Nosokomial luftveisvirusinfeksjon (NOSOVIRUS)
Sykehuservervet luftveisvirusinfeksjon: en prospektiv multisenterstudie i Frankrike
Sykehuservervede virale luftveisinfeksjoner (HAVRI) er forbundet med betydelig belastning på helsevesenet. Forebygging og kontroll av disse virusinfeksjonene er avhengig av flere tiltak som håndhygiene eller maske. Vaksinasjon er imidlertid fortsatt det viktigste forebyggende tiltaket.
Til dags dato er data på fransk nasjonalt nivå utilstrekkelig til å beskrive epidemiologien til disse infeksjonene, inkludert deres byrde, og den potensielle beskyttelsen av pasienter dersom vaksinasjonsdekningen av helsepersonell/pasienter er tilfredsstillende. I tillegg vil bedre forståelse av de kliniske egenskapene til HAVRI gjøre det mulig å identifisere potensielle kilder for overføring så snart som mulig og å implementere hensiktsmessige hygienetiltak.
Vi vil sette opp en sykehusbasert prospektiv multisenterstudie i Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon og Lyon, som involverer fire inkluderingstjenester (geriatri, indremedisin og transplantasjon) per sykehus.
Hovedmålet med denne studien er å beregne forekomsten av sykehuservervede infeksjoner for tre luftveisvirus; influensa, SARS-CoV-2 og syncytialt respiratorisk virus (SRV), referert til som HARVI, i deltakende tjenester.
Frivillige helsepersonell eller sykehuspasienter med influensalignende sykdom (ILI) ved innleggelse eller under oppholdet i de deltakende sentrene vil være kvalifisert for å bli registrert i de to inkluderingsperiodene: (midten av oktober 2024 til midten av april 2025 og midten av april 2025 -oktober 2025 til midten av april 2026).
For hver pasient/helsepersonell vil det bli samlet inn en nasofaryngeal vattpinne. Et spørreskjema som inkluderer demografiske data, medisinsk historie, vaksinasjon og kliniske og biologiske data for den virale episoden vil også fylles ut av studieteamet. Pasienter testet positivt for et av virusene som ble studert vil bli betraktet som "tilfeller" og pasienter testet negative som "kontroller".
De innsamlede dataene vil bli pseudonymisert før statistiske analyser. Statistiske analyser vil bestå av å beregne insidensrater, angrepsrater samlet og ved forårsakende virus og analyse av faktorer knyttet til forekomsten av HARVI.
Den prospektive utformingen av studien vil optimalisere kvaliteten på de innsamlede dataene (f. konsolidere dokumentasjonen av både det kliniske bildet og vaksinasjon hos pasienter og helsepersonell ved å redusere hukommelsesbias) og tillate å beregne insidensratene, den grove og justerte relative risikoen for HARVI i henhold til de studerte faktorene, og å beskrive flere utfall (sykehusinnleggelse) på intensivavdelinger, dødsfall osv.) basert på det forårsakende viruset.
Resultatene av dette forskningsprosjektet vil tillate:
- få epidemiologiske indikatorer assosiert med HARVI;
- estimere virkningen av HARVI på prognosen til pasienter på sykehus;
- vurdere virkningen av HARVI på den totale lengden på sykehusoppholdet;
- identifisere risikofaktorer assosiert med HARVI;
- bruke resultatene som argument for vaksinasjon for å øke vaksinasjonsdekningen av helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-post: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 18
- E-post: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Pellegrin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 53
- E-post: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Telefonnummer: +33 3 80 29 38 01
- E-post: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Edouard Herriot Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-post: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Frankrike, 75877
- Har ikke rekruttert ennå
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Solen KERNEIS, Professor
- Telefonnummer: +33 1 40 25 60 59
- E-post: solen.kerneis@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne > 18 år
- Innlagte pasienter eller helsepersonell som presenterer en ILI ved innleggelse eller under oppholdet, som oppfyller følgende definisjon: feber over 37,8°C i fravær av å ta febernedsettende og/eller hoste eller svelgsmerter.
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer underlagt psykiatrisk behandling
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning
- Enkeltpersoner under et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdeforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter innlagt på sykehus i deltakende tjenester i mer enn 24 timer
Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 24 timer i de deltakende tjenestene (geriatri, indremedisin, transplantasjon) og som har en influensalignende sykdom (ILI) ved innleggelse eller under sykehusopphold er kvalifisert til å delta.
Etter signaturen på samtykket, vil nasofaryngeal prøve bli samlet inn.
Sosiodemografisk (spørreskjema) og klinisk informasjon vil bli innhentet ved bruk av studien e-CRF.
|
Innsamling av nasofaryngeal vattpinne vil bli utført hos pasienter og helsepersonell som presenterer en ILI i løpet av studieperioden.
Dette vil bli gjort av trente kliniske forskningsmedarbeidere etter signaturen på samtykket.
Bare én nasofaryngeal prøve forventes å bli samlet inn fra hver deltaker.
spørreskjema inkludert demografiske data, data om sykehistorie og vaksinasjon, og kliniske og biologiske data om den virale episoden.
|
|
Annen: Frivillige helsepersonell
Frivillige helsepersonell i de deltakende tjenestene (geriatri, indremedisin, transplantasjon) og som har en influensalignende sykdom (ILI) er kvalifisert til å delta.
Etter signaturen på samtykket, vil nasofaryngeal prøve bli samlet inn.
Sosiodemografisk (spørreskjema) og klinisk informasjon vil bli innhentet ved hjelp av studien e-CRF
|
Innsamling av nasofaryngeal vattpinne vil bli utført hos pasienter og helsepersonell som presenterer en ILI i løpet av studieperioden.
Dette vil bli gjort av trente kliniske forskningsmedarbeidere etter signaturen på samtykket.
Bare én nasofaryngeal prøve forventes å bli samlet inn fra hver deltaker.
spørreskjema inkludert demografiske data, data om sykehistorie og vaksinasjon, og kliniske og biologiske data om den virale episoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervede virusinfeksjoner i luftveiene
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det primære endepunktet vil bli evaluert ved å beregne forekomsten av sykehuservervede luftveisvirusinfeksjoner totalt sett og etter type virus (influensa, COVID-19, RSV) under overvåkingsperioden. insidensraten vil bli estimert ved forholdet mellom antall hendelsestilfeller over studieperioden og den kumulative observasjonstiden (i personuker) for innlagte pasienter. Forekomsttettheten vil bli estimert ved forholdet mellom antall hendelsestilfeller under påfølgende ukentlige observasjonsperioder og de kumulative observasjonstidene beregnet over de samme periodene. |
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .