궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성에 대한 ProLife 10 FORTE의 평가 (ProZ-UC)
완화 단계 동안 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성에 대한 10종 프로바이오틱스(ProLife 10 FORTE)의 효과 평가
이 임상 시험은 프로바이오틱스 Prolife 10 Forte가 완화 단계 동안 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성을 개선할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Prolife 10 Forte는 궤양성 대장염 환자의 미생물군 구성을 개선합니까?
- 미생물 경로의 변화를 강조하는 것이 가능합니까?
- 어떤 임상 매개변수가 다양하며 장내 미생물총의 변화와 연관되어 있습니까? 연구자들은 Prolife 10 Forte를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 프로바이오틱스가 미생물군을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 프로라이프10포르테/위약을 1일 1병씩 60일간 복용하세요.
- 진료소를 2회 방문하여 검진, 설문지, 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 결장에 영향을 미치는 만성 특발성 염증 질환입니다. 점막 염증이 재발하고 완화되는 것이 특징이며, 직장에만 영향을 미치거나 결장을 따라 확장될 수 있습니다. 장내 미생물군도 궤양성 대장염 병리학에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 구성이 변경되면 일부 미생물군 의존적 메커니즘이 손실되어 숙주와의 관계가 불균형해질 수 있습니다. 이 상태는 미생물 불균형이라는 이름으로 알려져 있습니다. 장내 미생물군집 구성 및 기능의 차이는 다음과 같은 다양한 만성 질환과 관련되어 있습니다. 위장 염증 및 대사 질환부터 신경계, 심혈관 및 호흡기 질환까지.
프로바이오틱스가 궤양성 대장염 관리에도 도움이 될 수 있는지 이해하기 위해 일부 실험이 이미 수행되었습니다. 인간 집단과 관련하여 문헌에는 활동성 또는 완화성 질병에 대한 다양한 제품의 효과를 평가하기 위해 수행된 많은 연구가 포함되어 있습니다. 이용 가능한 문헌의 대부분은 프로바이오틱 균주가 일부 UC 환자에서 관해를 유도하고 직장 출혈 및 배변 빈도, 점막 모양 및 임상 평가가 크게 개선되었음을 입증한 다중 계통 프로바이오틱스의 사용과 관련되어 있습니다.
Prolife 10 FORTE는 이미 우리 팀에서 테스트를 거쳐 구성과 장에 도달하는 능력을 평가했으며 긍정적인 결과가 나왔습니다(미공개 데이터). 우리 팀은 Prolife 10 FORTE에 대한 Shotgun 분석을 수행하여 10종의 프로바이오틱스가 모두 존재함을 확인했습니다. 제품의 대사 매개변수도 분석되어 SCFA 생산과 발효 경로의 전분 분해, 디옥시리보뉴클레오티드 및 비타민 B2, B9, K 등의 생합성이 강화될 가능성이 있음을 강조했습니다.
따라서 이러한 긍정적인 전제를 고려하여 우리는 이제 Prolife 10 FORTE가 관해 단계 동안 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성을 개선할 수 있는지 검증하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Facchin, PhD
- 전화번호: 0039 0498218720
- 이메일: sonia.facchin@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Edoardo V. Savarino, Prof.MD; PhD
- 전화번호: 0039 0498218720
- 이메일: edoardo.savarino@unipd.it
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Edoardo Vincenzo Savarino
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연락하다:
- Edoardo V. Savarino
- 전화번호: +39.049.8217749
- 이메일: edoardo.savarino@unipd.it
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연락하다:
- Sonia Facchin
- 이메일: sonia.facchin@unipd.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거로 궤양성 대장염의 진단을 확인합니다. 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거로 확인된 완화 단계의 질병.
- 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 본 임상시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- 활동성 궤양성 대장염 환자는 임상적, 내시경적, 조직병리학적 증거에 의해 결정됩니다.
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 진단이 알려져 있습니다.
- 활성 C. difficile에 대한 대변 배양 양성.
- 임산부.
- 콩 또는 과당에 대한 알레르기(Prolife 10 FORTE에 함유되어 있음)
- 내원 전 10일 이내에 항생제 및/또는 프로바이오틱스 치료를 받고 있는 환자1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로라이프 10 포르테
치료: 1회 복용량(10ml 포함: 특히 7종의 락토바실러스(L.
casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 비피도박테리아 2종(B.
lactis Bl-04 및 HN019) 및 Bacillus coagulans BC4.
또한, 글루코당당 10mg과 비타민B군(B1, B2, B6, B12)이 함유되어 있습니다.
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60일 동안 1:1 비율로 치료:1 바이알/일로 무작위 배정되었습니다.
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위약 비교기: 위약
치료 1회/사료 (프로바이오틱스와 비타민을 제외한 모든 추가성분)
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위약: 60일 동안 1바이알/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총 구성 변화 평가(미생물총 테스트)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주
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대변 미생물군 구성(rRNA16S)을 평가하기 위한 대변 샘플 수집 16S rRNA 유전자는 박테리아 리보솜 유전자이며 다양한 박테리아의 식별, 특성화 및 분류에 사용되는 30S 하위 단위의 일부입니다.
샘플을 정규화하고 모아서 Illumina MiSeq에서 실행하여 박테리아 다양성(알파 및 베타)과 풍부함 및 치료와 관련된 모든 가변성 측면에서 장내 미생물의 구성을 평가했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 경로 변이 평가(Picrust 분석)
기간: 미생물 분석 기간, 16S 분석 후: 2개월
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PICRUSt(Pylogenetic Investigation of Community by Reconstruction of Unobserved States)는 DNA 염기서열 분석 데이터를 기반으로 미생물 군집의 유전적 기능을 예측하는 데 사용되는 생물정보학 도구입니다.
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미생물 분석 기간, 16S 분석 후: 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상변수 변이 평가(대변 칼프로텍틴 대변검사)
기간: 등록부터 분석 종료까지 : 2~3개월
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환자는 60일 치료 전후에 대변 칼프로텍틴 분석 평가를 받았습니다.
(컷오프 값 50ug/g)
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등록부터 분석 종료까지 : 2~3개월
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임상 지표 평가(IBDQ-32 설문지)
기간: 등록부터 분석 종료까지 : 2~3개월
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환자는 60일 치료 전후에 IBDQ 설문지 평가를 받았습니다.
( IBDQ-32 점수, 컷오프 170점)
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등록부터 분석 종료까지 : 2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo V Savarino, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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