Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ProLife 10 FORTE på tarmmikrobiotasammansättning hos UC-patienter (ProZ-UC)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Savarino Edoardo Vincenzo, University of Padova

Utvärdering av effekterna av 10-stammars probiotika (ProLife 10 FORTE) på tarmmikrobiotans sammansättning hos patienter som uppvisar ulcerös kolit under remissionsfasen

Denna kliniska prövning syftar till att ta reda på om probiotikan Prolife 10 Forte kan förbättra sammansättningen av tarmmikrobiota hos patienter med ulcerös kolit under remissionsfasen. De viktigaste frågorna som den försöker besvara är:

  • Förbättrar Prolife 10 Forte mikrobiotasammansättningen hos patienter med ulcerös kolit?
  • Är det möjligt att belysa variationen i mikrobiella vägar?
  • Vilka kliniska parametrar varierar och är associerade med förändringar i tarmmikrobiotan? Forskare kommer att jämföra Prolife 10 Forte med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om probiotika förbättrar mikrobiotan.

Deltagarna kommer att:

  • Ta 1 injektionsflaska/dag med Prolife 10 Forte/Placebo i 60 dagar.
  • Besök kliniken två gånger för kontroller, frågeformulär och tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk, idiopatisk inflammatorisk sjukdom som påverkar tjocktarmen. Det kännetecknas av återfallande och remitterande slemhinneinflammation, och det kan antingen påverka endast ändtarmen eller sträcka sig längs tjocktarmen. Det är känt att tarmmikrobiotan också påverkar UC-patologin. När dess sammansättning ändras kan vissa mikrobiotaberoende mekanismer gå förlorade, vilket resulterar i ett obalanserat förhållande till värden: detta tillstånd är känt med namnet dysbios. från gastrointestinala inflammatoriska och metabola tillstånd till neurologiska, kardiovaskulära och luftvägssjukdomar.

Vissa försök har redan utförts för att förstå om probiotika också kan hjälpa i UC-hanteringen. För det som berör den mänskliga befolkningen innehåller litteraturen många studier utförda för att utvärdera effekten av olika produkter på aktiv eller remitterande sjukdom. Det mesta av den tillgängliga litteraturen är relaterad till användningen av ett probiotika med flera stammar, visade att probiotiska stammar ledde till remission hos vissa UC-patienter, med signifikant förbättring av rektal blödning och avföringsfrekvens, slemhinneutseende och klinisk utvärdering.

Prolife 10 FORTE har redan testats av vårt team för att utvärdera dess sammansättning och dess förmåga att nå tarmen, med positiva resultat (opublicerade data). Vårt team har utfört Shotgun-analysen av Prolife 10 FORTE som har bekräftat närvaron av alla 10 stammar av probiotika. De metaboliska parametrarna för produkten analyserades också, vilket belyser en potentiell anrikning i produktionen av SCFA och i de fermentativa vägarnas nedbrytning av stärkelse, biosyntesen av deoxiribonukleotider och vitaminer B2, B9, K, etc...

Med tanke på dessa positiva premisser vill vi nu verifiera om Prolife 10 FORTE kan förbättra Gut Microbiota-sammansättningen hos UC-patienter under remissionsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av UC bekräftad av kliniska, endoskopiska och histopatologiska bevis. Sjukdom i remissionsfas bekräftad av kliniska, endoskopiska och histopatologiska bevis.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv UC bestäms av kliniska, endoskopiska och histopatologiska bevis.
  • Känd diagnos av CD, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit.
  • Positiv avföringskultur för aktiv C. difficile.
  • Gravida kvinnor.
  • Allergi mot soja eller fruktos (finns i Prolife 10 FORTE)
  • Patienter under antibiotika- och/eller probiotisk behandling inom 10 dagar före besök1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolife 10 Forte
Behandling: 1 dos/die (innehåller 10 ml med: i synnerhet 7 stammar av Lactobacillus (L. casei R215, L. plantarum Lp-115, L. helveticus R0052, L. acidophilus La-14, L. gasseri Lg-36, L. brevis Lbr-35, L. rhamnosus HN001), 2 stammar av Bifidobacteria (B. lactis Bl-04 och HN019) och Bacillus coagulans BC4. Dessutom innehåller den 10 mg glukoligosackarid och en pool av vitamin B (B1, B2, B6, B12).
Kosttillskott: Prolife
randomiserat i förhållandet 1:1 till behandling :1 injektionsflaska/dag i 60 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling 1 dos/dö (Alla ytterligare komponenter utom probiotika och vitaminer)
Kosttillskott: Placebo
Placebo: 1 injektionsflaska/dag i 60 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av variationen i tarmmikrobiotans sammansättning (mikrobiotatest)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling 8 veckor
Samling av fekala prover för att bedöma den fekala mikrobiotasammansättningen (rRNA16S) 16S rRNA-genen är en bakteriell ribosomal gen och en del av 30S-subenheten som används vid identifiering, karakterisering och klassificering av olika bakterier. Prover normaliserades, slogs samman och kördes på Illumina MiSeq, för att utvärdera sammansättningen av tarmmikrobiotan i termer av bakteriell mångfald (alfa och beta) och överflöd och eventuell variation i samband med behandlingen.
Från inskrivning till avslutad behandling 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av variation i tarmmikrobiotavägar (Pikrustanalys)
Tidsram: Mikrobiotaanalysperioden, efter 16S analys: 2 månader
PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) är ett bioinformatiskt verktyg som används för att förutsäga de genetiska funktionerna hos mikrobiella samhällen baserat på DNA-sekvenseringsdata.
Mikrobiotaanalysperioden, efter 16S analys: 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kliniska parametrar variation (fekalt kalprotektin avföringstest)
Tidsram: Från inskrivning till analysens slut: 2-3 månader
Patienten genomgår avföring av kalprotektinanalys före och efter 60-dagarsbehandlingen. (gränsvärde 50 ug/g)
Från inskrivning till analysens slut: 2-3 månader
Utvärdering av kliniska parametrar (IBDQ-32 frågeformulär)
Tidsram: från inskrivningen till analysens slut: 2-3 månader
Patienten genomgår IBDQ-enkätbedömning före och efter 60-dagarsbehandlingen. (IBDQ-32 poäng; cut-off 170 pkt.)
från inskrivningen till analysens slut: 2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Edoardo V Savarino, University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5890/AO/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera