TPAD w celu odzyskania pozycji stojącej po poważnym SCI
Uwiązane urządzenie wspomagające miednicę do odzyskiwania pozycji stojącej po ciężkim urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób kontrola równowagi w pozycji stojącej i siedzącej zmienia się po urazie rdzenia kręgowego (SCI) oraz w jaki sposób nowy typ automatycznego urządzenia wspomagającego może zostać wykorzystany do poprawy funkcji mięśni. To urządzenie nazywa się Tethered Pelvic Assist Device (TPAD).
Główne cele to:
1. Zbadaj wzorce aktywacji mięśni generowane podczas różnych rodzajów stania u osób po urazie rdzenia kręgowego, korzystających z pomocy robota lub samopomocy w celu utrzymania równowagi
2 i 3. Zbadanie skuteczności treningu na stojąco z wykorzystaniem robota w poprawie kontroli postawy podczas różnych typów stania i siedzenia u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 5 grup na podstawie fizycznej klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego:
Grupa 1:
- Osoby po urazie rdzenia kręgowego, które mogą stać samodzielnie
- Otrzyma szkolenie TPAD
- Zostanie poddany ocenie stania, postawy, siedzenia i chodzenia
- Uczestnictwo w tej grupie będzie trwało około sześciu miesięcy
Grupa 2:
- Osoby po SCI, które nie mogą stać samodzielnie
- Otrzyma szkolenie TPAD
- Zostanie poddany ocenie stania, postawy, siedzenia i chodzenia
- Uczestnictwo w tej grupie będzie trwało około 6 miesięcy
Grupa 3:
- Osoby po urazie rdzenia kręgowego, które mogą stać samodzielnie
- Zostanie poddany ocenie stojącej i postawy
- Udział w tej grupie będzie trwał około 2 tygodni
Grupa 4:
- Osoby po SCI, które nie mogą stać samodzielnie
- Zostanie poddany ocenie stojącej i postawy
- Udział w tej grupie będzie trwał około 2 tygodni
Grupa 5:
- Osoby bez SCI
- Zostanie poddany ocenie pozycji stojącej, postawy i siedzenia
- Udział w tej grupie będzie trwał około 2 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą testować urządzenie zwane urządzeniem wspomagającym miednicę na uwięzi, w skrócie TPAD. TPAD zapewnia aktywną kontrolę i wsparcie tułowia, miednicy i kolan podczas treningu, aby poprawić zdolność stania. Ponadto TPAD może być używany do bezpiecznego rzucania wyzwanie uczestnikom podczas stania, poprzez kontrolowane „pchnięcia” lub „zaburzenia”, które należy skorygować, aby utrzymać prawidłową postawę i równowagę w pozycji pionowej. Może to być pomocne w poprawie funkcji mięśni po urazie rdzenia kręgowego.
Metodologia:
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) to lekki, napędzany linką robotyczny trenażer na stojaku, który (i) może zapewnić pomoc w razie potrzeby poprzez zastosowanie sił korekcyjnych na tułów i miednicę w odpowiedzi na ich ruch poza zaprogramowanym obszarem oraz (ii) może przykładać kontrolowane siły na tułów i miednicę, aby wytrącić je z nominalnej konfiguracji podczas stania.
W badaniu weźmie udział łącznie 50 uczestników; zostaną oni podzieleni na pięć grup po 10 uczestników w każdej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fizycznej klasyfikacji urazu rdzenia kręgowego, aby określić, czy się kwalifikują i do której grupy należą. Grupa 1 będzie składać się z osób po SCI, które mogą samodzielnie stać i które przejdą szkolenie i oceny TPAD, Grupa 2 będzie się składać z osób po SCI, które nie mogą samodzielnie stać i przejdą szkolenie i oceny TPAD, Grupa 3 będzie składać się z osób po SCI, które mogą będzie działać samodzielnie i będzie otrzymywać wyłącznie oceny, grupa 4 będzie składać się z osób po SCI, które nie mogą samodzielnie stać i otrzymają wyłącznie oceny, a grupa 5 będzie składać się z osób bez SCI, które otrzymają wyłącznie oceny. Każda osoba będzie służyć jako własna kontrola, aby zmniejszyć zmienność. Wzorce motoryczne zarejestrowane u uczestników badania SCI zostaną również porównane z wzorcami zebranymi od osób, które nie przeszły SCI. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie stabilności pozycji stojącej i ocenie zaburzeń postawy. Grupy 1, 2 i 5 dodatkowo przeprowadzą Ocenę Stabilności Siedzenia i Ocenę Zaburzeń Posturalnych w Siedzeniu. Tylko Grupy 1 i 2 będą również wykonywać Skalę Regeneracji Nerwowo-Mięśniowej i uczestniczyć w sesjach treningowych z systemem TPAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Manager
- Numer telefonu: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gail F Forrest, PhD
- Numer telefonu: 9733243518
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji;
- stabilny stan zdrowia
- co najmniej rok po urazie rdzenia kręgowego (Grupy 1-4)
- niepostępujący, urazowy SCI powyżej T10 (grupy 1-4)
- Stopień urazu A, B, C lub D (grupy 1-4)
- umiejętność samodzielnego stania przez krótki czas, nie dłuższy niż 1 godzina (grupa 1 i 3)
- niemożność samodzielnego stania (grupa 2 i 4)
Kryteria wykluczenia:
- niechęć do odstawienia leków przeciw spastyczności;
- nieleczona bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych
- choroba kości w wywiadzie niezwiązana ze zmniejszoną gęstością mineralną kości spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- ciągłe nadużywanie narkotyków
- nieleczone zaburzenia psychiczne lub depresja kliniczna
- w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymywało zastrzyki z botoksu w kończyny dolne
- Choroba sercowo-płucna, która może zakłócać ocenę
- Nieleczona ciężka i uporczywa dysautonomia
- Uraz lub choroba neurologiczna (grupa 5)
- Uraz lub stan ortopedyczny (grupa 5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
|
lekki, napędzany linką robotyczny trener na stojaku, który (i) może zapewnić pomoc w razie potrzeby, przykładając siły korygujące na tułów i miednicę w odpowiedzi na ich ruch poza zaprogramowanym obszarem oraz (ii) może przykładać kontrolowane siły na tułowiu i miednicy, aby zakłócić ich nominalną konfigurację podczas stania.
|
|
Inny: Grupa 2
|
lekki, napędzany linką robotyczny trener na stojaku, który (i) może zapewnić pomoc w razie potrzeby, przykładając siły korygujące na tułów i miednicę w odpowiedzi na ich ruch poza zaprogramowanym obszarem oraz (ii) może przykładać kontrolowane siły na tułowiu i miednicy, aby zakłócić ich nominalną konfigurację podczas stania.
|
|
Brak interwencji: Grupa 3
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 4
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena na siedząco
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku badania dla grup 1, 2 i 5. Powtarzane przez grupy 1 i 2 podczas szkolenia (do 4 razy) i na końcu badania (średnio 6 miesięcy).
|
Uczestnicy badania będą siedzieć na wyściełanym stole i wykonywać zadania kwestionujące ich kontrolę równowagi (osiąganie/przesuwanie ciężaru w wielu kierunkach).
Pomoc przy siedzeniu przy bagażniku zapewnia TPAD lub trener.
Wykonane zostanie badanie EMG i analiza kinematyczna kończyn dolnych, tułowia i kończyn górnych w pozycji siedzącej.
Zostaną także zebrane dane dotyczące siły i położenia tułowia z TPAD; dane te zostaną zsynchronizowane z danymi EMG i kinematycznymi.
Ocenione zostaną wzorce aktywacji mięśni, rejestrując EMG różnych grup mięśni.
Następnie TPAD/trener wygeneruje kontrolowaną utratę równowagi podczas siedzenia.
Porównane zostaną początek EMG i czas trwania impulsu w odniesieniu do początku zakłócenia, początku utraty równowagi i powrotu do równowagi.
Średnie i zintegrowane amplitudy EMG każdego mięśnia zostaną porównane przed i po treningu.
Obliczone zostaną także zależności pomiędzy tymi parametrami i porównane z danymi osób zdrowych.
|
Średnio 4 godziny na ukończenie. Wykonywane na początku badania dla grup 1, 2 i 5. Powtarzane przez grupy 1 i 2 podczas szkolenia (do 4 razy) i na końcu badania (średnio 6 miesięcy).
|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS)
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny na ukończenie. Grupy 1 i 2 wypełnią NRS na początku badania i na jego końcu (średnio 6 miesięcy).
|
Uczestnicy badania zostaną poddani serii zadań mających na celu sprawdzenie poziomu aktywacji mięśni i ilości pomocy wymaganej podczas stania i chodzenia na bieżni wspomaganej ciężarem ciała, a także zadań motorycznych naziemnych.
Regeneracja ramion, tułowia/nogi i niezależność zostaną zmierzone przez NRS przy użyciu 14 zadań motorycznych (siad, siad odwrócony, siad, wyprost na wózku w pozycji siedzącej, wyciskanie nad głowę, sięganie i chwyt do przodu, ciągnięcie i otwieranie drzwi, możliwość otwierania i manipulacji , siadanie i wstawanie, stanie, chodzenie, zdolność adaptacji do stania, przekwalifikowanie kroków i adaptacja do kroków) i połączone z analizami EMG, kinematycznymi i kinetycznymi kończyn górnych i dolnych i/lub tułowia.
Na podstawie wyników w poszczególnych kategoriach można przypisać 4 oceny fazowe: 1 – największe upośledzenie w porównaniu z normalnymi wzorcami ruchu (nieruchowe), 2 – zaczyna samodzielnie stać i podtrzymywać ciężary, 3 – chodzenie na różnym poziomie umiejętności oraz 4 – normalna wydajność lokomotoryczna i transferowa z możliwością adaptacji.
|
Średnio 2 godziny na ukończenie. Grupy 1 i 2 wypełnią NRS na początku badania i na jego końcu (średnio 6 miesięcy).
|
|
Ocena stała
Ramy czasowe: Średnio 4 godziny na ukończenie. Sporządzono na początku badania dla wszystkich grup. Powtarzane przez grupy 1 i 2 podczas szkolenia (do 4 razy) i na koniec badania (średnio 6 miesięcy).
|
Uczestnicy będą stać tak długo, jak to możliwe i wykonują serię zadań na stojąco.
Wykonana zostanie elektromiografia (EMG) oraz analiza kinematyczna i kinetyczna kończyn dolnych i tułowia w pozycji stojącej.
Dane kontrolera siły i pozycji miednicy, tułowia i kolana z TPAD zostaną zebrane i zsynchronizowane.
Ocenione zostaną wzorce aktywacji mięśni, rejestrując EMG różnych grup mięśni.
W stosownych przypadkach zostaną zmierzone siły reakcji podłoża.
Będzie mierzone ciśnienie krwi i tętno.
Następnie TPAD wygeneruje kontrolowaną utratę równowagi podczas stania.
Uczestnicy odzyskają równowagę z/bez chwytania nieruchomego przedmiotu.
Badacze porównają początek i czas trwania impulsu EMG z początkiem zaburzeń, początkiem utraty równowagi i powrotem do równowagi, jeśli ma to zastosowanie.
Średnie i amplitudy EMG dla każdego mięśnia zostaną porównane przed i po treningu.
Obliczona zostanie także zależność pomiędzy tymi parametrami i porównana z danymi osób zdrowych.
|
Średnio 4 godziny na ukończenie. Sporządzono na początku badania dla wszystkich grup. Powtarzane przez grupy 1 i 2 podczas szkolenia (do 4 razy) i na koniec badania (średnio 6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1232-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .