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Infezione da virus respiratorio nosocomiale (NOSOVIRUS)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Infezione virale respiratoria acquisita in ospedale: uno studio prospettico multicentrico in Francia

Le infezioni virali respiratorie contratte in ospedale (HAVRI) sono associate a un onere notevole per i sistemi sanitari. La prevenzione e il controllo di queste infezioni virali si basano su molteplici misure come l’igiene delle mani o l’uso di mascherine. Tuttavia, la vaccinazione rimane la principale misura preventiva.

Ad oggi, i dati a livello nazionale francese sono insufficienti per descrivere l’epidemiologia di queste infezioni, compreso il loro impatto, e la potenziale protezione dei pazienti se la copertura vaccinale degli operatori sanitari/pazienti è soddisfacente. Inoltre, una migliore comprensione delle caratteristiche cliniche dell’HAVRI consentirà di identificare quanto prima potenziali fonti di trasmissione e di attuare misure igieniche adeguate.

Organizzeremo uno studio prospettico multicentrico ospedaliero a Bordeaux, Parigi-Bichat, Digione e Lione, coinvolgendo quattro servizi di inclusione (geriatria, medicina interna e trapianti) per ospedale.

L'obiettivo principale di questo studio è calcolare il tasso di incidenza delle infezioni acquisite in ospedale per tre virus respiratori; influenza, SARS-CoV-2 e virus respiratorio sinciziale (SRV), denominato HARVI, nei servizi partecipanti.

Gli operatori sanitari volontari o i pazienti ospedalizzati che presentano una malattia simil-influenzale (ILI) al momento del ricovero o durante la loro permanenza nei centri partecipanti potranno essere arruolati durante i due periodi di inclusione: (da metà ottobre 2024 a metà aprile 2025 e metà -ottobre 2025 a metà aprile 2026).

Per ogni paziente/operatore sanitario verrà prelevato un tampone nasofaringeo. Il team di studio completerà inoltre un questionario comprendente dati demografici, anamnesi, vaccinazione e dati clinici e biologici dell'episodio virale. I pazienti risultati positivi per uno dei virus studiati saranno considerati "casi" e i pazienti risultati negativi come "controlli".

I dati raccolti verranno pseudonimizzati prima delle analisi statistiche. Le analisi statistiche consisteranno nel calcolare i tassi di incidenza, i tassi di attacco complessivi e per virus causativo e nell'analisi dei fattori associati alla comparsa di HARVI.

Il disegno prospettico dello studio ottimizzerà la qualità dei dati raccolti (es. consolidare la documentazione sia del quadro clinico che della vaccinazione nei pazienti e negli operatori sanitari riducendo i bias di memoria) e consentire di calcolare i tassi di incidenza, i rischi relativi grezzi e aggiustati di HARVI in base ai fattori studiati e di descrivere esiti multipli (ospedalizzazione in unità di terapia intensiva, morte, ecc.) in base al virus causativo.

I risultati di questo progetto di ricerca permetteranno di:

  • ottenere indicatori epidemiologici associati ad HARVI;
  • stimare l'impatto di HARVI sulla prognosi dei pazienti in ospedale;
  • valutare l'impatto di HARVI sulla durata totale della degenza ospedaliera;
  • identificare i fattori di rischio associati a HARVI;
  • utilizzare i risultati come argomento a favore della vaccinazione al fine di aumentare la copertura vaccinale degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Pellegrin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris, Francia, 75877
        • Non ancora reclutamento
        • Bichat Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Solen KERNEIS, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti> 18 anni
  • Paziente ricoverato o operatore sanitario che presenti una ILI al momento del ricovero o durante la degenza, rispondente alla seguente definizione: febbre superiore a 37,8° C in assenza di assunzione di antipiretici e/o tosse o dolore faringeo.
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Individui sottoposti a cure psichiatriche
  • Individui ricoverati in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Soggetti sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Individui non affiliati ad un'assicurazione di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ricoverati nei servizi aderenti per più di 24 ore
Possono partecipare i pazienti ricoverati per più di 24 ore nei servizi partecipanti (geriatria, medicina interna, trapianti) e che presentino una malattia simil-influenzale (ILI) al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera. Dopo la firma del consenso verrà raccolto il campione nasofaringeo. Le informazioni socio-demografiche (questionario) e cliniche saranno ottenute utilizzando lo studio e-CRF.
Biologico: Tampone nasofaringeo
Il prelievo di tampone nasofaringeo sarà effettuato nei pazienti e negli operatori sanitari che presenteranno una ILI durante il periodo di studio. Ciò sarà fatto da associati di ricerca clinica formati dopo la firma del consenso. È previsto che venga raccolto un solo campione rinofaringeo da ciascun partecipante.
Altro: Questionario
questionario comprendente dati demografici, dati sull'anamnesi e sulle vaccinazioni e dati clinici e biologici sull'episodio virale.
Altro: Operatori sanitari volontari
Possono partecipare gli operatori sanitari volontari dei servizi partecipanti (geriatria, medicina interna, trapianti) e coloro che presentano una malattia simil-influenzale (ILI). Dopo la firma del consenso verrà raccolto il campione nasofaringeo. Le informazioni socio-demografiche (questionario) e cliniche saranno ottenute utilizzando lo studio e-CRF
Biologico: Tampone nasofaringeo
Il prelievo di tampone nasofaringeo sarà effettuato nei pazienti e negli operatori sanitari che presenteranno una ILI durante il periodo di studio. Ciò sarà fatto da associati di ricerca clinica formati dopo la firma del consenso. È previsto che venga raccolto un solo campione rinofaringeo da ciascun partecipante.
Altro: Questionario
questionario comprendente dati demografici, dati sull'anamnesi e sulle vaccinazioni e dati clinici e biologici sull'episodio virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni virali respiratorie acquisite in ospedale
Lasso di tempo: All'inclusione

L'endpoint primario sarà valutato calcolando l'incidenza delle infezioni virali respiratorie acquisite in ospedale in generale e per tipo di virus (influenza, COVID-19, RSV) durante il periodo di sorveglianza.

il tasso di incidenza sarà stimato dal rapporto tra il numero di casi incidenti nel periodo di studio e il tempo di osservazione cumulativo (in settimane-persona) dei pazienti ospedalizzati.

La densità di incidenza sarà stimata dal rapporto tra il numero di casi incidenti durante i periodi di osservazione settimanali successivi e i tempi di osservazione cumulativi calcolati negli stessi periodi.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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