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Nosokomiale respiratorische Virusinfektion (NOSOVIRUS)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Im Krankenhaus erworbene respiratorische Virusinfektion: eine prospektive multizentrische Studie in Frankreich

Im Krankenhaus erworbene virale Atemwegsinfektionen (HAVRI) sind mit einer erheblichen Belastung für die Gesundheitssysteme verbunden. Die Vorbeugung und Bekämpfung dieser Virusinfektionen erfordert zahlreiche Maßnahmen wie Händehygiene oder das Tragen einer Maske. Dennoch bleibt die Impfung die wichtigste Präventionsmaßnahme.

Bisher reichen die Daten auf französischer nationaler Ebene nicht aus, um die Epidemiologie dieser Infektionen, einschließlich ihrer Belastung, und den potenziellen Schutz der Patienten zu beschreiben, wenn die Durchimpfungsrate der Angehörigen der Gesundheitsberufe/Patienten zufriedenstellend ist. Darüber hinaus ermöglicht ein besseres Verständnis der klinischen Merkmale von HAVRI, potenzielle Übertragungsquellen so schnell wie möglich zu identifizieren und entsprechende Hygienemaßnahmen umzusetzen.

Wir werden eine krankenhausbasierte prospektive multizentrische Studie in Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon und Lyon durchführen, die vier Inklusionsdienste (Geriatrie, Innere Medizin und Transplantation) pro Krankenhaus umfasst.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenzrate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen für drei Atemwegsviren zu berechnen; Influenza, SARS-CoV-2 und das Syncytial Respiratory Virus (SRV), HARVI genannt, in teilnehmenden Diensten.

Freiwillige medizinische Fachkräfte oder Krankenhauspatienten, die bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts in den teilnehmenden Zentren an einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) leiden, können während der beiden Einschlusszeiträume (Mitte Oktober 2024 bis Mitte April 2025 und Mitte 2025) aufgenommen werden -Oktober 2025 bis Mitte April 2026).

Für jeden Patienten/jedes medizinisches Fachpersonal wird ein Nasopharyngealabstrich entnommen. Das Studienteam füllt außerdem einen Fragebogen mit demografischen Daten, Krankengeschichte, Impfung sowie klinischen und biologischen Daten der Virusepisode aus. Positiv auf eines der untersuchten Viren getestete Patienten werden als „Fälle“ und negativ getestete Patienten als „Kontrollen“ betrachtet.

Die erhobenen Daten werden vor der statistischen Auswertung pseudonymisiert. Statistische Analysen bestehen aus der Berechnung der Inzidenzraten, der Angriffsraten insgesamt und nach verursachendem Virus sowie der Analyse von Faktoren, die mit dem Auftreten von HARVI verbunden sind.

Das prospektive Design der Studie wird die Qualität der gesammelten Daten optimieren (z. Konsolidieren Sie die Dokumentation sowohl des klinischen Bildes als auch der Impfung bei Patienten und medizinischem Fachpersonal durch Reduzierung von Gedächtnisverzerrungen) und ermöglichen Sie die Berechnung der Inzidenzraten, des rohen und angepassten relativen Risikos von HARVI entsprechend den untersuchten Faktoren und die Beschreibung mehrerer Ergebnisse (Krankenhauseinweisung). auf Intensivstationen, Tod etc.) basierend auf dem verursachenden Virus.

Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts werden Folgendes ermöglichen:

  • epidemiologische Indikatoren im Zusammenhang mit HARVI erhalten;
  • den Einfluss von HARVI auf die Prognose von Patienten im Krankenhaus abschätzen;
  • die Auswirkungen von HARVI auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bewerten;
  • Risikofaktoren im Zusammenhang mit HARVI identifizieren;
  • Nutzen Sie die Ergebnisse als Argument für eine Impfung, um die Durchimpfungsrate des Gesundheitspersonals zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Solen KERNEIS, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Krankenhauspatient oder medizinisches Fachpersonal, das bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts einen ILI vorlegt, der die folgende Definition erfüllt: Fieber über 37,8 °C ohne Einnahme von Antipyretika und/oder Husten oder Rachenschmerzen.
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Personen, die einer psychiatrischen Betreuung unterliegen
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Personen unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Personen, die keiner Sozialversicherung angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die länger als 24 Stunden in teilnehmenden Diensten im Krankenhaus waren
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die länger als 24 Stunden in den teilnehmenden Diensten (Geriatrie, Innere Medizin, Transplantation) im Krankenhaus waren und bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthaltes eine grippeähnliche Erkrankung (ILI) aufweisen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung wird eine Nasopharynxprobe entnommen. Mithilfe des Studien-e-CRF werden soziodemografische (Fragebogen) und klinische Informationen erhoben.
Biologisch: Nasopharyngealer Abstrich
Die Entnahme von Nasopharyngealabstrichen wird bei Patienten und medizinischem Fachpersonal durchgeführt, die während des Studienzeitraums einen ILI vorlegen. Dies wird von geschulten klinischen Forschungsmitarbeitern nach der Unterzeichnung der Einwilligung durchgeführt. Es wird erwartet, dass von jedem Teilnehmer nur eine Nasopharynxprobe entnommen wird.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen mit demografischen Daten, Daten zur Krankengeschichte und Impfung sowie klinischen und biologischen Daten zur Virusepisode.
Sonstiges: Ehrenamtliche medizinische Fachkräfte
Teilnahmeberechtigt sind ehrenamtlich tätige medizinische Fachkräfte in den teilnehmenden Diensten (Geriatrie, Innere Medizin, Transplantation) und Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI). Nach der Unterzeichnung der Einwilligung wird eine Nasopharynxprobe entnommen. Mithilfe des Studien-e-CRF werden soziodemografische (Fragebogen) und klinische Informationen erhoben
Biologisch: Nasopharyngealer Abstrich
Die Entnahme von Nasopharyngealabstrichen wird bei Patienten und medizinischem Fachpersonal durchgeführt, die während des Studienzeitraums einen ILI vorlegen. Dies wird von geschulten klinischen Forschungsmitarbeitern nach der Unterzeichnung der Einwilligung durchgeführt. Es wird erwartet, dass von jedem Teilnehmer nur eine Nasopharynxprobe entnommen wird.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen mit demografischen Daten, Daten zur Krankengeschichte und Impfung sowie klinischen und biologischen Daten zur Virusepisode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen respiratorischen Virusinfektionen
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Der primäre Endpunkt wird durch die Berechnung der Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Virusinfektionen der Atemwege insgesamt und nach Virustyp (Influenza, COVID-19, RSV) während des Überwachungszeitraums bewertet.

Die Inzidenzrate wird anhand des Verhältnisses der Anzahl der Vorfälle während des Studienzeitraums zur kumulativen Beobachtungszeit (in Personenwochen) der hospitalisierten Patienten geschätzt.

Die Inzidenzdichte wird anhand des Verhältnisses der Anzahl der Inzidenzfälle während aufeinanderfolgender wöchentlicher Beobachtungszeiträume zu den über dieselben Zeiträume berechneten kumulierten Beobachtungszeiten geschätzt.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nosokomiale Infektionen

Klinische Studien zur Nasopharyngealer Abstrich

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