Внутрибольничная респираторная вирусная инфекция (NOSOVIRUS)
Внутрибольничная респираторная вирусная инфекция: проспективное многоцентровое исследование во Франции
Внутрибольничные вирусные респираторные инфекции (HAVRI) связаны с существенным бременем для систем здравоохранения. Профилактика и контроль этих вирусных инфекций зависят от множества мер, таких как гигиена рук или ношение маски. Однако вакцинация остается основной профилактической мерой.
На сегодняшний день данных на национальном уровне во Франции недостаточно для описания эпидемиологии этих инфекций, включая их бремя, а также потенциальную защиту пациентов, если охват вакцинацией медицинских работников/пациентов является удовлетворительным. Кроме того, лучшее понимание клинических характеристик HAVRI позволит как можно скорее выявить потенциальные источники передачи и принять соответствующие гигиенические меры.
Мы проведем проспективное многоцентровое исследование на базе больниц в Бордо, Париже-Биша, Дижоне и Лионе, включающее четыре инклюзивных службы (гериатрия, терапевтическая медицина и трансплантация) на каждую больницу.
Основная цель данного исследования — рассчитать уровень заболеваемости внутрибольничными инфекциями для трех респираторных вирусов; грипп, SARS-CoV-2 и синцитиальный респираторный вирус (SRV), называемый HARVI, в участвующих службах.
Добровольные медицинские работники или госпитализированные пациенты с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) при поступлении или во время пребывания в участвующих центрах будут иметь право на участие в двух периодах включения: (с середины октября 2024 г. по середину апреля 2025 г. и середина -октябрь 2025 г. — середина апреля 2026 г.).
У каждого пациента/медицинского работника будет взят мазок из носоглотки. Исследовательская группа также заполнит анкету, включающую демографические данные, историю болезни, вакцинацию, а также клинические и биологические данные вирусного эпизода. Пациенты с положительным результатом теста на один из изучаемых вирусов будут считаться «случаями», а пациенты с отрицательным результатом — «контрольной группой».
Собранные данные будут псевдонимизированы перед статистическим анализом. Статистический анализ будет состоять из расчета показателей заболеваемости, заболеваемости в целом и по вирусам-возбудителям, а также анализа факторов, связанных с возникновением ГОРВИ.
Перспективный дизайн исследования позволит оптимизировать качество собранных данных (напр. консолидировать документацию как клинической картины, так и вакцинации у пациентов и медицинских работников за счет уменьшения искажений памяти) и позволяют рассчитать показатели заболеваемости, грубые и скорректированные относительные риски ГОРВИ по изученным факторам, а также описать множественные исходы (госпитализация в отделениях интенсивной терапии, смерть и др.) в зависимости от вируса-возбудителя.
Результаты данного исследовательского проекта позволят:
- получить эпидемиологические показатели, связанные с ОРВИ;
- оценить влияние ГОРВИ на прогноз больных в стационаре;
- оценить влияние ГОРВИ на общую продолжительность пребывания в стационаре;
- выявить факторы риска, связанные с гарВИ;
- использовать результаты в качестве аргумента в пользу вакцинации, чтобы увеличить охват прививками медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4 72 11 07 20
- Электронная почта: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Номер телефона: +33 4 72 11 07 18
- Электронная почта: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Pellegrin Hospital
-
Контакт:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Номер телефона: +33 5 56 79 55 53
- Электронная почта: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU Dijon
-
Контакт:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Номер телефона: +33 3 80 29 38 01
- Электронная почта: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Edouard Herriot Hospital
-
Контакт:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 11 07 20
- Электронная почта: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Франция, 75877
- Еще не набирают
- Bichat Hospital
-
Контакт:
- Solen KERNEIS, Professor
- Номер телефона: +33 1 40 25 60 59
- Электронная почта: solen.kerneis@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые> 18 лет
- Госпитализированный пациент или медицинский работник с диагнозом ГПЗ при поступлении или во время пребывания в больнице, соответствующий следующему определению: лихорадка выше 37,8°C при отсутствии приема жаропонижающих средств и/или кашель или боль в глотке.
- Подписанная форма согласия
Критерии исключения:
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, подлежащие психиатрической помощи
- Лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных исследований.
- Лица, находящиеся под мерой правовой защиты (опека, попечительство)
- Лица, не участвующие в системе социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, госпитализированные в участвующие службы более чем на 24 часа
К участию допускаются пациенты, госпитализированные на срок более 24 часов в участвующие службы (гериатрические, терапевтические, трансплантационные) и у которых при поступлении или во время пребывания в больнице выявлено гриппоподобное заболевание (ГПЗ).
После подписания согласия будет взят образец из носоглотки.
Социально-демографическая (анкета) и клиническая информация будет получена с использованием электронной ИРК исследования.
|
Сбор мазков из носоглотки будет проводиться у пациентов и медицинских работников с ГПЗ в течение периода исследования.
Это будут делать обученные специалисты по клиническим исследованиям после подписания согласия.
Ожидается, что у каждого участника будет взят только один образец из носоглотки.
анкета, включающая демографические данные, данные истории болезни и вакцинации, а также клинические и биологические данные о вирусном эпизоде.
|
|
Другой: Добровольные медицинские работники
К участию допускаются добровольные медицинские работники из участвующих служб (гериатрические, терапевты, трансплантологии), страдающие гриппоподобным заболеванием (ГПЗ).
После подписания согласия будет взят образец из носоглотки.
Социально-демографическая (анкета) и клиническая информация будет получена с использованием электронной ИРК исследования.
|
Сбор мазков из носоглотки будет проводиться у пациентов и медицинских работников с ГПЗ в течение периода исследования.
Это будут делать обученные специалисты по клиническим исследованиям после подписания согласия.
Ожидается, что у каждого участника будет взят только один образец из носоглотки.
анкета, включающая демографические данные, данные истории болезни и вакцинации, а также клинические и биологические данные о вирусном эпизоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость внутрибольничными респираторными вирусными инфекциями
Временное ограничение: При включении
|
Первичная конечная точка будет оцениваться путем расчета заболеваемости внутрибольничными респираторными вирусными инфекциями в целом и по типам вируса (грипп, COVID-19, РСВ) в течение периода наблюдения. Уровень заболеваемости будет оцениваться отношением количества случаев заболевания за период исследования к совокупному времени наблюдения (в человеко-неделях) за госпитализированными пациентами. Плотность заболеваемости будет оцениваться по отношению числа случаев инцидентов в течение последовательных еженедельных периодов наблюдения к совокупному времени наблюдения, рассчитанному за те же периоды. |
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .