COPD患者における吸入用HL231溶液の安全性と有効性を評価する研究
2026年3月31日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入用HL231溶液の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化単盲検実薬対照並行計画第III相臨床研究
中等度から非常に重度の COPD 患者における HL231 吸入液とウルティブロの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
487
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中華民族の男性および女性、少なくとも40歳。
- GOLD基準2023に従って肺活量測定により中等度から重度のCOPDと臨床診断されている患者。
- 来院1時の気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80％未満、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC（努力肺活量）が0.70未満の患者。
- 訪問 1 で Modified Medical Research Council (mMRC) グレードが少なくとも 2。
除外基準:
- 以下の疾患の患者：α-1アンチトリプシン欠乏症、喘息、活動性肺結核、肺がん、肺水腫、嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎、サルコイドーシス、または研究者が安全性/有効性のリスクがあると考えるその他の疾患患者、例えば、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺炎、活動性気管支拡張症。
- 重篤な心血管疾患の病歴のある患者。
- I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病患者。
- 逆説性気管支けいれん、狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症（治療で安定していた前立腺肥大症患者も考慮される）、膀胱頸部閉塞、重度の腎障害、または尿閉、またはその他の病歴を有する患者。研究者の意見では、抗コリン薬の使用は禁忌です。
- スクリーニング（訪問1）またはスクリーニング前の8週間以内にCOPDまたは肺炎により入院した患者。
- -スクリーニング（訪問1）またはスクリーニング前の4週間以内に、急性（ウイルスまたは細菌）上気道または下気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎または尿路感染症を患った患者。
- スクリーニング前の8週間以内に、全身ステロイドによる治療、入院、または緊急治療を必要とするCOPDの増悪を経験した患者（訪問1）。
- 以下の吸入薬、類似のクラスの薬剤、またはその成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の治療が禁忌である患者、またはその病歴がある患者：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、長時間作用型または短時間作用型β2作動薬、交感神経刺激薬アミン、乳糖/乳タンパク質、または送達システムの他の賦形剤のいずれか。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL231 吸入用溶液
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HL231 吸入用溶液、3ml:261 μg/141 μg、PARI BOY ネブライザー経由で 1 日 1 回、インダカテロール 261 μg とグリコピロニウム 141 μg の固定用量の組み合わせで構成され、治療期間。 52週間の固定用量。
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アクティブコンパレータ：ウルティブロ
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Breezhaler 経由で 1 日 1 回吸入するウルティブロ カプセル。インダカテロール 110 μg とグリコピロニウム 50 μg の固定用量の組み合わせで構成され、治療期間。 52週間の固定用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26週間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目と52週目以内の中等度から重度のCOPD増悪率
時間枠：26、52週間
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26、52週間
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6、12、18、34、42、52週の1秒トラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
時間枠：6、12、18、34、42、52週間
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6、12、18、34、42、52週間
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標準化された FEV1 曲線下面積 (AUC) 1 日目および 26 週目の 0 ～ 4 時間
時間枠：1日目、26週目
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1日目、26週目
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26週目と52週目のCOPD評価検査（CAT）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：26、52週間
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26、52週間
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救急薬の使用: 26 週目および 52 週目における救急薬の 1 日あたりの平均一服回数の概要。
時間枠：26、52週間
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26、52週間
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有害事象発生率
時間枠：52週間
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有害事象を臓器分類と規格名ごとにまとめ、試験製剤群の頻度が多い順に臓器分類と規格名を並べています
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEISCO-231-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。