Szpitalne zakażenie wirusem układu oddechowego (NOSOVIRUS)
Szpitalna infekcja wirusowa dróg oddechowych: prospektywne wieloośrodkowe badanie we Francji
Szpitalne wirusowe zakażenia dróg oddechowych (HAVRI) wiążą się ze znacznym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej. Zapobieganie i kontrola tych infekcji wirusowych opiera się na wielu środkach, takich jak higiena rąk lub noszenie maski. Jednakże szczepienia pozostają głównym środkiem zapobiegawczym.
Jak dotąd dane na poziomie krajowym Francji są niewystarczające, aby opisać epidemiologię tych zakażeń, w tym ich obciążenie oraz potencjalną ochronę pacjentów, jeśli poziom szczepień pracowników/pacjentów będzie zadowalający. Ponadto lepsze zrozumienie charakterystyki klinicznej HAVRI umożliwi jak najszybszą identyfikację potencjalnych źródeł przenoszenia i wdrożenie odpowiednich środków higieny.
Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe badanie szpitalne w Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon i Lyonie, obejmujące cztery usługi włączające (geriatria, choroby wewnętrzne i transplantacja) na szpital.
Głównym celem tego badania jest obliczenie częstości występowania zakażeń szpitalnych dla trzech wirusów układu oddechowego; grypy, SARS-CoV-2 i syncytialnego wirusa oddechowego (SRV), zwanego HARVI, w uczestniczących usługach.
Pracownicy służby zdrowia będący wolontariuszami lub hospitalizowani pacjenci z objawami grypopodobnymi (ILI) przy przyjęciu lub w trakcie pobytu w ośrodkach uczestniczących będą uprawnieni do zapisania się na dwa okresy włączenia: (od połowy października 2024 r. do połowy kwietnia 2025 r. oraz w połowie -październik 2025 r. do połowy kwietnia 2026 r.).
Od każdego pacjenta/pracownika służby zdrowia zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli. Zespół badawczy wypełni również kwestionariusz zawierający dane demograficzne, historię medyczną, szczepienia oraz dane kliniczne i biologiczne dotyczące epizodu wirusowego. Pacjenci, u których uzyskano wynik pozytywny na jeden z badanych wirusów, będą uważani za „przypadki”, a pacjenci, u których uzyskano wynik negatywny, za „kontrolę”.
Zebrane dane będą pseudonimizowane przed analizami statystycznymi. Analizy statystyczne będą polegać na obliczeniu wskaźników zapadalności, wskaźników ataków ogółem i wirusa wywołującego oraz analizie czynników związanych z występowaniem HARVI.
Prospektywny projekt badania pozwoli zoptymalizować jakość zebranych danych (np. konsolidować dokumentację zarówno obrazu klinicznego, jak i szczepień pacjentów i pracowników służby zdrowia poprzez zmniejszenie błędu pamięci) i umożliwić obliczenie współczynników zapadalności, surowego i skorygowanego ryzyka względnego HARVI według badanych czynników oraz opisanie wielu wyników (hospitalizacja na oddziałach intensywnej terapii, śmierć itp.) w oparciu o wirusa wywołującego.
Wyniki tego projektu badawczego pozwolą na:
- uzyskać wskaźniki epidemiologiczne związane z HARVI;
- oszacować wpływ HARVI na rokowanie pacjentów hospitalizowanych;
- ocenić wpływ HARVI na całkowitą długość pobytu w szpitalu;
- zidentyfikować czynniki ryzyka związane z HARVI;
- wykorzystać wyniki jako argument na rzecz szczepień w celu zwiększenia wyszczepienia pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe VANHEMS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mitra SAADATIAN-ELAHI
- Numer telefonu: +33 4 72 11 07 18
- E-mail: Mitra.elahi@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pellegrin Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie ROGUES, Professor
- Numer telefonu: +33 5 56 79 55 53
- E-mail: anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Anne Marie ROGUES, Professor
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- Numer telefonu: +33 3 80 29 38 01
- E-mail: ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Edouard Herriot Hospital
-
Kontakt:
- Philippe VANHEMS, Professor
- Numer telefonu: +33 4 72 11 07 20
- E-mail: Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris, Francja, 75877
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Solen KERNEIS, Professor
- Numer telefonu: +33 1 40 25 60 59
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Solen KERNEIS, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli > 18 lat
- Pacjent hospitalizowany lub pracownik służby zdrowia, który przy przyjęciu lub w trakcie pobytu wykazuje ILI, spełniający następującą definicję: gorączka powyżej 37,8°C przy braku stosowania leków przeciwgorączkowych i/lub kaszel lub ból gardła.
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby objęte opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- Osoby nie objęte ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci hospitalizowani w ramach usług objętych programem dłużej niż 24h
Do udziału kwalifikują się pacjenci hospitalizowani dłużej niż 24 godziny w ramach usług objętych programem (geriatria, choroby wewnętrzne, przeszczepy), u których przy przyjęciu lub w trakcie pobytu w szpitalu występuje choroba grypopodobna (ILI).
Po podpisaniu zgody zostanie pobrany wycinek z nosogardzieli.
Informacje społeczno-demograficzne (kwestionariusz) i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą badania e-CRF.
|
Od pacjentów i pracowników służby zdrowia, u których w okresie badania wystąpi ILI, zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli.
Dokonają tego przeszkoleni pracownicy zajmujący się badaniami klinicznymi po podpisaniu zgody.
Oczekuje się, że od każdego uczestnika zostanie pobrana tylko jedna próbka z nosogardzieli.
kwestionariusz zawierający dane demograficzne, dane dotyczące historii choroby i szczepień oraz dane kliniczne i biologiczne dotyczące epizodu wirusowego.
|
|
Inny: Wolontariusze w służbie zdrowia
Do udziału kwalifikują się pracownicy służby zdrowia-wolontariusze świadczący usługi objęte programem (geriatria, choroby wewnętrzne, transplantacja), którzy cierpią na chorobę grypopodobną (ILI).
Po podpisaniu zgody zostanie pobrany wycinek z nosogardzieli.
Informacje społeczno-demograficzne (kwestionariusz) i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą badania e-CRF
|
Od pacjentów i pracowników służby zdrowia, u których w okresie badania wystąpi ILI, zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli.
Dokonają tego przeszkoleni pracownicy zajmujący się badaniami klinicznymi po podpisaniu zgody.
Oczekuje się, że od każdego uczestnika zostanie pobrana tylko jedna próbka z nosogardzieli.
kwestionariusz zawierający dane demograficzne, dane dotyczące historii choroby i szczepień oraz dane kliniczne i biologiczne dotyczące epizodu wirusowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szpitalnych infekcji wirusowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony poprzez obliczenie ogólnej częstości występowania szpitalnych zakażeń wirusowych dróg oddechowych oraz według rodzaju wirusa (grypa, COVID-19, RSV) w okresie nadzoru. współczynnik zapadalności będzie szacowany poprzez stosunek liczby incydentów w okresie badania do skumulowanego czasu obserwacji (w osobo-tygodniach) hospitalizowanych pacjentów. Gęstość zapadalności będzie szacowana jako stosunek liczby przypadków w kolejnych tygodniowych okresach obserwacji do skumulowanego czasu obserwacji obliczonego w tych samych okresach. |
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1091
- 2024-A01267-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymaz z nosogardzieli
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone