Исследование по оценке безопасности и эффективности раствора HL231 для ингаляций у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины китайской национальности в возрасте не менее 40 лет.
2. Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени, подтвержденным методом спирометрии по критериям GOLD 2023.
3. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду после бронходилататора (ОФВ1) < 80% от прогнозируемого нормального значения и с ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) после бронходилататора < 0,70 на первом визите.
4. Оценка Модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC) не менее 2 при первом посещении.

Критерии исключения:

1. Пациенты с любым из следующих заболеваний: дефицит альфа-1-антитрипсина, астма, активный туберкулез легких, рак легких, отек легких, муковисцидоз, облитерирующий бронхиолит, саркоидоз или другие заболевания, для которых исследователь считает риск безопасности/эффективности. пациента, например, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких, активные бронхоэктазы.
2. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе;
3. Пациенты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа;
4. Пациенты с парадоксальным бронхоспазмом, узкоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (можно рассмотреть пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которые были стабильны на лечении), обструкцией шейки мочевого пузыря, тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи или любым другим медицинским анамнезом, который по мнению исследователя, было бы противопоказано применение антихолинергического средства;
5. Пациенты, госпитализированные по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 8 недель до скрининга (Визит 1) или скрининга.
6. Пациенты, перенесшие острую (вирусную или бактериальную) инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, синусит, фарингит или инфекцию мочевыводящих путей в течение 4 недель до скрининга (визит 1) или скрининга.
7. Пациенты, у которых было обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения системными стероидами, госпитализации или неотложной помощи в течение 8 недель до скрининга (Визит 1).
8. Пациенты с состояниями, противопоказанными для лечения, или имеющими в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента: антагонисты антихолинергических/мускариновых рецепторов, β2-агонисты длительного или короткого действия, симпатомиметики. амины, лактоза/молочные белки или любые другие наполнители системы доставки.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.