Nosocomiale respiratoire virusinfectie (NOSOVIRUS)
In het ziekenhuis opgelopen virale ademhalingsinfectie: een prospectieve multicenterstudie in Frankrijk
In ziekenhuizen opgelopen virale luchtweginfecties (HAVRI) gaan gepaard met een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorgsystemen. De preventie en bestrijding van deze virusinfecties zijn afhankelijk van meerdere maatregelen, zoals handhygiëne of het dragen van een masker. Vaccinatie blijft echter de belangrijkste preventieve maatregel.
Tot op heden zijn de gegevens op Frans nationaal niveau onvoldoende om de epidemiologie van deze infecties te beschrijven, inclusief de last ervan, en de potentiële bescherming van patiënten als de vaccinatiedekking van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten bevredigend is. Bovendien zal een beter begrip van de klinische kenmerken van HAVRI het mogelijk maken om potentiële bronnen van overdracht zo snel mogelijk te identificeren en passende hygiënemaatregelen te implementeren.
We zullen een ziekenhuisgebaseerde prospectieve multicentrische studie opzetten in Bordeaux, Parijs-Bichat, Dijon en Lyon, waarbij vier inclusiediensten (geriatrie, interne geneeskunde en transplantatie) per ziekenhuis betrokken zijn.
Het hoofddoel van deze studie is het berekenen van de incidentie van ziekenhuisinfecties voor drie respiratoire virussen; influenza, SARS-CoV-2 en syncytieel respiratoir virus (SRV), ook wel HARVI genoemd, in deelnemende diensten.
Vrijwillige gezondheidszorgprofessionals of gehospitaliseerde patiënten die bij opname of tijdens hun verblijf in de deelnemende centra een griepachtige ziekte (ILI) vertonen, komen in aanmerking voor inschrijving tijdens de twee inclusieperiodes: (medio oktober 2024 tot medio april 2025 en medio -oktober 2025 tot half april 2026).
Voor elke patiënt/zorgverlener wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen. Het onderzoeksteam zal ook een vragenlijst invullen met demografische gegevens, medische geschiedenis, vaccinatie en klinische en biologische gegevens van de virale episode. Patiënten die positief testten op een van de onderzochte virussen, worden als ‘gevallen’ beschouwd en patiënten die negatief testten als ‘controles’.
De verzamelde gegevens worden vóór statistische analyses gepseudonimiseerd. Statistische analyses zullen bestaan uit het berekenen van incidentiecijfers, aanvalscijfers in het algemeen en per veroorzakend virus, en analyse van factoren die verband houden met het voorkomen van HARVI.
Het prospectieve ontwerp van het onderzoek zal de kwaliteit van de verzamelde gegevens optimaliseren (bijv. het consolideren van de documentatie van zowel het klinische beeld als de vaccinatie bij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door het verminderen van geheugenbias) en het mogelijk maken om de incidentiecijfers, de ruwe en aangepaste relatieve risico's van HARVI te berekenen op basis van de bestudeerde factoren, en om meerdere uitkomsten te beschrijven (ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen, overlijden, enz.) op basis van het veroorzakende virus.
De resultaten van dit onderzoeksproject zullen het mogelijk maken om:
- epidemiologische indicatoren in verband met HARVI verkrijgen;
- de impact van HARVI op de prognose van patiënten in het ziekenhuis schatten;
- de impact van HARVI op de totale duur van het ziekenhuisverblijf beoordelen;
- risicofactoren identificeren die verband houden met HARVI;
- gebruik de resultaten als argument voor vaccinatie om de vaccinatiegraad van gezondheidswerkers te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 07 18
- E-mail: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Pellegrin Hospital
-
Contact:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Telefoonnummer: +33 5 56 79 55 53
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- CHU Dijon
-
Contact:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Telefoonnummer: +33 3 80 29 38 01
- E-mail: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Edouard Herriot Hospital
-
Contact:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Nog niet aan het werven
- Bichat Hospital
-
Contact:
- Solen KERNEIS, Professor
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 60 59
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen> 18 jaar oud
- Gehospitaliseerde patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij opname of tijdens het verblijf een IAZ vertonen, die aan de volgende definitie voldoen: koorts hoger dan 37,8° C zonder inname van antipyretica en/of hoesten of keelpijn.
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
- personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg
- Individuen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Personen onder een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
- Personen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die langer dan 24 uur in de deelnemende diensten in het ziekenhuis zijn opgenomen
Patiënten die langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen in de deelnemende diensten (geriatrie, interne geneeskunde, transplantatie) en die bij opname of tijdens het ziekenhuisverblijf een griepachtige ziekte (ILI) vertonen, komen in aanmerking voor deelname.
Na ondertekening van de toestemming wordt een nasofarynxmonster afgenomen.
Sociaal-demografische (vragenlijst) en klinische informatie zal worden verkregen met behulp van het e-CRF-onderzoek.
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen er nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een IAZ presenteren.
Dit zal worden gedaan door getrainde klinische onderzoeksmedewerkers na de ondertekening van de toestemming.
Er wordt verwacht dat er van elke deelnemer slechts één nasofarynxmonster wordt afgenomen.
vragenlijst inclusief demografische gegevens, gegevens over medische geschiedenis en vaccinatie, en klinische en biologische gegevens over de virale episode.
|
|
Ander: Vrijwillige zorgprofessionals
Vrijwillige beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de deelnemende diensten (geriatrie, interne geneeskunde, transplantatie) en die een griepachtige ziekte (ILI) vertonen, komen in aanmerking voor deelname.
Na ondertekening van de toestemming wordt een nasofarynxmonster afgenomen.
Sociaal-demografische (vragenlijst) en klinische informatie zal worden verkregen met behulp van het e-CRF-onderzoek
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen er nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen bij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een IAZ presenteren.
Dit zal worden gedaan door getrainde klinische onderzoeksmedewerkers na de ondertekening van de toestemming.
Er wordt verwacht dat er van elke deelnemer slechts één nasofarynxmonster wordt afgenomen.
vragenlijst inclusief demografische gegevens, gegevens over medische geschiedenis en vaccinatie, en klinische en biologische gegevens over de virale episode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen virale infecties van de luchtwegen
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen virale infecties van de luchtwegen te berekenen in het algemeen en per type virus (influenza, COVID-19, RSV) tijdens de surveillanceperiode. Het incidentiepercentage zal worden geschat op basis van de verhouding tussen het aantal incidentgevallen gedurende de onderzoeksperiode en de cumulatieve observatietijd (in persoonsweken) van in het ziekenhuis opgenomen patiënten. De incidentiedichtheid zal worden geschat door de verhouding van het aantal incidentgevallen tijdens opeenvolgende wekelijkse observatieperioden tot de cumulatieve observatietijden berekend over dezelfde perioden. |
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .