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TPAD zur Wiederherstellung des Standvermögens nach schwerer Querschnittlähmung

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Gail Forrest, Kessler Foundation

Angebundenes Beckenunterstützungsgerät zur Wiederherstellung des Stehens nach schwerer Querschnittlähmung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Gleichgewichtskontrolle im Stehen und Sitzen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) verändert und wie ein neuer Typ von Roboter-Hilfsgeräten zur Verbesserung der Muskelfunktion eingesetzt werden kann. Dieses Gerät wird als Tethered Pelvic Assist Device oder TPAD bezeichnet.

Die Hauptziele sind:

1. Untersuchen Sie Muskelaktivierungsmuster, die bei verschiedenen Arten des Stehens bei Personen mit Rückenmarksverletzung entstehen, die Roboterunterstützung oder Selbsthilfe für das Gleichgewicht nutzen

2 und 3. Untersuchen Sie die Wirksamkeit des robotergestützten Standtrainings bei der Verbesserung der Haltungskontrolle bei verschiedenen Arten des Stehens und Sitzens bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

Die Teilnehmer werden basierend auf einer körperlichen Klassifizierung ihrer Rückenmarksverletzung in eine von 5 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1:

  • Personen mit Querschnittlähmung, die selbstständig stehen können
  • Erhält eine TPAD-Schulung
  • Es werden Steh-, Haltungs-, Sitz- und Schrittbeurteilungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert etwa sechs Monate

Gruppe 2:

  • Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können
  • Erhält eine TPAD-Schulung
  • Es werden Steh-, Haltungs-, Sitz- und Schrittbeurteilungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert etwa 6 Monate

Gruppe 3:

  • Personen mit Querschnittlähmung, die selbstständig stehen können
  • Wird einer Stand- und Haltungsbeurteilung unterzogen
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen

Gruppe 4:

  • Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können
  • Wird einer Stand- und Haltungsbeurteilung unterzogen
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen

Gruppe 5:

  • Personen ohne SCI
  • Es werden Steh-, Haltungs- und Sitzuntersuchungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein Gerät namens Tethered Pelvic Assist Device oder TPAD testen. Das TPAD sorgt während des Trainings für eine aktive Kontrolle und Unterstützung des Rumpfes, des Beckens und der Knie, um die Stehfähigkeit zu verbessern. Außerdem kann das TPAD verwendet werden, um Teilnehmer beim Stehen sicher herauszufordern, indem es kontrollierte „Stöße“ oder „Störungen“ ausführt, die korrigiert werden müssen, um die richtige Haltung und das aufrechte Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Dies könnte zur Verbesserung der Muskelfunktion nach einer Rückenmarksverletzung hilfreich sein.

Methodik:

Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) ist ein leichter, kabelbetriebener Roboter-Stehtrainer, der (i) bei Bedarf Unterstützung leisten kann, indem er als Reaktion auf deren Bewegung außerhalb eines vorprogrammierten Bereichs korrigierende Kräfte auf Rumpf und Becken ausübt und (ii) kontrollierte Kräfte auf Rumpf und Becken ausüben können, um diese beim Stehen aus ihrer Sollkonfiguration zu versetzen.

Insgesamt werden 50 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen; Sie werden in fünf Gruppen mit jeweils 10 Teilnehmern aufgeteilt. Alle Teilnehmer werden einer körperlichen Klassifizierung ihrer Rückenmarksverletzung unterzogen, um festzustellen, ob sie geeignet sind und zu welcher Gruppe sie gehören. Gruppe 1 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung, die selbstständig stehen können und TPAD-Schulungen und -Bewertungen erhalten, Gruppe 2 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können und TPAD-Schulungen und -Bewertungen erhalten, Gruppe 3 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung, die dazu in der Lage sind Gruppe 4 besteht aus Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können und nur Beurteilungen erhalten, und Gruppe 5 besteht aus Personen ohne Querschnittlähmung, die nur Beurteilungen erhalten. Jedes Individuum dient als seine eigene Kontrolle, um die Variabilität zu verringern. Die von den SCI-Forschungsteilnehmern aufgezeichneten motorischen Muster werden auch mit denen von Personen verglichen, die keine SCI haben. Alle Teilnehmer werden einer Beurteilung des stabilen Stehens und einer Beurteilung der Haltungsstörung unterzogen. Die Gruppen 1, 2 und 5 führen zusätzlich die Beurteilung des stabilen Sitzens und die Beurteilung der Haltungsstörung im Sitzen durch. Nur die Gruppen 1 und 2 führen auch die Neuromuscular Recovery Scale durch und nehmen an Schulungen mit dem TPAD-System teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gail F Forrest, PhD
  • Telefonnummer: 9733243518

