En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HL231 opløsning til inhalation hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder af kinesisk etnicitet, mindst 40 år.
2. Patienter med en klinisk diagnose moderat til svær KOL bekræftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier 2023.
3. Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) < 80 % af den forudsagte normale værdi, og post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 ved besøg 1.
4. Modificeret Medical Research Council (mMRC) karakter på mindst 2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en af ​​følgende sygdomme: a-1-antitrypsin-mangel, astma, aktiv lungetuberkulose, lungekræft, lungeødem, cystisk fibrose, udslettet bronchiolitis, sarkoidose eller andre sygdomme, som efterforskeren anser for at være i fare for sikkerhed/effektivitet for patienten, fx lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungelidelse, aktiv bronkiektasi.
2. Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
3. Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes;
4. Patienter med paradoksal bronkospasme, snævervinklet glaukom, symptomatisk godartet prostatahyperplasi (patienter med godartet prostatahyperplasi, der var stabile i behandling, kunne have været overvejet), blærehalsobstruktion, alvorlig nyrefunktion eller urinretention eller enhver anden sygehistorie, som efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​et antikolinergt middel;
5. Patienter, der har været indlagt på grund af KOL eller lungebetændelse inden for 8 uger før screening (besøg 1) eller screening.
6. Patienter, der har haft en akut (viral eller bakteriel) øvre eller nedre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, pharyngitis eller urinvejsinfektioner inden for 4 uger før screening (besøg 1) eller screening.
7. Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med systemiske steroider, hospitalsindlæggelse eller akut behandling i de 8 uger før screening (besøg 1).
8. Patienter med tilstande, der er kontraindiceret til behandling med eller har en historie med allergi eller overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf: Anticholinerg/muskarin receptorantagonist, Lang- eller korttidsvirkende β2-agonister, Sympatomimetikum aminer, laktose/mælkeproteiner eller et hvilket som helst af de andre excipienser i leveringssystemet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.