Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu HL231 do inhalacji u pacjentów z POChP

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety pochodzenia chińskiego, w wieku co najmniej 40 lat.
2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym spirometrią według kryteriów GOLD 2023.
3. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% przewidywanej wartości prawidłowej oraz FEV1/FVC (wymuszona pojemność życiowa) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas pierwszej wizyty.
4. Zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC) co najmniej 2 podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób: niedobór α-1-antytrypsyny, astma, czynna gruźlica płuc, rak płuc, obrzęk płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików, sarkoidoza lub inne choroby, które badacz uważa za ryzykowne dla bezpieczeństwa/skuteczności leczenia. pacjenta, np. zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, choroba śródmiąższowa płuc, czynne rozstrzenie oskrzeli.
2. Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia w wywiadzie;
3. Pacjenci z cukrzycą typu I lub niewyrównaną cukrzycą typu II;
4. Pacjenci z paradoksalnym skurczem oskrzeli, jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (można wziąć pod uwagę pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy byli stabilni podczas leczenia), niedrożnością szyi pęcherza, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu lub jakąkolwiek inną historią medyczną, która zdaniem badacza byłoby przeciwwskazaniem do stosowania leku antycholinergicznego;
5. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub badaniem przesiewowym przebyło ostrą (wirusową lub bakteryjną) infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła lub zakażenie dróg moczowych.
7. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, hospitalizacji lub leczenia w nagłych przypadkach (wizyta 1).
8. Pacjenci ze stanami przeciwwskazanymi do leczenia lub z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków podobnej klasy lub na jakikolwiek ich składnik: Antagoniści receptora antycholinergicznego/muskarynowego, Długo- lub krótko działający β2-agoniści, Sympatykomimetyki aminy, laktoza/białka mleka lub dowolna inna substancja pomocnicza układu dostarczania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.