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt;
  2. stabiler medizinischer Zustand
  3. mindestens ein Jahr nach der Rückenmarksverletzung (Gruppen 1–4)
  4. nicht-progressiver, traumatischer Querschnittlähmung über T10 (Gruppen 1–4)
  5. Verletzungsgrad A, B, C oder D (Gruppen 1–4)
  6. Fähigkeit, für kurze Zeit, nicht länger als 1 Stunde, selbstständig zu stehen (Gruppen 1 und 3)
  7. Unfähigkeit, selbstständig zu stehen (Gruppen 2 und 4)

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, sich von Antispastik-Medikamenten zu entwöhnen;
  2. unbehandelte schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion
  3. Vorgeschichte einer Knochenerkrankung, die nicht mit einer verminderten Knochenmineraldichte aufgrund einer Rückenmarksverletzung zusammenhängt
  4. anhaltender Drogenmissbrauch
  5. unbehandelte psychiatrische Störungen oder klinische Depression
  6. erhielten in den letzten sechs Monaten Botox-Injektionen in die unteren Extremitäten
  7. Herz-Lungen-Erkrankung, die die Beurteilung beeinträchtigen kann
  8. Unbehandelte schwere und anhaltende Dysautonomie
  9. Neurologische Verletzung oder Erkrankung (Gruppe 5)
  10. Orthopädische Verletzung oder Erkrankung (Gruppe 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
  • Personen mit Querschnittlähmung, die selbstständig stehen können
  • Erhält eine TPAD-Schulung
  • Es werden Steh-, Haltungs-, Sitz- und Schrittbeurteilungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert etwa sechs Monate
Gerät: Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
ein leichter, seilbetriebener Roboter-Standtrainer, der (i) bei Bedarf Unterstützung leisten kann, indem er Korrekturkräfte auf Rumpf und Becken als Reaktion auf deren Bewegung außerhalb eines vorprogrammierten Bereichs ausübt, und (ii) kontrollierte Kräfte anwenden kann auf Rumpf und Becken, um sie beim Stehen aus ihrer Sollkonfiguration zu versetzen.
Sonstiges: Gruppe 2
  • Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können
  • Erhält eine TPAD-Schulung
  • Es werden Steh-, Haltungs-, Sitz- und Schrittbeurteilungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert etwa 6 Monate
Gerät: Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
ein leichter, seilbetriebener Roboter-Standtrainer, der (i) bei Bedarf Unterstützung leisten kann, indem er Korrekturkräfte auf Rumpf und Becken als Reaktion auf deren Bewegung außerhalb eines vorprogrammierten Bereichs ausübt, und (ii) kontrollierte Kräfte anwenden kann auf Rumpf und Becken, um sie beim Stehen aus ihrer Sollkonfiguration zu versetzen.
Kein Eingriff: Gruppe 3
  • Personen mit Querschnittlähmung, die selbstständig stehen können
  • Wird einer Stand- und Haltungsbeurteilung unterzogen
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen
Kein Eingriff: Gruppe 4
  • Personen mit Querschnittlähmung, die nicht selbstständig stehen können
  • Wird einer Stand- und Haltungsbeurteilung unterzogen
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen
Kein Eingriff: Gruppe 5
  • Personen ohne SCI
  • Es werden Steh-, Haltungs- und Sitzuntersuchungen durchgeführt
  • Die Teilnahme an dieser Gruppe dauert ca. 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Beurteilung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn der Studie für die Gruppen 1, 2 und 5 durchgeführt. Wird von den Gruppen 1 und 2 während des Trainings (bis zu 4 Mal) und am Ende der Studie (durchschnittlich 6 Monate) wiederholt.
Die Forschungsteilnehmer sitzen auf einem gepolsterten Tisch und führen Aufgaben aus, um ihre Gleichgewichtskontrolle herauszufordern (Gewicht in mehrere Richtungen erreichen/verlagern). Unterstützung beim Sitzen wird am Rumpf durch das TPAD oder den Trainer geleistet. EMG- und kinematische Analysen werden im Sitzen an den unteren Extremitäten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten durchgeführt. Die Rumpfkraft- und Lagereglerdaten vom TPAD werden ebenfalls erfasst; Diese Daten werden mit EMG- und kinematischen Daten synchronisiert. Muskelaktivierungsmuster werden ausgewertet, indem EMG von verschiedenen Muskelgruppen aufgezeichnet wird. Das TPAD/Trainer erzeugt dann einen kontrollierten Gleichgewichtsverlust beim Sitzen. EMG-Beginn und Burst-Dauer im Verhältnis zum Beginn der Störung, zum Beginn des Gleichgewichtsverlusts und zur Rückkehr zum Gleichgewicht werden verglichen. Die mittleren und integrierten EMG-Amplituden jedes Muskels werden vor und nach dem Training verglichen. Zusammenhänge zwischen diesen Parametern werden ebenfalls berechnet und mit nicht-behinderten Daten verglichen.
Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn der Studie für die Gruppen 1, 2 und 5 durchgeführt. Wird von den Gruppen 1 und 2 während des Trainings (bis zu 4 Mal) und am Ende der Studie (durchschnittlich 6 Monate) wiederholt.
Neuromuskuläre Erholungsskala (NRS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden bis zur Fertigstellung. Die Gruppen 1 und 2 absolvieren das NRS zu Beginn und am Ende der Studie (im Durchschnitt 6 Monate).
Die Forschungsteilnehmer durchlaufen eine Reihe von Aufgaben, um den Grad der Muskelaktivierung und den Umfang der erforderlichen Unterstützung beim Stehen und Treten in einer Laufbandumgebung mit Körpergewichtsunterstützung sowie oberirdische motorische Aufgaben zu testen. Die Wiederherstellung und Unabhängigkeit der Arm-, Rumpf-/Beinbewegungen wird vom NRS anhand von 14 motorischen Aufgaben gemessen (Sitzen, umgekehrtes Aufrichten, Aufrichten, sitzende LKW-Verlängerung, Überkopfdrücken, Vorwärtsgreifen und Greifen, Türziehen und -öffnen, Dosenöffnen und Manipulation). , Sitzen zum Stehen, Stehen, Gehen, Standanpassungsfähigkeit, Schrittumschulung und Schrittanpassungsfähigkeit) und kombiniert mit EMG, kinematischen und kinetischen Analysen an den oberen und unteren Extremitäten und/oder am Rumpf. Basierend auf der Leistung in allen Kategorien können 4 Phasenbewertungen zugewiesen werden: 1 – größte Beeinträchtigung im Vergleich zu normalen Bewegungsmustern (nicht gehfähig), 2 – beginnt selbstständig zu stehen und das Gewicht zu tragen, 3 – Gehen mit unterschiedlichen Fähigkeitsniveaus und 4 – normale Bewegungs- und Übertragungsleistung mit Anpassungsfähigkeit.
Durchschnittlich 2 Stunden bis zur Fertigstellung. Die Gruppen 1 und 2 absolvieren das NRS zu Beginn und am Ende der Studie (im Durchschnitt 6 Monate).
Ständige Beurteilung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn der Studie für alle Gruppen durchgeführt. Wird von den Gruppen 1 und 2 während des Trainings (bis zu 4 Mal) und am Ende der Studie (durchschnittlich 6 Monate) wiederholt.
Die Teilnehmer werden so lange wie möglich stehen und eine Reihe von Stehaufgaben absolvieren. An den unteren Extremitäten und am Rumpf werden im Stehen Elektromyographie (EMG) sowie kinematische und kinetische Analysen durchgeführt. Die Becken-, Rumpf- und Kniekraft- und Positionsreglerdaten vom TPAD werden gesammelt und synchronisiert. Muskelaktivierungsmuster werden ausgewertet, indem EMG von verschiedenen Muskelgruppen aufgezeichnet wird. Gegebenenfalls werden Bodenreaktionskräfte gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Das TPAD sorgt dann für einen kontrollierten Gleichgewichtsverlust beim Stehen. Die Teilnehmer erlangen ihr Gleichgewicht mit/ohne Ergreifen eines festen Gegenstands wieder. Die Forscher vergleichen den EMG-Beginn und die Burst-Dauer im Verhältnis zum Beginn der Störung, zum Beginn des Gleichgewichtsverlusts und gegebenenfalls zur Rückkehr zum Gleichgewicht. Der EMG-Mittelwert und die Amplituden jedes Muskels werden vor und nach dem Training verglichen. Die Beziehung zwischen diesen Parametern wird ebenfalls berechnet und mit nicht behinderten Daten verglichen.
Durchschnittlich 4 Stunden bis zur Fertigstellung. Wird zu Beginn der Studie für alle Gruppen durchgeführt. Wird von den Gruppen 1 und 2 während des Trainings (bis zu 4 Mal) und am Ende der Studie (durchschnittlich 6 Monate) wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1232-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden beim Studienforschungsteam der Kessler Foundation gespeichert. IPD wird anonymisiert und kann dem Geräteforschungsteam der Columbia University, der FDA, dem Institutional Review Board der Kessler Foundation, dem Department of Health and Human Services und Mitarbeitern des Kentucky Spinal Cord Injury Research Center mitgeteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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