Nosokomiell luftvägsvirusinfektion (NOSOVIRUS)
Sjukhusförvärvad respiratorisk virusinfektion: en prospektiv multicenterstudie i Frankrike
Sjukhusförvärvade virusinfektioner i luftvägarna (HAVRI) är förknippade med en betydande belastning på hälso- och sjukvårdssystemen. Förebyggandet och kontrollen av dessa virusinfektioner är beroende av flera åtgärder som handhygien eller att bära mask. Vaccination är dock fortfarande den viktigaste förebyggande åtgärden.
Hittills är data på fransk nationell nivå otillräckliga för att beskriva epidemiologin för dessa infektioner, inklusive deras börda, och det potentiella skyddet för patienter om vaccinationstäckningen för vårdpersonal/patienter är tillfredsställande. Dessutom kommer en bättre förståelse av HAVRIs kliniska egenskaper att göra det möjligt att identifiera potentiella källor till överföring så snart som möjligt och att implementera lämpliga hygienåtgärder.
Vi kommer att upprätta en sjukhusbaserad prospektiv multicenterstudie i Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon och Lyon, som involverar fyra inkluderingstjänster (geriatrik, internmedicin och transplantation) per sjukhus.
Huvudsyftet med denna studie är att beräkna incidensen av sjukhusförvärvade infektioner för tre luftvägsvirus; influensa, SARS-CoV-2 och syncytialt respiratoriskt virus (SRV), kallat HARVI, i deltagande tjänster.
Frivilliga hälso- och sjukvårdspersonal eller inlagda patienter som uppvisar influensaliknande sjukdom (ILI) vid intagningen eller under sin vistelse i de deltagande centren kommer att vara berättigade att skrivas in under de två inkluderingsperioderna: (mitten av oktober 2024 till mitten av april 2025 och mitten av april 2025 och mitten av april 2025 -oktober 2025 till mitten av april 2026).
För varje patient/vårdpersonal kommer en nasofaryngeal pinne att samlas in. Ett frågeformulär inklusive demografiska data, medicinsk historia, vaccination och kliniska och biologiska data för virusepisoden kommer också att fyllas i av studieteamet. Patienter som testats positivt för ett av de studerade virusen kommer att betraktas som "fall" och patienter som testats negativa som "kontroller".
De insamlade uppgifterna kommer att pseudonymiseras före statistiska analyser. Statistiska analyser kommer att bestå av beräkning av incidensfrekvenser, attackfrekvenser totalt och genom orsakande virus och analys av faktorer associerade med förekomsten av HARVI.
Den prospektiva designen av studien kommer att optimera kvaliteten på de insamlade data (ex. konsolidera dokumentationen av både den kliniska bilden och vaccination hos patienter och vårdpersonal genom att minska minnesbias) och tillåta att beräkna incidensen, de grova och justerade relativa riskerna för HARVI enligt de studerade faktorerna, och att beskriva flera utfall (sjukhusinläggning). på intensivvårdsavdelningar, dödsfall etc.) baserat på det orsakande viruset.
Resultaten av detta forskningsprojekt kommer att göra det möjligt att:
- erhålla epidemiologiska indikatorer associerade med HARVI;
- uppskatta effekten av HARVI på prognosen för patienter på sjukhus;
- bedöma effekten av HARVI på den totala längden av sjukhusvistelse;
- identifiera riskfaktorer associerade med HARVI;
- använda resultaten som argument för vaccination för att öka vaccinationstäckningen för vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-post: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 18
- E-post: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Pellegrin Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 53
- E-post: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Telefonnummer: +33 3 80 29 38 01
- E-post: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Huvudutredare:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Edouard Herriot Hospital
-
Kontakt:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 11 07 20
- E-post: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Frankrike, 75877
- Har inte rekryterat ännu
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Solen KERNEIS, Professor
- Telefonnummer: +33 1 40 25 60 59
- E-post: solen.kerneis@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Inlagd patient eller hälso- och sjukvårdspersonal som uppvisar en ILI vid inläggning eller under vistelsen, som uppfyller följande definition: feber högre än 37,8°C i avsaknad av intag av febernedsättande medel och/eller hosta eller svalgsmärta.
- Undertecknat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Individer som omfattas av psykiatrisk vård
- Individer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Individer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Individer som inte är anslutna till en socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter inlagda på sjukhus i deltagande tjänster i mer än 24 timmar
Patienter inlagda på sjukhus i mer än 24 timmar i de deltagande tjänsterna (geriatrik, internmedicin, transplantation) och som uppvisar en influensaliknande sjukdom (ILI) vid inläggning eller under sjukhusvistelse är berättigade att delta.
Efter undertecknandet av samtycket kommer nasofarynxprov att samlas in.
Sociodemografisk (frågeformulär) och klinisk information kommer att erhållas med hjälp av studien e-CRF.
|
Insamling av nasofaryngeal pinnprover kommer att utföras hos patienter och vårdpersonal som presenterar en ILI under studieperioden.
Detta kommer att göras av utbildade kliniska forskningsmedarbetare efter att samtycket har undertecknats.
Endast ett nasofarynxprov förväntas samlas in från varje deltagare.
frågeformulär inklusive demografiska data, data om sjukdomshistoria och vaccination samt kliniska och biologiska data om virusepisoden.
|
|
Övrig: Frivilliga vårdpersonal
Frivilliga vårdpersonal inom de deltagande tjänsterna (geriatrik, internmedicin, transplantation) och som har en influensaliknande sjukdom (ILI) är berättigade att delta.
Efter undertecknandet av samtycket kommer nasofarynxprov att samlas in.
Sociodemografisk (frågeformulär) och klinisk information kommer att erhållas med studien e-CRF
|
Insamling av nasofaryngeal pinnprover kommer att utföras hos patienter och vårdpersonal som presenterar en ILI under studieperioden.
Detta kommer att göras av utbildade kliniska forskningsmedarbetare efter att samtycket har undertecknats.
Endast ett nasofarynxprov förväntas samlas in från varje deltagare.
frågeformulär inklusive demografiska data, data om sjukdomshistoria och vaccination samt kliniska och biologiska data om virusepisoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sjukhusförvärvade luftvägsinfektioner
Tidsram: Vid inkludering
|
Det primära effektmåttet kommer att utvärderas genom att beräkna förekomsten av sjukhusförvärvade luftvägsinfektioner totalt sett och per typ av virus (influensa, COVID-19, RSV) under övervakningsperioden. Incidensfrekvensen kommer att uppskattas genom förhållandet mellan antalet incidentfall under studieperioden och den kumulativa observationstiden (i personveckor) för inlagda patienter. Incidensdensiteten kommer att uppskattas genom förhållandet mellan antalet incidentfall under på varandra följande veckoobservationsperioder och de kumulativa observationstiderna beräknade under samma perioder. |
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .