Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution HL231 pour inhalation chez les patients atteints de BPCO

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes d'origine chinoise, âgés d'au moins 40 ans.
2. Patients avec un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère confirmé par spirométrie selon les critères GOLD 2023.
3. Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) < 80 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 0,70 lors de la visite 1.
4. Note modifiée du Medical Research Council (mMRC) d'au moins 2 lors de la visite 1.

Critères d'exclusion :

1. Patients atteints de l'une des maladies suivantes : déficit en α-1 antitrypsine, asthme, tuberculose pulmonaire active, cancer du poumon, œdème pulmonaire, mucoviscidose, bronchiolite oblitérée, sarcoïdose ou autres maladies que l'investigateur considère comme présentant un risque de sécurité/efficacité pour le patient, par exemple fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, trouble pulmonaire interstitiel, bronchectasie active.
2. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
3. Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé ;
4. Patients présentant un bronchospasme paradoxal, un glaucome à angle fermé, une hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate (les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate qui étaient stables sous traitement auraient pu être envisagés), une obstruction du col vésical, une insuffisance rénale sévère ou une rétention urinaire, ou tout autre antécédent médical, qui , de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'un agent anticholinergique ;
5. Patients qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO ou d'une pneumonie dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou le dépistage.
6. Patients ayant eu une infection aiguë (virale ou bactérienne) des voies respiratoires supérieures ou inférieures, une sinusite, une pharyngite ou des infections des voies urinaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou le dépistage.
7. Patients ayant eu une exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement par stéroïdes systémiques, une hospitalisation ou un traitement d'urgence dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1).
8. Patients présentant des affections contre-indiquées pour le traitement ou ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants : Antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, Agonistes β2 à action prolongée ou courte, Sympathomimétique amines, lactose/protéines de lait ou l'un des autres excipients du système d'administration.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.