En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HL231 lösning för inandning hos patienter med KOL

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor av kinesisk etnicitet, minst 40 år gamla.
2. Patienter med en klinisk diagnos av måttlig till svår KOL bekräftad med spirometri enligt GOLD-kriterier 2023.
3. Patienter med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 80 % av det förväntade normalvärdet, och post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 vid besök 1.
4. Modified Medical Research Council (mMRC) betyg på minst 2 vid besök 1.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med någon av följande sjukdomar: α-1-antitrypsinbrist, astma, aktiv lungtuberkulos, lungcancer, lungödem, cystisk fibros, utplånad bronkiolit, sarkoidos eller andra sjukdomar som utredaren anser vara i riskzonen för säkerhet/effekt för patienten, t.ex. lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungstörning, aktiv bronkiektasi.
2. Patienter med en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
3. Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes;
4. Patienter med paradoxal bronkospasm, trångvinkelglaukom, symtomatisk benign prostatahyperplasi (patienter med benign prostatahyperplasi som var stabila på behandling kunde ha övervägts), blåshalsobstruktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller urinretention, eller någon annan medicinsk historia, som , enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av ett antikolinergt medel;
5. Patienter som har varit inlagda på sjukhus på grund av KOL eller lunginflammation inom 8 veckor före screening (besök 1) eller screening.
6. Patienter som har haft en akut (viral eller bakteriell) övre eller nedre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, faryngit eller urinvägsinfektioner inom 4 veckor före screening (besök 1) eller screening.
7. Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med systemiska steroider, sjukhusvistelse eller akutbehandling under de 8 veckorna före screening (besök 1).
8. Patienter med tillstånd som är kontraindicerade för behandling med eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav: antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, Lång- eller kortverkande β2-agonister, Sympatomimetikum aminer, laktos/mjölkproteiner eller något av de andra hjälpämnena i tillförselsystemet.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.