院内呼吸道病毒感染 (NOSOVIRUS)
医院获得性呼吸道病毒感染：法国的一项前瞻性多中心研究
医院获得性病毒性呼吸道感染 (HAVRI) 给医疗保健系统带来沉重负担。 这些病毒感染的预防和控制依赖于手部卫生或戴口罩等多种措施。 然而，疫苗接种仍然是主要的预防措施。
迄今为止，法国国家一级的数据不足以描述这些感染的流行病学，包括其负担，以及如果卫生保健专业人员/患者的疫苗接种覆盖率令人满意的话对患者的潜在保护。 此外，更好地了解 HAVRI 的临床特征将有助于尽快识别潜在的传播源并采取适当的卫生措施。
我们将在波尔多、巴黎比夏、第戎和里昂建立一项以医院为基础的前瞻性多中心研究，涉及每家医院的四项包容性服务（老年病学、内科和移植）。
本研究的主要目的是计算三种呼吸道病毒医院获得性感染的发病率；流感、SARS-CoV-2 和合胞呼吸道病毒 (SRV)（简称 HARVI）参与服务。
入院时或在参与中心逗留期间出现流感样疾病 (ILI) 的志愿医疗保健专业人员或住院患者将有资格在以下两个纳入期间参加：（2024 年 10 月中旬至 2025 年 4 月中旬和-2025年10月至2026年4月中旬）。
对于每位患者/医疗保健专业人员，将收集鼻咽拭子。 研究小组还将完成一份调查问卷，包括人口统计数据、病史、疫苗接种以及病毒发作的临床和生物学数据。 其中一种病毒检测呈阳性的患者将被视为“病例”，检测呈阴性的患者将被视为“对照”。
在进行统计分析之前，所收集的数据将被化名。 统计分析包括计算总体发病率、发病率和致病病毒，以及分析与 HARVI 发生相关的因素。
该研究的前瞻性设计将优化所收集数据的质量（例如。 通过减少记忆偏差，整合患者和医疗保健专业人员的临床情况和疫苗接种记录），并允许根据研究因素计算 HARVI 的发病率、粗略和调整后的相对风险，并描述多种结果（住院重症监护病房、死亡等）基于致病病毒。
该研究项目的结果将允许：
- 获得与 HARVI 相关的流行病学指标；
- 估计HARVI对住院患者预后的影响；
- 评估 HARVI 对住院总时间的影响；
- 确定与 HARVI 相关的风险因素；
- 使用结果作为疫苗接种的依据，以提高医护人员的疫苗接种覆盖率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philippe VANHEMS, MD, PhD
- 电话号码：+33 4 72 11 07 20
- 邮箱：Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mitra SAADATIAN-ELAHI
- 电话号码：+33 4 72 11 07 18
- 邮箱：Mitra.elahi@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- 尚未招聘
- Pellegrin Hospital
-
接触：
- Anne Marie ROGUES, Professor
- 电话号码：+33 5 56 79 55 53
- 邮箱：anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- CHU Dijon
-
接触：
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- 电话号码：+33 3 80 29 38 01
- 邮箱：ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
首席研究员：
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Edouard Herriot Hospital
-
接触：
- Philippe VANHEMS, Professor
- 电话号码：+33 4 72 11 07 20
- 邮箱：Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris、法国、75877
- 尚未招聘
- Bichat Hospital
-
接触：
- Solen KERNEIS, Professor
- 电话号码：+33 1 40 25 60 59
- 邮箱：solen.kerneis@aphp.fr
-
首席研究员：
- Solen KERNEIS, professor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人>18岁
- 住院患者或医疗保健专业人员在入院或住院期间出现流感样症状，符合以下定义：在未服用退烧药和/或咳嗽或咽痛的情况下发烧超过 37.8°C。
- 签署同意书
排除标准：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的个人
- 接受精神科护理的个人
- 出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的个人
- 受到法律保护措施（监护、监管）的个人
- 未参加社会保障保险的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：参与服务住院时间超过 24 小时的患者
在参与服务（老年科、内科、移植）中住院超过 24 小时且在入院或住院期间出现流感样疾病 (ILI) 的患者有资格参加。
签署同意书后，将采集鼻咽样本。
社会人口统计（调查问卷）和临床信息将通过研究 e-CRF 获得。
|
在研究期间，将对出现 ILI 的患者和医疗保健专业人员进行鼻咽拭子采集。
这将由经过培训的临床研究人员在签署同意书后完成。
预计每位参与者仅采集一份鼻咽样本。
调查问卷包括人口统计数据、病史和疫苗接种数据以及病毒发作的临床和生物学数据。
|
|
其他：志愿医疗保健专业人员
参与服务（老年科、内科、移植）且患有流感样疾病 (ILI) 的志愿医疗保健专业人员有资格参加。
签署同意书后，将采集鼻咽样本。
社会人口统计（调查问卷）和临床信息将通过研究 e-CRF 获得
|
在研究期间，将对出现 ILI 的患者和医疗保健专业人员进行鼻咽拭子采集。
这将由经过培训的临床研究人员在签署同意书后完成。
预计每位参与者仅采集一份鼻咽样本。
调查问卷包括人口统计数据、病史和疫苗接种数据以及病毒发作的临床和生物学数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院获得性呼吸道病毒感染的发生率
大体时间：纳入时
|
主要终点将通过计算监测期间医院获得性呼吸道病毒感染的总体发生率和按病毒类型（流感、COVID-19、RSV）进行评估。 发病率将通过研究期间发病病例数与住院患者累计观察时间（人周）的比率来估计。 发病密度将通过连续每周观察期内的事件病例数与同一时期内计算的累积观察时间的比率来估计。 |
纳入时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.