COPD 환자의 흡입용 HL231 용액의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 흡입에 대한 HL231 용액의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 대조, 병렬 설계 3상 임상 연구
중등도에서 매우 중증의 COPD가 있는 중국 환자를 대상으로 HL231 흡입용 솔루션과 Ultibro의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 중국계 남성 및 여성.
- GOLD 기준 2023에 따라 폐활량 측정으로 확인된 중등도에서 중증 COPD 임상 진단을 받은 환자.
- 1차 방문 시 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 80% 미만이고, 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC(강제 폐활량)가 0.70 미만인 환자.
- 1차 방문 시 수정의학연구위원회(mMRC) 등급이 최소 2 이상입니다.
제외 기준:
- 다음 질환 중 하나에 해당하는 환자: α-1 항트립신 결핍증, 천식, 활동성 폐결핵, 폐암, 폐부종, 낭포성 섬유증, 말소된 세기관지염, 유육종증 또는 연구자가 안전성/유효성에 위험이 있다고 판단하는 기타 질환 환자, 예를 들어 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐 장애, 활동성 기관지 확장증.
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자;
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자;
- 역설적 기관지경련, 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(치료에 안정적인 양성 전립선 비대증 환자를 고려할 수 있음), 방광경부 폐쇄, 중증 신장 장애 또는 요폐, 또는 기타 병력이 있는 환자. , 조사자의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금기일 것입니다.
- 스크리닝(방문 1) 또는 스크리닝 전 8주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 인해 입원한 적이 있는 환자.
- 스크리닝(방문 1) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 급성(바이러스성 또는 세균성) 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 인두염 또는 요로 감염이 있었던 환자.
- 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내에 전신 스테로이드 치료, 입원 또는 응급 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자.
- 다음과 같은 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있거나 치료가 금기인 환자: 항콜린성/무스카린성 수용체 길항제, 지속성 또는 단기 작용성 β2 작용제, 교감 신경 흥분제 아민, 유당/우유 단백질 또는 전달 시스템의 기타 부형제.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 HL231 용액
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HL231 흡입용 용액, 3ml:261μg/141μg, PARI BOY 분무기를 통해 1일 1회, 인다카테롤 261μg과 글리코피로늄 141μg의 고정 용량 조합으로 구성, 치료 기간; 52주 고정용량.
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활성 비교기: 울티브로
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인다카테롤 110μg과 글리코피로늄 50μg의 고정 용량 조합으로 구성된 Breezhaler를 통해 1일 1회 흡입용 Ultibro 캡슐, 치료 기간; 52주 고정용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주 치료 후 최저 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 및 52주 이내에 중등도에서 중증 COPD 악화 비율
기간: 26, 52주
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26, 52주
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6, 12, 18, 34, 42, 52주차에 최저 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화.
기간: 6,12,18,34,42,52주
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6,12,18,34,42,52주
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표준화된 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)은 1일차와 26주차에 0~4시간입니다.
기간: 1일차, 26주차
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1일차, 26주차
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26주차와 52주차의 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 기준선 대비 변화.
기간: 26, 52주
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26, 52주
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구조 약물 사용: 26주 및 52주 동안 구조 약물의 일일 평균 퍼프 횟수 요약.
기간: 26, 52주
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26, 52주
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이상반응 발생률
기간: 52주
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이상반응은 전신장기분류 및 표준명에 따라 정리하고, 시험준비군의 빈도가 높은 순으로 전신장기분류 및 표준명을 나열하였다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEISCO-231-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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