En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL231-løsning for inhalasjon hos pasienter med KOLS

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner av kinesisk etnisitet, minst 40 år.
2. Pasienter med med en klinisk diagnose moderat til alvorlig KOLS bekreftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier 2023.
3. Pasienter med et post-bronkodilaterende tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 80 % av forventet normalverdi, og post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 ved besøk 1.
4. Modifisert Medical Research Council (mMRC) karakter på minst 2 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med noen av følgende sykdommer: α-1-antitrypsin-mangel, astma, aktiv lungetuberkulose, lungekreft, lungeødem, cystisk fibrose, utslettet bronkiolitt, sarkoidose eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer å være i fare for sikkerhet/effekt for pasienten, f.eks. lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungelidelse, aktiv bronkiektasi.
2. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
3. Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes;
4. Pasienter med paradoksal bronkospasme, trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (pasienter med godartet prostatahyperplasi som var stabile på behandling kunne vært vurdert), blære-halsobstruksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon, eller annen medisinsk historie, som , etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere bruken av et antikolinergisk middel;
5. Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av KOLS eller lungebetennelse innen 8 uker før screening (besøk 1) eller screening.
6. Pasienter som har hatt en akutt (viral eller bakteriell) øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, faryngitt eller urinveisinfeksjon innen 4 uker før screening (besøk 1) eller screening.
7. Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med systemiske steroider, sykehusinnleggelse eller akuttbehandling i de 8 ukene før screening (besøk 1).
8. Pasienter med tilstander som er kontraindisert for behandling med eller har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedikamenter, legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent derav: Antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, Lang- eller korttidsvirkende β2-agonister, Sympatomimetika aminer, laktose/melkeproteiner, eller noen av de andre hjelpestoffene i leveringssystemet.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.