심각한 SCI 후 기립 회복을 위한 TPAD
심각한 척수손상 후 기립 회복을 위한 테더형 골반 보조 장치
본 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 후 서기와 앉기의 균형 조절이 어떻게 변화하는지, 그리고 새로운 유형의 로봇 보조 장치를 사용하여 근육 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 장치를 테더링 골반 보조 장치(TPAD)라고 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
1. 로봇 지원 또는 균형을 위한 자가 지원을 사용하여 척수 손상 환자의 다양한 유형의 서 있는 동안 생성되는 근육 활성화 패턴을 조사합니다.
2 및 3. 척수 손상 환자의 다양한 유형의 서기 및 앉기 중 자세 제어 개선에 대한 로봇 지원 서기 훈련의 효과를 조사합니다.
참가자는 척수 손상의 물리적 분류에 따라 5개 그룹 중 하나로 분류됩니다.
그룹 1:
- 독립적으로 설 수 있는 척수손상 환자
- TPAD 교육을 받게 됩니다
- 서기, 자세, 앉기 및 걷기 평가를 받게 됩니다.
- 이 그룹의 참여는 약 6개월간 지속됩니다.
그룹 2:
- 독립적으로 설 수 없는 척수손상 환자
- TPAD 교육을 받게 됩니다
- 서기, 자세, 앉기 및 걷기 평가를 받게 됩니다.
- 이 그룹의 참여는 약 6개월간 지속됩니다.
그룹 3:
- 독립적으로 설 수 있는 척수손상 환자
- 서 있는 자세와 자세 평가를 받게 됩니다.
- 이 그룹의 참여는 약 2주 동안 지속됩니다.
그룹 4:
- 독립적으로 설 수 없는 척수손상 환자
- 서 있는 자세와 자세 평가를 받게 됩니다.
- 이 그룹의 참여는 약 2주 동안 지속됩니다.
그룹 5:
- SCI가 없는 개인
- 서 있는 자세, 자세 및 앉은 자세에 대한 평가를 받게 됩니다.
- 이 그룹의 참여는 약 2주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 테더링된 골반 보조 장치(TPAD)라는 장치를 테스트할 예정입니다. TPAD는 훈련 중에 몸통, 골반, 무릎을 능동적으로 제어하고 지지하여 기립 능력을 향상시킵니다. 또한 TPAD는 적절한 자세와 직립 균형을 유지하기 위해 교정해야 하는 제어된 "밀기" 또는 "교란"을 제공하여 서 있는 동안 참가자에게 안전하게 도전하는 데 사용할 수 있습니다. 이는 척수 손상 후 근육 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법론:
TPAD(테더링 골반 보조 장치)는 (i) 사전 프로그래밍된 영역 외부의 움직임에 반응하여 몸통과 골반에 교정력을 가하여 필요에 따라 지원을 제공할 수 있는 경량 케이블 구동 로봇 스탠드 트레이너입니다. (ii) 서 있는 동안 몸통과 골반에 제어된 힘을 가하여 명목상의 구성을 교란시킬 수 있습니다.
총 50명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 그들은 각각 10명의 참가자로 구성된 5개의 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 척수 손상에 대한 물리적 분류를 거쳐 적격성과 자신이 속한 그룹을 결정합니다. 그룹 1은 독립적으로 설 수 있고 TPAD 훈련 및 평가를 받을 척수 손상 환자로 구성됩니다. 그룹 2는 독립적으로 설 수 없고 TPAD 훈련 및 평가를 받을 척수 손상 환자로 구성됩니다. 그룹 3은 독립적으로 설 수 있는 척수 손상 환자로 구성됩니다. 독립적으로 서 있고 평가만 받을 예정인 그룹 4는 독립적으로 설 수 없고 평가만 받을 척수 손상 환자로 구성되며, 그룹 5는 척수 손상 없이 평가만 받을 개인으로 구성됩니다. 각 개인은 변동성을 줄이기 위해 자신의 통제 역할을 합니다. SCI 연구 참가자로부터 기록된 운동 패턴은 SCI가 없는 개인으로부터 수집된 패턴과도 비교됩니다. 모든 참가자는 안정 기립 평가 및 자세 교란 평가를 받게 됩니다. 그룹 1, 2, 5는 앉은 상태에서 안정적인 앉기 평가와 자세 교란 평가를 추가로 수행합니다. 그룹 1과 2만이 신경근 회복 척도를 수행하고 TPAD 시스템을 사용한 훈련 세션에 참석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Manager
- 전화번호: 9733243557
- 이메일: LMartinez@KesslerFoundation.Org
연구 연락처 백업
- 이름: Gail F Forrest, PhD
- 전화번호: 9733243518
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Research Manager
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 최소 18세 이상입니다.
- 안정적인 건강 상태
- 척수 손상 후 최소 1년(그룹 1-4)
- T10 이상의 비진행성 외상성 척수손상(그룹 1-4)
- 부상 등급 A, B, C 또는 D(그룹 1-4)
- 1시간을 초과하지 않는 짧은 시간 동안 독립적으로 서 있는 능력(그룹 1 및 3)
- 독립적으로 설 수 없음(그룹 2 및 4)
제외 기준:
- 항경직성 약물을 끊고 싶지 않음;
- 치료되지 않은 고통스러운 근골격 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염
- 척수 손상으로 인한 골밀도 감소와 관련 없는 뼈 질환 병력
- 지속적인 약물 남용
- 치료되지 않은 정신 장애 또는 임상 우울증
- 지난 6개월 동안 하지에 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 평가에 방해가 될 수 있는 심폐 질환
- 치료되지 않은 심각하고 지속적인 자율신경 장애
- 신경학적 손상 또는 질병(그룹 5)
- 정형외과적 부상 또는 상태(그룹 5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
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(i) 사전 프로그래밍된 영역 외부의 움직임에 반응하여 몸통과 골반에 교정력을 적용하여 필요에 따라 지원을 제공하고 (ii) 제어된 힘을 적용할 수 있는 경량 케이블 구동 로봇 스탠드 트레이너 서있는 동안 명목상 구성에서 그들을 교란시키기 위해 몸통과 골반에.
