评估慢性阻塞性肺病患者吸入 HL231 溶液的安全性和有效性的研究
2026年3月31日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、随机、单盲、主动对照、平行设计的 III 期临床研究，旨在评估 HL231 溶液吸入治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的有效性和安全性
评估 HL231 吸入溶液与 Ultibro 在中国中度至极重度 COPD 患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
487
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 华裔男女，年龄40岁以上。
- 根据 2023 年 GOLD 标准，经肺活量测定证实临床诊断为中度至重度 COPD 的患者。
- 患者在第 1 次就诊时支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) < 预测正常值的 80%，且支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 0.70。
- 修改医学研究委员会 (mMRC) 第 1 次就诊时的等级至少为 2。
排除标准：
- 患有以下任何疾病的患者：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病或研究者认为存在安全性/有效性风险的其他疾病患者，例如肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、活动性支气管扩张。
- 有严重心血管疾病史的患者；
- I型或未控制的II型糖尿病患者；
- 患有反常性支气管痉挛、窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生症（可考虑治疗稳定的良性前列腺增生症患者）、膀胱颈梗阻、严重肾功能不全或尿潴留或任何其他病史的患者，研究者认为，禁止使用抗胆碱能药物；
- 筛查（访视 1）或筛查前 8 周内因慢性阻塞性肺病或肺炎住院的患者。
- 筛查前（访视 1）或筛查前 4 周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎或尿路感染的患者。
- 在筛查前 8 周内患有 COPD 恶化且需要全身类固醇治疗、住院或紧急治疗的患者（访视 1）。
- 患有以下任何吸入药物、类似类别药物或其任何成分禁忌治疗或有过敏或超敏史的患者：抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经药胺、乳糖/牛奶蛋白或递送系统的任何其他赋形剂。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL231 吸入溶液
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HL231吸入溶液，3ml：261μg/141μg，每天一次，通过PARI BOY雾化器，由茚达特罗261μg和格隆铵141μg的固定剂量组合组成，治疗期间； 52周固定剂量。
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有源比较器：乌尔蒂布罗
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Ultibro胶囊，每天通过Breezhaler吸入一次，由茚达特罗110μg和格隆溴铵50μg的固定剂量组合组成，治疗期间； 52周固定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 26 周后一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周和第 52 周内中度至重度 COPD 恶化的发生率
大体时间：26、52 周
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26、52 周
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第 6、12、18、34、42、52 周时一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化。
大体时间：6、12、18、34、42、52周
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6、12、18、34、42、52周
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第 1 天和第 26 周的标准化 FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 小时到 4 小时
大体时间：第 26 周第 1 天
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第 26 周第 1 天
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第 26 周和第 52 周时 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化。
大体时间：26、52 周
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26、52 周
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救援药物使用：第 26 周和第 52 周内平均每日吸入救援药物次数的摘要。
大体时间：26、52 周
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26、52 周
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不良事件发生率
大体时间：52周
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按照系统器官分类和标准名称汇总不良事件，系统器官分类和标准名称按受试制剂组出现频率降序排列
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2024年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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