Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da solução HL231 para inalação em pacientes com DPOC

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de etnia chinesa, com pelo menos 40 anos de idade.
2. Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave confirmado por espirometria de acordo com os critérios GOLD 2023.
3. Pacientes com Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) pós-broncodilatador < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF (Capacidade Vital Forçada) pós-broncodilatador < 0,70 na visita 1.
4. Nota do Modified Medical Research Council (mMRC) de pelo menos 2 na visita 1.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças: deficiência de α-1 antitripsina, asma, tuberculose pulmonar ativa, câncer de pulmão, edema pulmonar, fibrose cística, bronquiolite obliterada, sarcoidose ou outras doenças que o investigador considere de risco de segurança/eficácia para paciente, por exemplo, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, distúrbio pulmonar intersticial, bronquiectasia ativa.
2. Pacientes com histórico de doença cardiovascular grave;
3. Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlada;
4. Pacientes com broncoespasmo paradoxal, glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática (pacientes com hiperplasia prostática benigna que estavam estáveis ​​no tratamento poderiam ter sido considerados), obstrução do colo da bexiga, insuficiência renal grave ou retenção urinária, ou qualquer outro histórico médico, que , na opinião do investigador, contraindicaria o uso de anticolinérgico;
5. Pacientes que foram hospitalizados devido a DPOC ou pneumonia nas 8 semanas anteriores à triagem (Visita 1) ou triagem.
6. Pacientes que tiveram infecção aguda (viral ou bacteriana) do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, faringite ou infecções do trato urinário nas 4 semanas anteriores à triagem (Visita 1) ou triagem.
7. Pacientes que tiveram exacerbação da DPOC que necessitaram de tratamento com esteróides sistêmicos, hospitalização ou tratamento de emergência nas 8 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
8. Pacientes com condições contraindicadas para tratamento ou com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente dos mesmos: Antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, Agonistas β2 de ação longa ou curta, Simpaticomimético aminas, lactose/proteínas do leite ou qualquer outro excipiente do sistema de administração.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.