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다른: 그룹 2
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(i) 사전 프로그래밍된 영역 외부의 움직임에 반응하여 몸통과 골반에 교정력을 적용하여 필요에 따라 지원을 제공하고 (ii) 제어된 힘을 적용할 수 있는 경량 케이블 구동 로봇 스탠드 트레이너 서있는 동안 명목상 구성에서 그들을 교란시키기 위해 몸통과 골반에.
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간섭 없음: 그룹 3
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간섭 없음: 그룹 4
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간섭 없음: 그룹 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 평가
기간: 완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 그룹 1, 2, 5에 대해 연구 시작 시 수행됩니다. 훈련 중(최대 4회) 및 연구 종료 시(평균 6개월) 그룹 1 및 2에서 반복됩니다.
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연구 참가자들은 패딩 처리된 테이블에 앉아 균형 조절(여러 방향으로 체중 도달/이동)에 도전하는 작업을 수행합니다.
앉는 데 필요한 도움은 트렁크에서 TPAD 또는 트레이너가 제공합니다.
앉아 있는 동안 하지, 몸통, 상지에 대해 EMG 및 운동학적 분석을 수행합니다.
TPAD의 트렁크 힘 및 위치 컨트롤러 데이터도 수집됩니다. 이러한 데이터는 EMG 및 운동학 데이터와 동기화됩니다.
근육 활성화 패턴은 다양한 근육 그룹의 EMG를 기록하여 평가됩니다.
그러면 TPAD/트레이너는 앉아 있는 동안 제어된 균형 상실을 생성합니다.
교란 시작, 균형 상실 시작 및 균형 복귀와 관련된 EMG 시작 및 버스트 지속 시간을 비교합니다.
각 근육의 EMG 평균 및 통합 진폭은 훈련 전후에 비교됩니다.
이러한 매개변수 간의 관계도 계산되어 비활성화되지 않은 데이터와 비교됩니다.
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완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 그룹 1, 2, 5에 대해 연구 시작 시 수행됩니다. 훈련 중(최대 4회) 및 연구 종료 시(평균 6개월) 그룹 1 및 2에서 반복됩니다.
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신경근 회복 척도(NRS)
기간: 완료하는 데 평균 2시간이 걸립니다. 그룹 1과 2는 연구 시작과 종료 시(평균 6개월) NRS를 완료합니다.
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연구 참가자들은 체중이 지원되는 런닝머신 환경에서 서거나 걸을 때 필요한 근육 활성화 수준과 지원량 및 지상 운동 작업을 테스트하기 위한 일련의 작업을 수행하게 됩니다.
팔, 몸통/다리 움직임 회복 및 독립성은 14가지 운동 작업(앉기, 뒤로 앉기, 윗몸 일으키기, 앉은 트럭 확장, 오버헤드 프레스, 앞으로 뻗어 잡기, 문 당기기 및 열기, 열 수 있음 및 조작)을 사용하여 NRS에 의해 측정됩니다. , 앉았다 일어서기, 일어서기, 걷기, 일어서기 적응성, 걸음 재훈련 및 걸음 적응성) 상지 및 하지 및/또는 몸통에 대한 EMG, 운동학 및 운동학 분석과 결합됩니다.
카테고리 전반의 성과를 기반으로 4단계 점수가 할당될 수 있습니다. 1- 정상적인 움직임 패턴(비보행)에 비해 가장 큰 손상, 2- 독립적으로 서서 체중 지지를 시작하기 시작, 3- 다양한 기술 수준으로 걷기, 4- 적응성을 갖춘 정상적인 운동 및 전달 성능.
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완료하는 데 평균 2시간이 걸립니다. 그룹 1과 2는 연구 시작과 종료 시(평균 6개월) NRS를 완료합니다.
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상시 평가
기간: 완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 모든 그룹에 대해 연구 시작 시 수행됩니다. 훈련 중(최대 4회)과 연구 종료 시(평균 6개월) 그룹 1과 2에서 반복됩니다.
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참가자는 가능한 한 오랫동안 서서 일련의 서서 작업을 수행합니다.
근전도 검사(EMG), 운동학 및 운동학 분석은 기립 중에 하지와 몸통에 대해 수행됩니다.
TPAD의 골반, 몸통, 무릎 힘과 위치 컨트롤러 데이터가 수집되고 동기화됩니다.
근육 활성화 패턴은 다양한 근육 그룹의 EMG를 기록하여 평가됩니다.
적절한 경우 지면 반력이 측정됩니다.
혈압과 심박수를 측정합니다.
그러면 TPAD는 서 있는 동안 제어된 균형 상실을 생성합니다.
참가자는 고정된 물체를 잡거나 잡지 않은 상태에서 균형을 회복하게 됩니다.
조사관은 섭동 시작, 균형 상실 시작 및 해당되는 경우 균형 복귀와 관련하여 EMG 시작 및 버스트 지속 시간을 비교합니다.
각 근육의 EMG 평균과 진폭은 훈련 전후에 비교됩니다.
이러한 매개변수 간의 관계도 계산되어 비활성화되지 않은 데이터와 비교됩니다.
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완료하는 데 평균 4시간이 걸립니다. 모든 그룹에 대해 연구 시작 시 수행됩니다. 훈련 중(최대 4회)과 연구 종료 시(평균 6개월) 그룹 1과 2에서 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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