Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von ProLife 10 FORTE auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei UC-Patienten (ProZ-UC)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Savarino Edoardo Vincenzo, University of Padova

Bewertung der Auswirkungen von 10-Stämmen-Probiotika (ProLife 10 FORTE) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa während der Remissionsphase

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Probiotikum Prolife 10 Forte die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten mit Colitis ulcerosa während der Remissionsphase verbessern könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Prolife 10 Forte die Zusammensetzung der Mikrobiota bei Patienten mit Colitis ulcerosa?
  • Ist es möglich, die Unterschiede in den mikrobiellen Signalwegen hervorzuheben?
  • Welche klinischen Parameter variieren und sind mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden? Forscher werden Prolife 10 Forte mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob die Probiotika die Mikrobiota verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 60 Tage lang 1 Durchstechflasche/Tag Prolife 10 Forte/Placebo ein.
  • Besuchen Sie die Klinik zweimal für Kontrolluntersuchungen, Fragebögen und Tests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische, idiopathische entzündliche Erkrankung, die den Dickdarm betrifft. Sie ist durch eine rezidivierende und remittierende Schleimhautentzündung gekennzeichnet und kann entweder nur das Rektum betreffen oder sich entlang des Dickdarms ausbreiten. Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota auch die UC-Pathologie beeinflusst. Wenn seine Zusammensetzung verändert wird, können einige mikrobiotaabhängige Mechanismen verloren gehen, was zu einer unausgeglichenen Beziehung zum Wirt führt: Dieser Zustand ist unter dem Namen Dysbiose bekannt. Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms wurden mit einer Vielzahl chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht von gastrointestinalen Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen bis hin zu neurologischen, kardiovaskulären und Atemwegserkrankungen.

Es wurden bereits einige Studien durchgeführt, um herauszufinden, ob Probiotika auch bei der Behandlung von UC helfen können. Was die menschliche Bevölkerung betrifft, enthält die Literatur zahlreiche Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirkung verschiedener Produkte auf aktive oder remittierende Krankheiten zu bewerten. Der Großteil der verfügbaren Literatur bezieht sich auf die Verwendung eines Probiotikums mit mehreren Stämmen und zeigte, dass probiotische Stämme bei einigen UC-Patienten zu einer Remission führten, mit einer signifikanten Verbesserung der rektalen Blutung und der Stuhlfrequenz, des Schleimhautbildes und der klinischen Bewertung.

Prolife 10 FORTE wurde von unserem Team bereits getestet, um seine Zusammensetzung und seine Fähigkeit, den Darm zu erreichen, zu bewerten, mit positiven Ergebnissen (unveröffentlichte Daten). Unser Team hat die Shotgun-Analyse des Prolife 10 FORTE durchgeführt, die das Vorhandensein aller 10 Probiotikastämme bestätigt hat. Die Stoffwechselparameter des Produkts wurden ebenfalls analysiert und zeigten eine mögliche Anreicherung der SCFA-Produktion sowie des Stärkeabbaus durch die fermentativen Wege, der Biosynthese von Desoxyribonukleotiden und den Vitaminen B2, B9, K usw. auf.

Unter Berücksichtigung dieser positiven Prämissen wollen wir nun überprüfen, ob Prolife 10 FORTE die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von UC-Patienten während der Remissionsphase verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise. Krankheit in der Remissionsphase, bestätigt durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver UC werden durch klinische, endoskopische und histopathologische Beweise bestimmt.
  • Bekannte Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.
  • Positive Stuhlkultur für aktives C. difficile.
  • Schwangere Frauen.
  • Allergie gegen Soja oder Fruktose (enthalten in Prolife 10 FORTE)
  • Patienten unter Antibiotika- und/oder Probiotikabehandlung innerhalb von 10 Tagen vor dem Besuch1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prolife 10 Forte
Behandlung: 1 Dosis/Tag (enthält 10 ml mit: insbesondere 7 Stämmen von Lactobacillus (L. casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 Stämme von Bifidobakterien (B. lactis Bl-04 und HN019) und Bacillus coagulans BC4. Darüber hinaus enthält es 10 mg Glucoligosaccharid und einen Pool an Vitamin B (B1, B2, B6, B12).
Nahrungsergänzungsmittel: Prolife
randomisiert im Verhältnis 1:1 zur Behandlung: 1 Durchstechflasche/Tag für 60 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung 1 Dosis/Tag (Alle zusätzlichen Komponenten außer Probiotika und Vitaminen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo: 1 Durchstechflasche/Tag für 60 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variation der Darmmikrobiota-Zusammensetzung (Mikrobiota-Test)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen
Sammlung von Stuhlproben zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (rRNA16S). Das 16S-rRNA-Gen ist ein bakterielles ribosomales Gen und Teil der 30S-Untereinheit, die bei der Identifizierung, Charakterisierung und Klassifizierung verschiedener Bakterien verwendet wird. Die Proben wurden normalisiert, gepoolt und auf Illumina MiSeq laufen gelassen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Bakterienvielfalt (Alfa und Beta) und Häufigkeit sowie jegliche mit der Behandlung verbundene Variabilität zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variation der Darmmikrobiota-Signalwege (Picrust-Analyse)
Zeitfenster: Der Zeitraum der Mikrobiota-Analyse nach der 16S-Analyse: 2 Monate
PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) ist ein bioinformatisches Tool zur Vorhersage der genetischen Funktionen mikrobieller Gemeinschaften auf der Grundlage von DNA-Sequenzierungsdaten.
Der Zeitraum der Mikrobiota-Analyse nach der 16S-Analyse: 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variation klinischer Parameter (Test auf fäkales Calprotectin im Stuhl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse: 2-3 Monate
Der Patient wird vor und nach der 60-tägigen Behandlung einer fäkalen Calprotectin-Analyse unterzogen. (Grenzwert 50ug/g)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse: 2-3 Monate
Auswertung klinischer Parameter (IBDQ-32-Fragebogen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse: 2-3 Monate
Der Patient wird vor und nach der 60-tägigen Behandlung einer IBDQ-Fragebogenbewertung unterzogen. (IBDQ-32-Score; Cut-off 170 Pkt.)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse: 2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo V Savarino, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5890/AO/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa in Remission

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren