Tanulmány a HL231 inhalációs oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Kínai származású férfiak és nők, legalább 40 évesek.
2. A 2023-as GOLD kritériumok szerint spirometriával igazolt, közepesen súlyos vagy súlyos COPD klinikai diagnózisú betegek.
3. Azoknál a betegeknél, akiknél a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < a becsült normál érték 80%-a, és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,70 az 1. viziten.
4. Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) fokozata legalább 2 az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi betegségek bármelyikében szenvedő betegek: α-1-antitripszin-hiány, asztma, aktív tüdőtuberkulózis, tüdőrák, tüdőödéma, cisztás fibrózis, obliterált bronchiolitis, szarkoidózis vagy egyéb olyan betegségek, amelyek esetében a vizsgálatot végző személy szerint a biztonságosság/hatékonyság kockázata fennáll. a beteg, például tüdőfibrózis, pulmonalis hipertónia, intersticiális tüdőbetegség, aktív bronchiectasia.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri betegség szerepel;
3. I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek;
4. Paradox hörgőgörcsben, szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek, akik a kezelés alatt stabilak voltak), hólyagnyak-elzáródásban, súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegek, vagy bármely más kórtörténetben, a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt egy antikolinerg szer alkalmazását;
5. Azok a betegek, akik COPD vagy tüdőgyulladás miatt kórházba kerültek a szűrést (1. vizit) vagy szűrést megelőző 8 héten belül.
6. Olyan betegek, akiknek akut (vírusos vagy bakteriális) felső vagy alsó légúti fertőzése, arcüreggyulladása, garatgyulladása vagy húgyúti fertőzése volt a szűrést (1. vizit) vagy szűrést megelőző 4 héten belül.
7. Azok a betegek, akiknél COPD súlyosbodása volt, amely szisztémás szteroid kezelést, kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelt a szűrést megelőző 8 hétben (1. látogatás).
8. Olyan betegeknél, akiknél ellenjavallt az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely komponensével szembeni kezelés ellenjavallt állapota, vagy akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel: antikolinerg/muszkarin receptor antagonista, hosszú vagy rövid hatású β2-agonisták, szimpatomimetikumok aminok, laktóz/tejfehérjék vagy a szállítórendszer bármely más segédanyaga.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.