重度のSCI後の立位回復のためのTPAD
重度のSCI後の立位回復のためのテザー式骨盤補助装置
この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）後に立位と座位のバランス制御がどのように変化するか、また新しいタイプのロボット補助装置を筋肉機能の改善にどのように使用できるかを調査することです。 このデバイスは、テザード骨盤アシストデバイス (TPAD) と呼ばれます。
主な目的は次のとおりです。
1. ロボット支援またはバランスのための自己支援を使用して、脊髄損傷者のさまざまなタイプの立位中に生成される筋肉の活性化パターンを調査します。
2 および 3. 脊髄損傷者のさまざまな種類の立ったり座ったりする際の姿勢制御の改善におけるロボット支援立位トレーニングの有効性を検証します。
参加者は、脊髄損傷の物理的分類に基づいて、5 つのグループのいずれかに振り分けられます。
グループ 1:
- 独立して立つことができるSCI患者
- TPADトレーニングを受ける予定です
- 立ち方、姿勢、座り方、歩き方の評価を受けます
- このグループへの参加は約6か月間続きます
グループ 2:
- 独立して立つことができないSCI患者
- TPADトレーニングを受ける予定です
- 立ち方、姿勢、座り方、歩き方の評価を受けます
- このグループへの参加期間は約6か月です
グループ 3:
- 独立して立つことができるSCI患者
- 立ち方と姿勢の評価を受けます
- このグループへの参加は約2週間続きます
グループ 4:
- 独立して立つことができないSCI患者
- 立ち方と姿勢の評価を受けます
- このグループへの参加は約2週間続きます
グループ 5:
- SCIを持たない人
- 立ち方、姿勢、座り方の評価を受けます
- このグループへの参加は約2週間続きます
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) と呼ばれる装置をテストする予定です。 TPAD は、トレーニング中に体幹、骨盤、膝のアクティブな制御とサポートを提供し、立つ能力を向上させます。 また、TPAD を使用すると、適切な姿勢と直立バランスを維持するために修正する必要がある制御された「プッシュ」または「摂動」を提供することで、立位中に参加者に安全に挑戦することができます。 これは脊髄損傷後の筋肉機能の改善に役立つ可能性があります。
方法論:
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) は、軽量のケーブル駆動のロボット スタンド トレーナーであり、(i) 事前にプログラムされた領域外での動きに応じて体幹と骨盤に矯正力を加えることにより、必要に応じて支援を提供できます。 、および（ii）立位中に体幹と骨盤に制御された力を加えて、それらを通常の形状から乱すことができます。
合計 50 人の参加者がこの研究に登録されます。参加者はそれぞれ 10 人ずつの 5 つのグループに分けられます。 すべての参加者は、適格性とどのグループに属するかを決定するために、脊髄損傷の物理的分類を受けます。 グループ 1 は、自立して立つことができ、TPAD のトレーニングと評価を受ける SCI 患者で構成されます。グループ 2 は、自立できないが、TPAD のトレーニングと評価を受ける SCI 患者で構成されます。グループ 3 は、自立できる SCI 患者で構成されます。グループ 4 は独立して立つことができず評価のみを受ける SCI 患者で構成され、グループ 5 は評価のみを受ける SCI を持たない個人で構成されます。 ばらつきを減らすために、各個人が独自のコントロールとして機能します。 脊髄損傷の研究参加者から記録された運動パターンは、脊髄損傷を患っていない個人から収集された運動パターンとも比較されます。 すべての参加者は、安定立位評価と姿勢摂動評価を受けます。 グループ 1、2、および 5 はさらに、安定した座り方の評価と座っているときの姿勢の乱れの評価を実行します。 グループ 1 と 2 のみが神経筋回復スケールも実行し、TPAD システムを使用したトレーニング セッションに参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：9733243557
- メール：LMartinez@KesslerFoundation.Org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gail F Forrest, PhD
- 電話番号：9733243518
研究場所
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Research Manager
- 電話番号：973-324-3557
- メール：LMartinez@KesslerFoundation.Org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上であること。
- 安定した病状
- 脊髄損傷後少なくとも1年（グループ1～4）
- T10を超える非進行性の外傷性SCI（グループ1～4）
- 傷害グレード A、B、C、または D (グループ 1 ～ 4)
- 1時間を超えない短時間自立して立つ能力（グループ1および3）
- 自立できない（グループ 2 および 4）
除外基準:
- 抗けいれん薬から離脱することを望まない。
- 未治療の有痛性筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡または尿路感染症
- 脊髄損傷による骨密度の減少と無関係な骨疾患の病歴
- 進行中の薬物乱用
- 未治療の精神障害または臨床的うつ病
- 過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けている
- 評価に影響を与える可能性のある心肺疾患
- 未治療の重度かつ持続性の自律神経失調症
- 神経損傷または疾患 (グループ 5)
- 整形外科的損傷または状態 (グループ 5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
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軽量のケーブル駆動のロボット スタンド トレーナーで、(i) 事前にプログラムされた領域外の動きに応じて体幹と骨盤に矯正力を加えることにより、必要に応じて支援を提供でき、(ii) 制御された力を適用できます。立っているときに体幹と骨盤を通常の形状から乱します。
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他の：グループ2
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軽量のケーブル駆動のロボット スタンド トレーナーで、(i) 事前にプログラムされた領域外の動きに応じて体幹と骨盤に矯正力を加えることにより、必要に応じて支援を提供でき、(ii) 制御された力を適用できます。立っているときに体幹と骨盤を通常の形状から乱します。
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介入なし：グループ3
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介入なし：グループ4
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介入なし：グループ5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座り方の評価
時間枠：完了までに平均 4 時間かかります。グループ 1、2、および 5 の研究の開始時に実行されます。トレーニング中 (最大 4 回) および研究の終了時 (平均 6 か月) に、グループ 1 と 2 によって繰り返されます。
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研究参加者はパッド入りのテーブルに座り、バランス制御（体重を複数の方向に伸ばしたり移動したりする）に挑戦するタスクを実行します。
座る際の補助はTPADまたはトレーナーが体幹で提供します。
EMG と運動学的分析は、座っているときに下肢、体幹、上肢に対して実行されます。
TPAD からの体幹力と位置コントローラーのデータも収集されます。これらのデータはEMGおよび運動学データと同期されます。
筋肉の活性化パターンは、さまざまな筋肉グループからの EMG を記録して評価されます。
TPAD/トレーナーは、座っている間にバランスの崩れを制御します。
摂動の開始、平衡喪失の開始および平衡状態への復帰に対するEMGの開始およびバースト持続時間が比較されます。
各筋肉の EMG 平均振幅と統合振幅がトレーニングの前後で比較されます。
これらのパラメータ間の関係も計算され、障害のないデータと比較されます。
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完了までに平均 4 時間かかります。グループ 1、2、および 5 の研究の開始時に実行されます。トレーニング中 (最大 4 回) および研究の終了時 (平均 6 か月) に、グループ 1 と 2 によって繰り返されます。
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神経筋回復スケール (NRS)
時間枠：完了までに平均 2 時間かかります。グループ 1 と 2 は、研究の開始時と終了時 (平均 6 か月) に NRS を完了します。
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研究参加者は、体重で支えられたトレッドミル環境での立位と踏み出しの際に必要な筋肉活性化のレベルと必要な補助量、および地上での運動課題をテストするための一連の課題を実施します。
腕、体幹/脚の動きの回復と自立性は、NRS によって 14 の運動課題 (座る、逆腹筋、腹筋運動、シッティングトラック伸展、オーバーヘッドプレス、前方に手を伸ばして掴む、ドアを引いて開く、開けて操作する) を使用して測定されます。 、座りから立ち、立ち、歩行、立ち適応性、ステップ再トレーニング、およびステップ適応性）を測定し、上肢、下肢および/または体幹のEMG、運動学的および運動学的分析と組み合わせます。
カテゴリ全体のパフォーマンスに基づいて、4 段階のスコアを割り当てることができます。1- 通常の動作パターンと比較して最大の障害 (歩行不能)、2- 自立して立ち上がって体重を支え始める、3- さまざまなスキル レベルでの歩行、および 4-適応性を備えた正常な運動能力と移動能力。
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完了までに平均 2 時間かかります。グループ 1 と 2 は、研究の開始時と終了時 (平均 6 か月) に NRS を完了します。
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現状の評価
時間枠：完了までに平均 4 時間かかります。すべてのグループに対して研究の開始時に行われます。トレーニング中（最大 4 回）および研究終了時（平均 6 か月）にグループ 1 と 2 によって繰り返されます。
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参加者はできるだけ長く立ち、一連の立ち作業を行います。
立位中の下肢と体幹に対して、筋電図検査（EMG）、運動学的および運動学的分析が実行されます。
TPAD からの骨盤、体幹、膝の力と位置のコントローラー データが収集され、同期されます。
筋肉の活性化パターンは、さまざまな筋肉グループからの EMG を記録して評価されます。
必要に応じて、地面反力が測定されます。
血圧と心拍数が測定されます。
TPAD は、立っているときにバランスの崩れを制御します。
参加者は、固定された物体を掴んだ場合と掴まなかった場合にバランスを取り戻します。
研究者は、摂動の開始、平衡感覚の喪失の開始、および該当する場合は平衡状態への復帰と比較して、EMG の開始とバースト持続時間を比較します。
各筋肉の EMG 平均と振幅がトレーニングの前後で比較されます。
これらのパラメータ間の関係も計算され、障害のないデータと比較されます。
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完了までに平均 4 時間かかります。すべてのグループに対して研究の開始時に行われます。トレーニング中（最大 4 回）および研究終了時（平均 6 か月）にグループ 1 と 2 によって繰り返されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gail F Forrest, Phd、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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