Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nozokomiální respirační virová infekce (NOSOVIRUS)

9. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Respirační virová infekce získaná v nemocnici: prospektivní multicentrická studie ve Francii

Virové respirační infekce získané v nemocnici (HAVRI) jsou spojeny se značnou zátěží pro systémy zdravotní péče. Prevence a kontrola těchto virových infekcí závisí na mnoha opatřeních, jako je hygiena rukou nebo nošení roušek. Hlavním preventivním opatřením však zůstává očkování.

K dnešnímu dni jsou údaje na francouzské národní úrovni nedostatečné k popisu epidemiologie těchto infekcí, včetně jejich zátěže, a potenciální ochrany pacientů, pokud je proočkovanost zdravotnických pracovníků/pacientů uspokojivá. Lepší pochopení klinických charakteristik HAVRI navíc umožní co nejdříve identifikovat potenciální zdroje přenosu a zavést vhodná hygienická opatření.

Zahájíme nemocniční prospektivní multicentrickou studii v Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon a Lyon, která bude zahrnovat čtyři inkluzní služby (geriatrie, interní lékařství a transplantace) na nemocnici.

Hlavním cílem této studie je vypočítat míru výskytu nemocničních infekcí pro tři respirační viry; chřipka, SARS-CoV-2 a syncyciální respirační virus (SRV), označovaný jako HARVI, v účastnících se službách.

Dobrovolní zdravotníci nebo hospitalizovaní pacienti s onemocněním podobným chřipce (ILI) při příjmu nebo během pobytu v zúčastněných centrech budou mít nárok na zařazení do dvou období zařazení: (polovina října 2024 až polovina dubna 2025 a polovina – říjen 2025 až polovina dubna 2026).

Každému pacientovi/zdravotnickému pracovníkovi bude odebrán výtěr z nosohltanu. Studijní tým také vyplní dotazník obsahující demografická data, anamnézu, očkování a klinická a biologická data virové epizody. Pacienti pozitivně testovaní na jeden ze studovaných virů budou považováni za „případy“ a pacienti s negativním testem jako „kontrolní“.

Shromážděná data budou před statistickými analýzami pseudonymizována. Statistické analýzy budou sestávat z výpočtu četnosti výskytu, četnosti napadení celkově a podle kauzálního viru a analýzy faktorů spojených s výskytem HARVI.

Prospektivní design studie bude optimalizovat kvalitu shromážděných dat (např. konsolidovat dokumentaci jak klinického obrazu, tak očkování u pacientů a zdravotnických pracovníků snížením zkreslení paměti) a umožnit vypočítat míru výskytu, hrubá a upravená relativní rizika HARVI podle studovaných faktorů a popsat vícenásobné výsledky (hospitalizace na jednotkách intenzivní péče, úmrtí atd.) na základě původce viru.

Výsledky tohoto výzkumného projektu umožní:

  • získat epidemiologické ukazatele spojené s HARVI;
  • odhadnout dopad HARVI na prognózu pacientů v nemocnici;
  • posoudit dopad HARVI na celkovou délku hospitalizace;
  • identifikovat rizikové faktory spojené s HARVI;
  • použít výsledky jako argument pro očkování s cílem zvýšit proočkovanost zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris, Francie, 75877
        • Zatím nenabíráme
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solen KERNEIS, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí > 18 let
  • Hospitalizovaný pacient nebo zdravotničtí pracovníci vykazující ILI při přijetí nebo během pobytu, splňující následující definici: horečka vyšší než 37,8 °C bez užívání antipyretik a/nebo kašel nebo bolest hltanu.
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby podléhající psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
  • Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoby, které nejsou pojištěny v sociálním pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti hospitalizovaní v účastnících se službách déle než 24 hodin
Zúčastnit se mohou pacienti hospitalizovaní déle než 24 hodin v zúčastněných službách (geriatrie, interna, transplantace) a kteří při příjmu nebo během pobytu v nemocnici vykazují chřipce podobné onemocnění (ILI). Po podpisu souhlasu bude odebrán vzorek z nosohltanu. Sociodemografické (dotazník) a klinické informace budou získány pomocí studie e-CRF.
Biologický: Výtěr z nosohltanu
Odběr výtěrů z nosohltanu bude proveden u pacientů a zdravotníků s ILI během období studie. To provedou vyškolení pracovníci klinického výzkumu po podpisu souhlasu. Očekává se, že od každého účastníka bude odebrán pouze jeden nazofaryngeální vzorek.
Jiný: Dotazník
dotazník obsahující demografické údaje, údaje o anamnéze a očkování a klinické a biologické údaje o virové epizodě.
Jiný: Dobrovolní zdravotníci
Zúčastnit se mohou dobrovolní zdravotníci v zúčastněných službách (geriatrie, interní lékařství, transplantace) a ti, kteří mají onemocnění podobné chřipce (ILI). Po podpisu souhlasu bude odebrán vzorek z nosohltanu. Sociodemografické (dotazník) a klinické informace budou získány pomocí studie e-CRF
Biologický: Výtěr z nosohltanu
Odběr výtěrů z nosohltanu bude proveden u pacientů a zdravotníků s ILI během období studie. To provedou vyškolení pracovníci klinického výzkumu po podpisu souhlasu. Očekává se, že od každého účastníka bude odebrán pouze jeden nazofaryngeální vzorek.
Jiný: Dotazník
dotazník obsahující demografické údaje, údaje o anamnéze a očkování a klinické a biologické údaje o virové epizodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt virových infekcí dýchacích cest získaných v nemocnici
Časové okno: Při zařazení

Primární cílový parametr bude vyhodnocen výpočtem incidence respiračních virových infekcí získaných v nemocnici celkově a podle typu viru (chřipka, COVID-19, RSV) během období sledování.

míra výskytu bude odhadnuta jako poměr počtu incidentních případů za sledované období ke kumulativní době pozorování (v osobo týdnech) hospitalizovaných pacientů.

Hustota výskytu bude odhadnuta jako poměr počtu případů incidentů během po sobě jdoucích týdenních období pozorování ke kumulativním dobám pozorování vypočteným za stejná období.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nozokomiální infekce

Klinické studie na Výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit