Nozokomiális légúti vírusfertőzés (NOSOVIRUS)
Kórházban szerzett légúti vírusfertőzés: leendő többközpontú tanulmány Franciaországban
A kórházban szerzett vírusos légúti fertőzések (HAVRI) jelentős terhet rónak az egészségügyi rendszerekre. Ezeknek a vírusfertőzéseknek a megelőzése és leküzdése számos intézkedésen, például kézhigiénián vagy maszkviselésen alapul. A védőoltás azonban továbbra is a fő megelőző intézkedés.
A francia nemzeti szintű adatok a mai napig nem elegendőek e fertőzések epidemiológiájának leírására, beleértve a terheket, és a betegek potenciális védelmét, ha az egészségügyi szakemberek/betegek oltottsága kielégítő. Ezenkívül a HAVRI klinikai jellemzőinek jobb megértése lehetővé teszi a lehetséges átviteli források mielőbbi azonosítását és a megfelelő higiéniai intézkedések végrehajtását.
Kórház-alapú prospektív multicentrikus tanulmányt fogunk létrehozni Bordeaux-ban, Párizs-Bichatban, Dijonban és Lyonban, amely kórházonként négy inkluzív szolgáltatást (geriátria, belgyógyászat és transzplantáció) érint.
A tanulmány fő célja a kórházi fertőzések előfordulási arányának kiszámítása három légúti vírus esetében; influenza, SARS-CoV-2 és syncytialis légúti vírus (SRV), más néven HARVI, a részt vevő szolgáltatásokban.
Azok az önkéntes egészségügyi szakemberek vagy kórházi betegek, akik influenzaszerű betegségben (ILI) jelentkeznek a felvételkor vagy a részt vevő központokban való tartózkodásuk alatt, a két felvételi időszakban vehetnek részt: (2024. október közepétől 2025. április közepéig és közepe) -2025. októbertől 2026. április közepéig).
Minden betegről/egészségügyi szakemberről nasopharyngeális tampont vesznek. A demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a vakcinázást, valamint a vírusepizód klinikai és biológiai adatait tartalmazó kérdőívet is kitölti a kutatócsoport. Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív volt valamelyik vizsgált vírusra, „esetnek” minősül, a negatív eredményt mutató betegek pedig „kontrollnak”.
A statisztikai elemzések előtt az összegyűjtött adatokat álnevekkel látják el. A statisztikai elemzések az előfordulási arányok, a támadási arányok általános és a kiváltó vírus alapján történő kiszámításából, valamint a HARVI előfordulásával kapcsolatos tényezők elemzéséből állnak.
A tanulmány tervezett tervezése optimalizálja az összegyűjtött adatok minőségét (pl. a betegek és egészségügyi szakemberek klinikai képének és vakcinázásának dokumentálása a memória torzításának csökkentésével, lehetővé teszi a HARVI előfordulási arányának, a vizsgált tényezőknek megfelelő nyers és korrigált relatív kockázatok kiszámítását, valamint többféle kimenetel (kórházi kezelés) leírását. intenzív osztályokon, halálozás stb.) a kiváltó vírus alapján.
A kutatási projekt eredményei lehetővé teszik, hogy:
- szerezze be a HARVI-val kapcsolatos epidemiológiai mutatókat;
- megbecsülni a HARVI hatását a kórházi betegek prognózisára;
- értékelje a HARVI hatását a kórházi tartózkodás teljes időtartamára;
- azonosítani a HARVI-val kapcsolatos kockázati tényezőket;
- az eredményeket a vakcinázás melletti érvként használja fel az egészségügyi dolgozók átoltottságának növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Telefonszám: +33 4 72 11 07 18
- E-mail: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- Pellegrin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Telefonszám: +33 5 56 79 55 53
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- CHU Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Telefonszám: +33 3 80 29 38 01
- E-mail: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Kutatásvezető:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Edouard Herriot Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Telefonszám: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Franciaország, 75877
- Még nincs toborzás
- Bichat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Solen KERNEIS, Professor
- Telefonszám: +33 1 40 25 60 59
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Kórházi beteg vagy egészségügyi szakember, aki a felvételkor vagy a tartózkodás alatt ILI-t mutat be, és megfelel a következő definíciónak: lázcsillapító szedése nélkül 37,8°C-nál magasabb láz és/vagy köhögés vagy garatfájdalom.
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt álló egyének
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett egyének
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló személyek (gyámság, gondnokság)
- Társadalombiztosításhoz nem kötött magánszemélyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A részt vevő szolgáltatásokban több mint 24 órán keresztül kórházban ápoltak betegek
A résztvevő szolgálatokon (geriátria, belgyógyászat, transzplantáció) 24 óránál hosszabb ideig kórházban lévő betegek vehetnek részt, akik influenzaszerű betegségben (ILI) jelentkeznek a felvételkor vagy a kórházi tartózkodás alatt.
A hozzájárulás aláírását követően nasopharyngealis mintát veszünk.
A szocio-demográfiai (kérdőíves) és klinikai információkat az e-CRF tanulmány segítségével szerezzük be.
|
Orrgarat-tampongyűjtést végeznek azoknál a betegeknél és egészségügyi szakembereknél, akiknél ILI-t mutatnak be a vizsgálati időszak alatt.
Ezt képzett klinikai kutató munkatársak végzik el a hozzájárulás aláírása után.
Minden résztvevőtől csak egy nasopharyngealis mintát kell gyűjteni.
kérdőív, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, a kórtörténetre és a vakcinázásra vonatkozó adatokat, valamint a vírusepizód klinikai és biológiai adatait.
|
|
Egyéb: Önkéntes egészségügyi szakemberek
A résztvevő szolgálatokban (geriátria, belgyógyászat, transzplantáció) önkéntes egészségügyi szakemberek vehetnek részt, akik influenzaszerű betegségben (ILI) szenvednek.
A hozzájárulás aláírását követően nasopharyngealis mintát veszünk.
A szocio-demográfiai (kérdőíves) és klinikai információkat az e-CRF tanulmány segítségével szerezzük be
|
Orrgarat-tampongyűjtést végeznek azoknál a betegeknél és egészségügyi szakembereknél, akiknél ILI-t mutatnak be a vizsgálati időszak alatt.
Ezt képzett klinikai kutató munkatársak végzik el a hozzájárulás aláírása után.
Minden résztvevőtől csak egy nasopharyngealis mintát kell gyűjteni.
kérdőív, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, a kórtörténetre és a vakcinázásra vonatkozó adatokat, valamint a vírusepizód klinikai és biológiai adatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban szerzett légúti vírusfertőzések előfordulása
Időkeret: A felvételkor
|
Az elsődleges végpontot a kórházban szerzett légúti vírusfertőzések általános és vírustípusonkénti (influenza, COVID-19, RSV) incidenciájának kiszámításával értékelik a megfigyelési időszak alatt. Az incidencia arányát a vizsgálati időszak alatti incidensek számának és a kórházi betegek összesített megfigyelési idejének (személy-hetekben) aránya alapján kell megbecsülni. Az incidencia sűrűségét az egymást követő heti megfigyelési időszakokban előforduló események számának és az ugyanazon időszakokra számított kumulált megfigyelési idők aránya alapján kell megbecsülni. |
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .