Infección por virus respiratorios nosocomiales (NOSOVIRUS)
Infección viral respiratoria adquirida en el hospital: un estudio multicéntrico prospectivo en Francia
Las infecciones respiratorias virales adquiridas en hospitales (HAVRI) están asociadas con una carga sustancial para los sistemas de atención médica. La prevención y el control de estas infecciones víricas se basan en múltiples medidas como la higiene de manos o el uso de mascarilla. Sin embargo, la vacunación sigue siendo la principal medida preventiva.
Hasta la fecha, los datos a nivel nacional francés son insuficientes para describir la epidemiología de estas infecciones, incluida su carga, y la posible protección de los pacientes si la cobertura de vacunación de los profesionales de la salud y los pacientes es satisfactoria. Además, una mejor comprensión de las características clínicas de HAVRI permitirá identificar posibles fuentes de transmisión lo antes posible e implementar medidas de higiene adecuadas.
Estableceremos un estudio multicéntrico prospectivo hospitalario en Burdeos, París-Bichat, Dijon y Lyon, que incluirá cuatro servicios de inclusión (geriatría, medicina interna y trasplantes) por hospital.
El principal objetivo de este estudio es calcular la tasa de incidencia de infecciones intrahospitalarias por tres virus respiratorios; influenza, SARS-CoV-2 y virus respiratorio sincitial (SRV), conocido como HARVI, en los servicios participantes.
Los profesionales de la salud voluntarios o los pacientes hospitalizados que presenten una enfermedad similar a la influenza (ILI) al momento del ingreso o durante su estadía en los centros participantes serán elegibles para inscribirse durante los dos períodos de inclusión: (mediados de octubre de 2024 a mediados de abril de 2025 y mediados -Octubre 2025 a mediados de abril 2026).
Para cada paciente/profesional de la salud, se recolectará un hisopo nasofaríngeo. El equipo del estudio también completará un cuestionario que incluye datos demográficos, historial médico, vacunación y datos clínicos y biológicos del episodio viral. Los pacientes con resultados positivos para uno de los virus estudiados se considerarán "casos" y los pacientes con resultados negativos como "controles".
Los datos recopilados serán seudonimizados antes de los análisis estadísticos. Los análisis estadísticos consistirán en calcular las tasas de incidencia, las tasas de ataque en general y por virus causante y el análisis de factores asociados con la aparición de HARVI.
El diseño prospectivo del estudio optimizará la calidad de los datos recopilados (ej. consolidar la documentación tanto del cuadro clínico como de la vacunación en pacientes y profesionales sanitarios reduciendo el sesgo de memoria) y permiten calcular las tasas de incidencia, los riesgos relativos crudos y ajustados de HARVI según los factores estudiados, y describir múltiples resultados (hospitalización en unidades de cuidados intensivos, muerte, etc.) según el virus causante.
Los resultados de este proyecto de investigación permitirán:
- obtener indicadores epidemiológicos asociados a HARVI;
- estimar el impacto de HARVI en el pronóstico de los pacientes hospitalizados;
- evaluar el impacto de HARVI en la duración total de la estancia hospitalaria;
- identificar factores de riesgo asociados con HARVI;
- Utilice los resultados como argumento a favor de la vacunación para aumentar la cobertura de vacunación de los trabajadores de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 72 11 07 20
- Correo electrónico: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Número de teléfono: +33 4 72 11 07 18
- Correo electrónico: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Pellegrin Hospital
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Contacto:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Número de teléfono: +33 5 56 79 55 53
- Correo electrónico: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- CHU Dijon
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Contacto:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Número de teléfono: +33 3 80 29 38 01
- Correo electrónico: ludwig.aho@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Edouard Herriot Hospital
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Contacto:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Número de teléfono: +33 4 72 11 07 20
- Correo electrónico: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Francia, 75877
- Aún no reclutando
- Bichat Hospital
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Contacto:
- Solen KERNEIS, Professor
- Número de teléfono: +33 1 40 25 60 59
- Correo electrónico: solen.kerneis@aphp.fr
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Investigador principal:
- Solen KERNEIS, professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Paciente hospitalizado o profesional de la salud que presente una ILI al ingreso o durante su estancia, que cumpla con la siguiente definición: fiebre mayor a 37,8° C en ausencia de toma de antipiréticos y/o tos o dolor faríngeo.
- Formulario de consentimiento firmado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia
- personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a atención psiquiátrica.
- Personas físicas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Personas bajo una medida de protección legal (tutela, curaduría)
- Personas físicas no afiliadas a un seguro de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes hospitalizados en servicios participantes por más de 24h
Son elegibles para participar los pacientes hospitalizados por más de 24 horas en los servicios participantes (geriátricos, medicina interna, trasplantes) y que presenten una enfermedad similar a la influenza (ILI) al ingreso o durante la estancia hospitalaria.
Tras la firma del consentimiento, se recogerá una muestra nasofaríngea.
La información sociodemográfica (cuestionario) y clínica se obtendrá mediante el estudio e-CRF.
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La recolección de hisopos nasofaríngeos se llevará a cabo en pacientes y profesionales de la salud que presenten una ILI durante el período de estudio.
Esto lo harán asociados de investigación clínica capacitados después de la firma del consentimiento.
Se espera que solo se recolecte una muestra nasofaríngea de cada participante.
cuestionario que incluye datos demográficos, datos de historia clínica y vacunación, y datos clínicos y biológicos del episodio viral.
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Otro: Profesionales de la salud voluntarios.
Pueden participar los profesionales de la salud voluntarios de los servicios participantes (geriátricos, medicina interna, trasplantes) y que presenten una enfermedad similar a la influenza (ILI).
Tras la firma del consentimiento, se recogerá una muestra nasofaríngea.
La información sociodemográfica (cuestionario) y clínica se obtendrá mediante el estudio e-CRF.
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La recolección de hisopos nasofaríngeos se llevará a cabo en pacientes y profesionales de la salud que presenten una ILI durante el período de estudio.
Esto lo harán asociados de investigación clínica capacitados después de la firma del consentimiento.
Se espera que solo se recolecte una muestra nasofaríngea de cada participante.
cuestionario que incluye datos demográficos, datos de historia clínica y vacunación, y datos clínicos y biológicos del episodio viral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones virales respiratorias adquiridas en hospitales
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El criterio de valoración principal se evaluará calculando la incidencia de infecciones virales respiratorias adquiridas en el hospital en general y por tipo de virus (influenza, COVID-19, RSV) durante el período de vigilancia. La tasa de incidencia se estimará mediante la relación entre el número de casos incidentes durante el período de estudio y el tiempo de observación acumulado (en semanas-persona) de los pacientes hospitalizados. La densidad de incidencia se estimará mediante la relación entre el número de casos incidentes durante períodos de observación semanales sucesivos y los tiempos de observación acumulativos calculados durante los mismos períodos. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .