i et ubalanceret forhold til værten: denne tilstand er kendt under navnet dysbiose. fra gastrointestinale inflammatoriske og metaboliske tilstande til neurologiske, kardiovaskulære og luftvejssygdomme.
Nogle forsøg er allerede blevet udført for at forstå, om probiotika også kan hjælpe i UC-styringen. Hvad angår den menneskelige befolkning, indeholder litteraturen mange undersøgelser udført for at evaluere effekten af forskellige produkter på aktiv eller remitterende sygdom. Det meste af den tilgængelige litteratur er relateret til brugen af et probiotikum med flere stammer, der viste, at probiotiske stammer førte til remission hos nogle UC-patienter, med signifikant forbedring i rektal blødning og afføringsfrekvens, slimhindeudseende og klinisk evaluering.
Prolife 10 FORTE er allerede blevet testet af vores team for at evaluere dens sammensætning og dens evne til at nå tarmen med positive resultater (upublicerede data). Vores team har udført Shotgun-analysen af Prolife 10 FORTE, der har bekræftet tilstedeværelsen af alle 10 stammer af probiotika. Produktets metaboliske parametre blev også analyseret, hvilket fremhævede en potentiel berigelse i produktionen af SCFA og i de fermentative vejes nedbrydning af stivelse, biosyntesen af deoxyribonukleotider og vitaminer B2, B9, K osv.
I betragtning af disse positive præmisser ønsker vi nu at verificere, om Prolife 10 FORTE kunne forbedre Gut Microbiota-sammensætningen af UC-patienter i remissionsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Facchin, PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- Telefonnummer: 0039 0498218720
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Edoardo V. Savarino
- Telefonnummer: +39.049.8217749
- E-mail: edoardo.savarino@unipd.it
-
Kontakt:
- Sonia Facchin
- E-mail: sonia.facchin@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af UC bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens. Sygdom i remissionsfase bekræftet af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv UC bestemmes af klinisk, endoskopisk og histopatologisk evidens.
- Kendt diagnose af CD, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
- Positiv afføringskultur til aktiv C. difficile.
- Gravide kvinder.
- Allergi over for soja eller fruktose (indeholdt i Prolife 10 FORTE)
- Patienter under antibiotika- og/eller probiotisk behandling inden for 10 dage før besøg1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prolife 10 Forte
Behandling: 1 dosis/matrice (indeholder 10 ml med: især 7 stammer af Lactobacillus (L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 stammer af Bifidobacteria (B.
lactis Bl-04 og HN019) og Bacillus coagulans BC4.
Derudover indeholder det 10 mg glucoligosaccharid og en pulje af vitamin B (B1, B2, B6, B12).
|
randomiseret i forholdet 1:1 til behandling: 1 hætteglas/dag i 60 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling 1 dosis/død (Alle yderligere komponenter undtagen probiotika og vitaminer)
|
Placebo: 1 hætteglas/dag i 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af variationen i tarmmikrobiotasammensætningen (mikrobiotatest)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 8 uger
|
Indsamling af fækale prøver for at vurdere fækal mikrobiotasammensætning (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del af 30S-underenheden, der bruges til identifikation, karakterisering og klassificering af forskellige bakterier.
Prøver blev normaliseret, samlet og kørt på Illumina MiSeq for at evaluere sammensætningen af tarmmikrobiota med hensyn til bakteriediversitet (alfa og beta) og overflod og enhver variabilitet forbundet med behandlingen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af variation i tarmmikrobiotaveje (Picrust-analyse)
Tidsramme: Mikrobiotaanalyseperioden, efter 16S analyse: 2 måneder
|
PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) er et bioinformatikværktøj, der bruges til at forudsige de genetiske funktioner i mikrobielle samfund baseret på DNA-sekventeringsdata.
|
Mikrobiotaanalyseperioden, efter 16S analyse: 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kliniske parametre variation (fækal calprotectin afføringstest)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af analyse: 2-3 måneder
|
Patienten gennemgår fækal calprotectinanalysevurdering før og efter 60-dages behandling.
(grænseværdi 50 ug/g)
|
Fra indskrivning til afslutning af analyse: 2-3 måneder
|
|
Evaluering af kliniske parametre (IBDQ-32 spørgeskema)
Tidsramme: fra indskrivning til analyseafslutning: 2-3 måneder
|
Patienten gennemgår IBDQ-spørgeskemavurdering før og efter 60-dages behandling.
(IBDQ-32-score; cut-off 170 pkt.)
|
fra indskrivning til analyseafslutning: 2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo V Savarino, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5890/AO/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetColitis ulcerosa i remissionHong Kong
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetColitis ulcerosa i remissionBrasilien
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetSammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa i remissionsfaseColitis ulcerosa i remissionKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; MRSU 938 - Research Center of Saint...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk ulcerøs colitis i remissionFrankrig
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAktiv colitis ulcerosa | Remission af colitis ulcerosaCanada
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetSygdomsaktivitet | Colitis ulcerosa opblussen | Remission af colitis ulcerosaKalkun
-
Showa Inan General HospitalRekrutteringColitis ulcerosa i histologisk remissionJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtColitis ulcerosa i remission | Fremadrettet undersøgelseKina
-
University of PadovaRekrutteringColitis ulcerosa i remissionItalien
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....AfsluttetColitis ulcerosa i remissionSpanien