Infecção por vírus respiratório nosocomial (NOSOVIRUS)
Infecção viral respiratória adquirida em hospital: um estudo multicêntrico prospectivo na França
As infecções respiratórias virais adquiridas em hospitais (HAVRI) estão associadas a uma carga substancial nos sistemas de saúde. A prevenção e o controlo destas infeções virais dependem de múltiplas medidas, como a higiene das mãos ou o uso de máscara. No entanto, a vacinação continua a ser a principal medida preventiva.
Até à data, os dados a nível nacional francês são insuficientes para descrever a epidemiologia destas infecções, incluindo o seu fardo, e a protecção potencial dos pacientes se a cobertura vacinal dos profissionais de saúde/pacientes for satisfatória. Além disso, uma melhor compreensão das características clínicas do HAVRI permitirá identificar, o mais rapidamente possível, potenciais fontes de transmissão e implementar medidas de higiene adequadas.
Realizaremos um estudo prospectivo multicêntrico baseado em hospitais em Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon e Lyon, envolvendo quatro serviços de inclusão (geriatria, medicina interna e transplante) por hospital.
O objetivo principal deste estudo é calcular a taxa de incidência de infecções hospitalares por três vírus respiratórios; influenza, SARS-CoV-2 e vírus respiratório sincicial (SRV), referido como HARVI, nos serviços participantes.
Profissionais de saúde voluntários ou pacientes hospitalizados que apresentem doença semelhante à influenza (ILI) na admissão ou durante a sua estadia nos centros participantes serão elegíveis para inscrição durante os dois períodos de inclusão: (meados de outubro de 2024 a meados de abril de 2025 e meados de -Outubro de 2025 a meados de abril de 2026).
Para cada paciente/profissional de saúde, será coletado um swab nasofaríngeo. Um questionário incluindo dados demográficos, histórico médico, vacinação e dados clínicos e biológicos do episódio viral também será preenchido pela equipe do estudo. Os pacientes com resultado positivo para um dos vírus estudados serão considerados “casos” e os pacientes com resultado negativo como “controles”.
Os dados coletados serão pseudonimizados antes das análises estatísticas. As análises estatísticas consistirão no cálculo das taxas de incidência, taxas de ataque globais e por vírus causador e análise dos fatores associados à ocorrência do HARVI.
O desenho prospectivo do estudo otimizará a qualidade dos dados coletados (ex. consolidar a documentação do quadro clínico e da vacinação em pacientes e profissionais de saúde, reduzindo o viés de memória) e permitir calcular as taxas de incidência, os riscos relativos brutos e ajustados de HARVI de acordo com os fatores estudados, e descrever múltiplos desfechos (hospitalização em unidades de terapia intensiva, morte, etc.) com base no vírus causador.
Os resultados deste projeto de investigação permitirão:
- obter indicadores epidemiológicos associados ao HARVI;
- estimar o impacto do HARVI no prognóstico de pacientes hospitalizados;
- avaliar o impacto do HARVI no tempo total de internação;
- identificar fatores de risco associados ao HARVI;
- utilizar os resultados como argumento a favor da vacinação, a fim de aumentar a cobertura vacinal dos profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Número de telefone: +33 4 72 11 07 18
- E-mail: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Pellegrin Hospital
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Contato:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Número de telefone: +33 5 56 79 55 53
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Anne Marie ROGUES, Professor
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- CHU Dijon
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Contato:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Número de telefone: +33 3 80 29 38 01
- E-mail: ludwig.aho@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Edouard Herriot Hospital
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Contato:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Número de telefone: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Philippe VANHEMS, Professor
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Paris, França, 75877
- Ainda não está recrutando
- Bichat Hospital
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Contato:
- Solen KERNEIS, Professor
- Número de telefone: +33 1 40 25 60 59
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
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Investigador principal:
- Solen KERNEIS, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Paciente hospitalizado ou profissional de saúde que apresente ILI na admissão ou durante a internação, atendendo à seguinte definição: febre maior que 37,8° C na ausência de uso de antitérmicos e/ou tosse ou dor faríngea.
- Termo de consentimento assinado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Indivíduos sujeitos a cuidados psiquiátricos
- Indivíduos admitidos num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- Indivíduos sob medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Indivíduos não filiados a um seguro de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes internados nos serviços participantes por mais de 24h
São elegíveis para participar pacientes internados por mais de 24 horas nos serviços participantes (geriatria, clínica médica, transplantes) e que apresentem doença gripal (SGI) na admissão ou durante a internação.
Após a assinatura do consentimento, será coletada amostra nasofaríngea.
As informações sociodemográficas (questionário) e clínicas serão obtidas por meio do e-CRF do estudo.
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A coleta de swab nasofaríngeo será realizada em pacientes e profissionais de saúde que apresentem ILI durante o período do estudo.
Isso será feito por associados de pesquisa clínica treinados após a assinatura do consentimento.
Espera-se que apenas uma amostra nasofaríngea seja coletada de cada participante.
questionário incluindo dados demográficos, dados sobre histórico médico e vacinação e dados clínicos e biológicos sobre o episódio viral.
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Outro: Profissionais de saúde voluntários
São elegíveis para participar profissionais de saúde voluntários dos serviços participantes (geriatria, clínica médica, transplantes) e que apresentem doença semelhante à influenza (ILI).
Após a assinatura do consentimento, será coletada amostra nasofaríngea.
Informações sociodemográficas (questionário) e clínicas serão obtidas por meio do estudo e-CRF
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A coleta de swab nasofaríngeo será realizada em pacientes e profissionais de saúde que apresentem ILI durante o período do estudo.
Isso será feito por associados de pesquisa clínica treinados após a assinatura do consentimento.
Espera-se que apenas uma amostra nasofaríngea seja coletada de cada participante.
questionário incluindo dados demográficos, dados sobre histórico médico e vacinação e dados clínicos e biológicos sobre o episódio viral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções virais respiratórias adquiridas em hospitais
Prazo: Na inclusão
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O endpoint primário será avaliado calculando a incidência de infecções virais respiratórias adquiridas no hospital em geral e por tipo de vírus (influenza, COVID-19, RSV) durante o período de vigilância. a taxa de incidência será estimada pela proporção do número de casos incidentes durante o período de estudo em relação ao tempo de observação cumulativo (em pessoas-semanas) de pacientes hospitalizados. A densidade de incidência será estimada pela razão entre o número de casos incidentes durante sucessivos períodos de observação semanais e os tempos de observação cumulativos calculados durante os mesmos períodos. |
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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