Nosokomiaalinen hengitysteiden virusinfektio (NOSOVIRUS)
Sairaalasta hankittu hengitysteiden virusinfektio: tuleva monikeskustutkimus Ranskassa
Sairaalasta hankitut hengitysteiden virusinfektiot (HAVRI) rasittavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä. Näiden virusinfektioiden ehkäisy ja valvonta edellyttää useita toimenpiteitä, kuten käsihygieniaa tai maskin käyttöä. Rokotus on kuitenkin edelleen tärkein ehkäisevä toimenpide.
Toistaiseksi Ranskan kansallisen tason tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan näiden infektioiden epidemiologiaa, niiden aiheuttamaa taakkaa ja mahdollista potilaiden suojaa, jos terveydenhuollon ammattilaisten/potilaiden rokotuskattavuus on tyydyttävä. Lisäksi HAVRI:n kliinisten ominaisuuksien parempi ymmärtäminen mahdollistaa mahdollisten tartuntalähteiden tunnistamisen mahdollisimman pian ja asianmukaisten hygieniatoimenpiteiden toteuttamisen.
Perustamme sairaalapohjaisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen Bordeaux'hun, Paris-Bichat'iin, Dijoniin ja Lyoniin, ja siihen kuuluu neljä inkluusiopalvelua (geriatria, sisätauti ja transplantaatio) sairaalaa kohti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laskea sairaalassa saatujen infektioiden ilmaantuvuus kolmelle hengitystievirukselle; influenssa, SARS-CoV-2 ja syncytiaalinen hengitystievirus (SRV), nimeltään HARVI, osallistuvissa palveluissa.
Vapaaehtoiset terveydenhuollon ammattilaiset tai sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI) vastaanoton yhteydessä tai oleskellessaan osallistuvissa keskuksissa, voidaan ottaa mukaan kahdella osallistumisjaksolla: (lokakuun puolivälistä 2024 huhtikuun puoliväliin ja vuoden 2025 puoliväliin -lokakuusta 2025 huhtikuun 2026 puoliväliin).
Jokaiselta potilaalta/terveydenhuollon ammattilaiselta otetaan nenänielun vanupuikko. Tutkimusryhmä täyttää myös kyselylomakkeen, joka sisältää demografiset tiedot, sairaushistorian, rokotukset sekä virusjakson kliiniset ja biologiset tiedot. Potilaat, joiden testi on positiivinen jollekin tutkituista viruksista, katsotaan "tapauksiksi" ja potilaat, joiden testi on negatiivinen "kontrollina".
Kerätyt tiedot pseudonyymitetään ennen tilastollisia analyyseja. Tilastolliset analyysit koostuvat ilmaantuvuusmäärien, hyökkäysten yleisen ja aiheuttavan viruksen perusteella sekä HARVI:n esiintymiseen liittyvien tekijöiden analyysistä.
Tutkimuksen tuleva suunnittelu optimoi kerätyn tiedon laadun (esim. vahvistaa sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten kliinisen kuvan ja rokotusten dokumentointia vähentämällä muistiharhaa) ja mahdollistaa HARVI:n esiintymistiheyden, karkean ja mukautetun suhteellisen riskin laskemisen tutkittujen tekijöiden mukaan sekä monien tulosten kuvaamisen (sairaalahoito). teho-osastoilla, kuolema jne.) aiheuttavan viruksen perusteella.
Tämän tutkimusprojektin tulokset mahdollistavat:
- saada HARVI:hen liittyvät epidemiologiset indikaattorit;
- arvioida HARVI:n vaikutusta sairaalassa olevien potilaiden ennusteeseen;
- arvioida HARVI:n vaikutusta sairaalahoidon kokonaispituuteen;
- tunnistaa HARVI:hen liittyvät riskitekijät;
- käyttää tuloksia argumenttina rokottamisen puolesta terveydenhuollon työntekijöiden rokotuskattavuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 07 20
- Sähköposti: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 07 18
- Sähköposti: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Pellegrin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 55 53
- Sähköposti: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 38 01
- Sähköposti: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Edouard Herriot Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 07 20
- Sähköposti: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Ranska, 75877
- Ei vielä rekrytointia
- Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Solen KERNEIS, Professor
- Puhelinnumero: +33 1 40 25 60 59
- Sähköposti: solen.kerneis@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Sairaalapotilaat tai terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on ILI saapuessa tai oleskelun aikana ja jotka täyttävät seuraavan määritelmän: kuume yli 37,8 °C ilman antipyreettisiä lääkkeitä ja/tai yskä tai nielukipu.
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- henkilöt, jotka on riistetty vapautensa oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- Henkilöt, joilla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat sairaalahoidossa osallistuvissa palveluissa yli 24 tuntia
Osallistumiskelpoisia ovat potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 24 tuntia osallistuvissa palveluissa (geriatria, sisätauti, elinsiirto) ja joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI) vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana.
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen otetaan nenänielun näyte.
Sosiodemografiset (kyselylomake) ja kliiniset tiedot saadaan käyttämällä e-CRF-tutkimusta.
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteenotto suoritetaan ILI-potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tutkimusjakson aikana.
Tämän tekevät koulutetut kliiniset tutkijat suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Jokaiselta osallistujalta odotetaan kerättävän vain yksi nenänielun näyte.
kyselylomake, joka sisältää demografiset tiedot, tiedot sairaushistoriasta ja rokotuksista sekä kliiniset ja biologiset tiedot virusjaksosta.
|
|
Muut: Vapaaehtoiset terveydenhuollon ammattilaiset
Osallistumiskelpoisia ovat vapaaehtoiset terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvissa palveluissa (geriatria, sisätauti, elinsiirto) ja joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI).
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen otetaan nenänielun näyte.
Sosiodemografiset (kyselylomake) ja kliiniset tiedot saadaan käyttämällä e-CRF-tutkimusta
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteenotto suoritetaan ILI-potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tutkimusjakson aikana.
Tämän tekevät koulutetut kliiniset tutkijat suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Jokaiselta osallistujalta odotetaan kerättävän vain yksi nenänielun näyte.
kyselylomake, joka sisältää demografiset tiedot, tiedot sairaushistoriasta ja rokotuksista sekä kliiniset ja biologiset tiedot virusjaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta saatujen hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan laskemalla sairaalassa hankittujen hengitysteiden virusinfektioiden yleinen ilmaantuvuus ja virustyypin mukaan (influenssa, COVID-19, RSV) seurantajakson aikana. ilmaantuvuus arvioidaan tutkimusjakson aikana sattuneiden tapausten lukumäärän suhteella sairaalahoidossa olevien potilaiden kumulatiiviseen tarkkailuaikaan (henkilöviikkoina). Ilmaantuvuustiheys arvioidaan peräkkäisten viikoittaisten havaintojaksojen aikana tapahtuneiden tapausten lukumäärän suhteella samoilta ajanjaksoilta laskettuihin kumulatiivisiin havainnointiaikoihin. |
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .