TPAD voor herstel van staan na ernstige dwarslaesie
Tethered Pelvic Assist-apparaat voor herstel van het staan na een ernstige dwarslaesie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de balanscontrole bij staan en zitten wordt veranderd na een dwarslaesie (SCI) en hoe een nieuw type robothulpmiddel kan worden gebruikt om de spierfunctie te verbeteren. Dit apparaat wordt het Tethered Pelvic Assist Device of TPAD genoemd.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
1. Onderzoek de spieractiveringspatronen die worden gegenereerd tijdens verschillende soorten staan bij personen met een ruggenmergletsel, waarbij gebruik wordt gemaakt van robotondersteuning of zelfhulp voor evenwicht
2 en 3. Onderzoek de effectiviteit van robotondersteunde standtraining bij het verbeteren van de houdingscontrole tijdens verschillende soorten staan en zitten bij personen met een ruggenmergletsel.
Deelnemers worden in een van de vijf groepen geplaatst op basis van een fysieke classificatie van hun dwarslaesie:
Groep 1:
- Individuen met dwarslaesie die zelfstandig kunnen staan
- Krijgt een TPAD-training
- Zal beoordelingen van staan, houding, zitten en stappen ondergaan
- Deelname aan deze groep duurt ongeveer zes maanden
Groep 2:
- Individuen met dwarslaesie die niet zelfstandig kunnen staan
- Krijgt een TPAD-training
- Zal beoordelingen van staan, houding, zitten en stappen ondergaan
- Deelname aan deze groep duurt ongeveer 6 maanden
Groep 3:
- Individuen met dwarslaesie die zelfstandig kunnen staan
- Zal staan- en houdingsbeoordelingen ondergaan
- Deelname aan deze groep duurt ongeveer 2 weken
Groep 4:
- Individuen met dwarslaesie die niet zelfstandig kunnen staan
- Zal staan- en houdingsbeoordelingen ondergaan
- Deelname aan deze groep duurt ongeveer 2 weken
Groep 5:
- Individuen zonder een dwarslaesie
- Ondergaat staande, houdings- en zitbeoordelingen
- Deelname aan deze groep duurt ongeveer 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een apparaat testen dat het Tethered Pelvic Assist Device of TPAD wordt genoemd. De TPAD biedt actieve controle en ondersteuning van de romp, het bekken en de knieën tijdens de training om het vermogen om te staan te verbeteren. Ook kan de TPAD worden gebruikt om deelnemers tijdens het staan veilig uit te dagen door gecontroleerde "duwen" of "verstoringen" te geven waarvoor gecorrigeerd moet worden om de juiste houding en rechtopstaand evenwicht te behouden. Dit kan nuttig zijn voor het verbeteren van de spierfunctie na een dwarslaesie.
Methodologie:
Het Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) is een lichtgewicht kabelaangedreven robotachtige standtrainer die (i) indien nodig hulp kan bieden door corrigerende krachten uit te oefenen op de romp en het bekken als reactie op hun beweging buiten een voorgeprogrammeerd gebied en (ii) kan gecontroleerde krachten op de romp en het bekken uitoefenen om deze tijdens het staan uit hun nominale configuratie te halen.
Er zullen in totaal 50 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen; ze worden opgedeeld in vijf groepen met elk 10 deelnemers. Alle deelnemers ondergaan een fysieke classificatie van hun dwarslaesie om te bepalen of ze in aanmerking komen en tot welke groep ze behoren. Groep 1 zal bestaan uit personen met dwarslaesie die zelfstandig kunnen staan en TPAD-training en -beoordelingen zullen krijgen, Groep 2 zal bestaan uit personen met dwarslaesie die niet zelfstandig kunnen staan en TPAD-training en -beoordelingen zullen krijgen, Groep 3 zal bestaan uit personen met dwarslaesie die dat wel kunnen zelfstandig staan en alleen beoordelingen ontvangen, groep 4 zal bestaan uit personen met dwarslaesie die niet zelfstandig kunnen staan en alleen beoordelingen zullen ontvangen, en groep 5 zal bestaan uit personen zonder dwarslaesie die alleen beoordelingen zullen ontvangen. Elk individu zal als zijn eigen controle dienen, om de variabiliteit te verminderen. Motorische patronen die zijn vastgelegd bij de deelnemers aan het dwarslaesieonderzoek zullen ook worden vergeleken met de patronen die zijn verzameld bij personen die geen dwarslaesie hebben. Alle deelnemers ondergaan de Stabil Standing Assessment en Postural Perturbation Assessment. Groepen 1, 2 en 5 zullen bovendien de beoordeling Stabiel zitten en de beoordeling van houdingsverstoring tijdens het zitten uitvoeren. Alleen groep 1 en 2 zullen ook de Neuromusculaire Herstelschaal uitvoeren en trainingen met het TPAD-systeem bijwonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Manager
- Telefoonnummer: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studie Contact Back-up
- Naam: Gail F Forrest, PhD
- Telefoonnummer: 9733243518
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Research Manager
- Telefoonnummer: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud op het moment van inschrijving;
- stabiele medische toestand
- minimaal één jaar na ruggenmergletsel (groepen 1-4)
- niet-progressieve, traumatische dwarslaesie boven T10 (groepen 1-4)
- Blessuregraad A, B, C of D (groepen 1-4)
- vermogen om gedurende korte tijd zelfstandig te staan, niet langer dan 1 uur (groepen 1 en 3)
- onvermogen om zelfstandig te staan (groepen 2 en 4)
Uitsluitingscriteria:
- onwil om te stoppen met medicijnen tegen spasticiteit;
- onbehandelde pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie
- geschiedenis van botziekte die niet geassocieerd is met verminderde botmineraaldichtheid als gevolg van ruggenmergletsel
- aanhoudend drugsmisbruik
- onbehandelde psychiatrische stoornissen of klinische depressie
- in de voorgaande zes maanden botox-injecties in de onderste ledematen heeft gekregen
- Hart- en longziekte die beoordelingen kunnen verstoren
- Onbehandelde ernstige en aanhoudende dysautonomie
- Neurologisch letsel of ziekte (Groep 5)
- Orthopedisch letsel of aandoening (Groep 5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
|
een lichtgewicht kabelaangedreven robotstandtrainer die (i) indien nodig hulp kan bieden door corrigerende krachten op de romp en het bekken uit te oefenen als reactie op hun beweging buiten een voorgeprogrammeerd gebied, en (ii) gecontroleerde krachten kan uitoefenen op de romp en het bekken om ze tijdens het staan te verstoren van hun nominale configuratie.
|
|
Ander: Groep 2
|
een lichtgewicht kabelaangedreven robotstandtrainer die (i) indien nodig hulp kan bieden door corrigerende krachten op de romp en het bekken uit te oefenen als reactie op hun beweging buiten een voorgeprogrammeerd gebied, en (ii) gecontroleerde krachten kan uitoefenen op de romp en het bekken om ze tijdens het staan te verstoren van hun nominale configuratie.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling zitten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur in beslag. Gedaan aan het begin van de studie voor groep 1, 2 en 5. Herhaald door groep 1 & 2 tijdens de training (maximaal 4 keer) en aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden).
|
Onderzoeksdeelnemers zullen op een gewatteerde tafel zitten en taken uitvoeren om hun evenwichtscontrole uit te dagen (gewicht bereiken/verplaatsen in meerdere richtingen).
Ondersteuning bij het zitten wordt aan de romp verleend door de TPAD of door de trainer.
EMG en kinematische analyse zullen worden uitgevoerd op de onderste ledematen, romp en bovenste ledematen tijdens het zitten.
De rompkracht- en positiecontrollergegevens van de TPAD zullen ook worden verzameld; deze gegevens worden gesynchroniseerd met EMG- en kinematische gegevens.
Spieractiveringspatronen zullen worden geëvalueerd door EMG van verschillende spiergroepen vast te leggen.
De TPAD/trainer zorgt dan voor gecontroleerd evenwichtsverlies tijdens het zitten.
Het begin van de EMG en de duur van de uitbarsting in verhouding tot het begin van de verstoring, het begin van het evenwichtsverlies en het herstel van het evenwicht zullen worden vergeleken.
De gemiddelde en geïntegreerde EMG-amplitudes van elke spier zullen voor en na de training worden vergeleken.
Relaties tussen deze parameters zullen ook worden berekend en vergeleken met niet-uitgeschakelde gegevens.
|
Gemiddeld 4 uur in beslag. Gedaan aan het begin van de studie voor groep 1, 2 en 5. Herhaald door groep 1 & 2 tijdens de training (maximaal 4 keer) en aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden).
|
|
Neuromusculaire herstelschaal (NRS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur in beslag. Groepen 1 en 2 voltooien de NRS aan het begin van het onderzoek en aan het einde (gemiddeld 6 maanden).
|
Onderzoeksdeelnemers zullen een reeks taken ondergaan om het niveau van spieractivatie en de hoeveelheid hulp die nodig is tijdens het staan en stappen in een door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandomgeving te testen, evenals bovengrondse motorische taken.
Het herstel en de onafhankelijkheid van arm-, romp-/beenbewegingen worden gemeten door de NRS met behulp van 14 motorische taken (zitten, achteruit zitten, rechtop zitten, zittende truck uitschuiven, overheaddrukken, voorwaarts reiken en grijpen, deur trekken en openen, kunnen openen en manipuleren zitten naar staan, staan, lopen, aanpassingsvermogen in stand, hertraining van stappen en aanpassingsvermogen bij stappen) en gecombineerd met EMG, kinematische en kinetische analyses van de bovenste en onderste ledematen en/of romp.
Op basis van de prestaties in verschillende categorieën kunnen 4 fasescores worden toegekend: 1 - grootste beperking in vergelijking met normale bewegingspatronen (niet-ambulant), 2 - begint zelfstandig te staan en gewichten te ondersteunen, 3 - lopen met verschillende vaardigheidsniveaus, en 4 - normale bewegings- en transferprestaties met aanpassingsvermogen.
|
Gemiddeld 2 uur in beslag. Groepen 1 en 2 voltooien de NRS aan het begin van het onderzoek en aan het einde (gemiddeld 6 maanden).
|
|
Permanente beoordeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voor alle groepen. Herhaald door groep 1 & 2 tijdens de training (maximaal 4 keer) en aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden).
|
Deelnemers blijven zo lang mogelijk staan en ondergaan een reeks staande taken.
Elektromyografie (EMG), kinematische en kinetische analyse zullen worden uitgevoerd op de onderste ledematen en romp tijdens het staan.
De bekken-, romp- en kniekracht- en positiecontrollergegevens van de TPAD worden verzameld en gesynchroniseerd.
Spieractivatiepatronen zullen worden geëvalueerd door EMG van verschillende spiergroepen op te nemen.
Indien nodig zullen grondreactiekrachten worden gemeten.
Bloeddruk en hartslag worden gemeten.
De TPAD zorgt dan voor gecontroleerd evenwichtsverlies tijdens het staan.
Deelnemers herwinnen hun evenwicht met/zonder het vastgrijpen van een vast voorwerp.
Onderzoekers zullen het begin en de burst-duur van het EMG vergelijken met het begin van de verstoring, het begin van evenwichtsverlies en het terugkeren naar evenwicht, indien van toepassing.
EMG-gemiddelden en amplitudes van elke spier zullen voor en na de training worden vergeleken.
De relatie tussen deze parameters zal ook worden berekend en vergeleken met niet-uitgeschakelde gegevens.
|
Gemiddeld 4 uur in beslag. Uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voor alle groepen. Herhaald door groep 1 & 2 tijdens de training (maximaal 4 keer) en aan het einde van de studie (gemiddeld 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1232-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het vastgebonden bekkenondersteuningsapparaat (TPAD)
-
Columbia UniversityVoltooid