Tutkimus inhaloitavan HL231-liuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu vaiheen III kliininen tutkimus HL231-inhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Arvioida HL231-inhalaatioliuoksen tehoa ja turvallisuutta Ultibron kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
487
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kiinalaiset miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea COPD, joka on vahvistettu spirometrialla GOLD-kriteerien 2023 mukaisesti.
- Potilaat, joiden keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) < 0,70 käynnillä 1.
- Modified Medical Research Councilin (mMRC) arvosana vähintään 2 vierailulla 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: α-1-antitrypsiinin puutos, astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkopöhö, kystinen fibroosi, obliteroitunut bronkioliitti, sarkoidoosi tai muut sairaudet, joiden turvallisuuden/tehokkuuden tutkija katsoo olevan vaarassa potilas, esim. keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen bronkiektaasi.
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitauti;
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes;
- Potilaat, joilla on paradoksaalinen bronkospasmi, ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu olisi voitu ottaa huomioon hoidon aikana), virtsarakon kaulan tukkeuma, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsanpidätys tai mikä tahansa muu sairaushistoria, olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen antikolinergisen aineen käyttö;
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin tai keuhkokuumeen vuoksi 8 viikon aikana ennen seulonta (käynti 1) tai seulonta.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti (virus- tai bakteeriperäinen) ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus, nielutulehdus tai virtsatietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulonta (käynti 1) tai seulonta.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati systeemistä steroidihoitoa, sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana (käynti 1).
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, saman luokan lääkkeistä tai niiden komponenteista: antikolinergiset/muskariinireseptorin antagonistit, pitkä- tai lyhytvaikutteiset β2-agonistit, sympatomimeetti amiinit, laktoosi/maitoproteiinit tai mikä tahansa muu annostelujärjestelmän täyteaine.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL231 Inhalaatioliuos
|
HL231 Inhalaatioliuos, 3ml:261 μg/141 μg, kerran päivässä PARI BOY -sumuttimella, joka koostuu kiinteän annoksen yhdistelmästä indakaterolia 261 µg ja glykopyrroniumia 141 µg, hoitojakso; 52 viikon kiinteä annos.
|
|
Active Comparator: Ultibro
|
Ultibro-kapseli inhaloitavaksi kerran päivässä Breezhalerin kautta, joka koostuu kiinteän annoksen yhdistelmästä indakaterolia 110 µg ja glykopyrroniumia 50 µg, hoitojakso; 52 viikon kiinteä annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean COPD:n pahenemisaste viikkojen 26 ja 52 aikana
Aikaikkuna: 26, 52 viikkoa
|
26, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Trough Forced Exspiratory Volume in One Second (FEV1) -arvossa viikolla 6,12,18,34,42,52.
Aikaikkuna: 6,12,18,34,42,52 viikkoa
|
6,12,18,34,42,52 viikkoa
|
|
|
Standardoitu FEV1-käyrän alla oleva alue (AUC) nollasta 4 tuntiin päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 26
|
Päivä 1, viikko 26
|
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52.
Aikaikkuna: 26, 52 viikkoa
|
26, 52 viikkoa
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö: Yhteenveto keskimääräisestä päivittäisestä pelastuslääkitysten määrästä viikkojen 26 ja 52 aikana.
Aikaikkuna: 26, 52 viikkoa
|
26, 52 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat on tiivistetty elinjärjestelmän luokituksen ja vakionimen mukaan, ja elinten luokitus ja standardinimi on järjestetty testatun valmisteryhmän esiintymistiheyden mukaan laskevaan järjestykseen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitysmekaniikka
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Inhalaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEISCO-231-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .