Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HL231-Inhalationslösung bei Patienten mit COPD

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen chinesischer Abstammung, mindestens 40 Jahre alt.
2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, bestätigt durch Spirometrie gemäß den GOLD-Kriterien 2023.
3. Patienten mit einem postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 0,70 bei Besuch 1.
4. Note des Modified Medical Research Council (mMRC) von mindestens 2 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden Krankheiten: α-1-Antitrypsin-Mangel, Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenkrebs, Lungenödem, Mukoviszidose, obliterierte Bronchiolitis, Sarkoidose oder andere Krankheiten, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für Sicherheit/Wirksamkeit besteht B. Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Bronchiektasie.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
3. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes;
4. Patienten mit paradoxem Bronchospasmus, Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die unter der Behandlung stabil waren, hätten in Betracht gezogen werden können), Blasenhalsverschluss, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt oder einer anderen Krankengeschichte, die dies zur Folge hatte würde nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Anticholinergikums kontraindizieren;
5. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening wegen COPD oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder dem Screening eine akute (virale oder bakterielle) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis oder Harnwegsinfektionen hatten.
7. Patienten, bei denen in den 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte.
8. Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile kontraindiziert ist oder in deren Vorgeschichte eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalierten Arzneimittel besteht: Anticholinerge/Muskarinrezeptor-Antagonisten, lang- oder kurzwirksame β2-Agonisten, Sympathomimetika Amine, Laktose/Milchproteine ​​oder andere Hilfsstoffe des Abgabesystems.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.