Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de HL231-oplossing voor inhalatie bij patiënten met COPD te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van Chinese etniciteit, minstens 40 jaar oud.
2. Patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD bevestigd door spirometrie volgens GOLD-criteria 2023.
3. Patiënten met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 0,70 bij bezoek 1.
4. Gewijzigd Medical Research Council (mMRC)-cijfer van minimaal 2 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een van de volgende ziekten: α-1-antitrypsinedeficiëntie, astma, actieve longtuberculose, longkanker, longoedeem, cystische fibrose, uitgewist bronchiolitis, sarcoïdose of andere ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze een risico lopen op de veiligheid/werkzaamheid ervan de patiënt, bijvoorbeeld longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longaandoening, actieve bronchiëctasie.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
3. Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II;
4. Patiënten met paradoxale bronchospasme, nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die stabiel waren tijdens de behandeling hadden kunnen worden overwogen), obstructie van de blaashals, ernstige nierinsufficiëntie of urineretentie, of een andere medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van een anticholinergicum;
5. Patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan screening (bezoek 1) of screening in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COPD of longontsteking.
6. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of screening een acute (virale of bacteriële) infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, faryngitis of urineweginfecties hebben gehad.
7. Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met systemische steroïden, ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig was in de 8 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
8. Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met of een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor een van de volgende inhalatiegeneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan: Anticholinergische/muscarinerge receptorantagonisten, Lang- of kortwerkende β2-agonisten, Sympathicomimetica aminen, lactose/melkeiwitten of een van de andere hulpstoffen van het toedieningssysteem.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.