TPAD pour la récupération de la position après une lésion médullaire sévère
Dispositif d'assistance pelvienne attaché pour la récupération de la position debout après une lésion médullaire sévère
Le but de cette étude est d'étudier comment le contrôle de l'équilibre debout et assis est modifié après une lésion médullaire (LME) et comment un nouveau type d'appareil d'assistance robotique peut être utilisé pour améliorer la fonction musculaire. Cet appareil est appelé Tethered Pelvic Assist Device, ou TPAD.
Les principaux objectifs sont de :
1. Examiner les schémas d'activation musculaire générés lors de différents types de position debout chez des personnes blessées à la moelle épinière utilisant l'assistance robotique ou l'auto-assistance pour l'équilibre
2 et 3. Examiner l'efficacité de l'entraînement debout assisté par robot dans l'amélioration du contrôle de la posture lors de différents types de position debout et assise chez les personnes blessées à la moelle épinière.
Les participants seront répartis dans l'un des 5 groupes en fonction d'une classification physique de leur lésion médullaire :
Groupe 1 :
- Les personnes atteintes d'une LME qui peuvent se tenir debout de manière indépendante
- Recevra une formation TPAD
- Sera soumis à des évaluations de la position debout, de la posture, de la position assise et de la marche
- La participation à ce groupe durera environ six mois
Groupe 2 :
- Les personnes atteintes d'une lésion médullaire qui ne peuvent pas se tenir debout de manière indépendante
- Recevra une formation TPAD
- Sera soumis à des évaluations de la position debout, de la posture, de la position assise et de la marche
- La participation à ce groupe durera environ 6 mois
Groupe 3 :
- Les personnes atteintes d'une LME qui peuvent se tenir debout de manière indépendante
- Sera soumis à des évaluations de position et de posture
- La participation à ce groupe durera environ 2 semaines
Groupe 4 :
- Les personnes atteintes d'une lésion médullaire qui ne peuvent pas se tenir debout de manière indépendante
- Sera soumis à des évaluations de position et de posture
- La participation à ce groupe durera environ 2 semaines
Groupe 5 :
- Personnes sans LME
- Sera soumis à des évaluations de la position debout, de la posture et de la position assise
- La participation à ce groupe durera environ 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront un appareil appelé Tethered Pelvic Assist Device ou TPAD. Le TPAD offre un contrôle et un soutien actifs du tronc, du bassin et des genoux pendant l'entraînement pour améliorer la capacité à se tenir debout. En outre, le TPAD peut être utilisé pour défier en toute sécurité les participants en position debout en fournissant des « poussées » ou des « perturbations » contrôlées qui doivent être corrigées afin de maintenir une posture appropriée et un équilibre droit. Cela pourrait être utile pour améliorer la fonction musculaire après une lésion de la moelle épinière.
Méthodologie:
Le Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) est un appareil d'entraînement robotique léger entraîné par câble qui (i) peut fournir une assistance selon les besoins en appliquant des forces correctives sur le tronc et le bassin en réponse à leur mouvement en dehors d'une zone préprogrammée. , et (ii) peut appliquer des forces contrôlées sur le tronc et le bassin pour les perturber par rapport à leur configuration nominale en position debout.
Un total de 50 participants seront inscrits dans cette étude ; ils seront répartis en cinq groupes de 10 participants chacun. Tous les participants subiront une classification physique de leur lésion médullaire pour déterminer leur éligibilité et à quel groupe ils appartiennent. Le groupe 1 sera composé d'individus atteints de LME qui peuvent se tenir debout de manière indépendante et recevront une formation et des évaluations TPAD, le groupe 2 sera composé d'individus atteints de LME qui ne peuvent pas se tenir debout de manière indépendante et recevront une formation et des évaluations TPAD, le groupe 3 sera composé d'individus atteints de LME qui peuvent se tiennent indépendamment et recevront uniquement des évaluations, le groupe 4 sera composé d'individus atteints de LME qui ne peuvent pas se tenir debout de manière indépendante et recevront uniquement des évaluations, et le groupe 5 sera composé d'individus sans LME qui recevront uniquement des évaluations. Chaque individu servira de contrôle pour réduire la variabilité. Les schémas moteurs enregistrés auprès des participants à la recherche sur les LME seront également comparés à ceux collectés auprès d'individus qui n'ont pas de LME. Tous les participants subiront l'évaluation de la stabilité et l'évaluation des perturbations posturales. Les groupes 1, 2 et 5 effectueront en outre l'évaluation de la position assise stable et l'évaluation des perturbations posturales en position assise. Seuls les groupes 1 et 2 réaliseront également l'échelle de récupération neuromusculaire et assisteront à des séances de formation avec le système TPAD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Manager
- Numéro de téléphone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gail F Forrest, PhD
- Numéro de téléphone: 9733243518
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Research Manager
- Numéro de téléphone: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription ;
- état de santé stable
- au moins un an après une lésion de la moelle épinière (groupes 1 à 4)
- LME traumatique non progressive au-dessus de T10 (groupes 1 à 4)
- Grade de blessure A, B, C ou D (groupes 1 à 4)
- capacité à rester debout de manière autonome pendant de courtes périodes, ne dépassant pas 1 heure (groupes 1 et 3)
- incapacité à se tenir debout de manière indépendante (groupes 2 et 4)
Critères d'exclusion :
- refus de sevrer des médicaments anti-spasticité ;
- dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux non traité, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires
- antécédents de maladie osseuse non associée à une diminution de la densité minérale osseuse due à une lésion de la moelle épinière
- abus de drogues continu
- troubles psychiatriques non traités ou dépression clinique
- reçu des injections de botox dans les membres inférieurs au cours des six mois précédents
- Maladie cardiopulmonaire pouvant interférer avec les évaluations
- Dysautonomie sévère et persistante non traitée
- Lésion ou maladie neurologique (groupe 5)
- Blessure ou affection orthopédique (groupe 5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
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un entraîneur de stand robotique léger et entraîné par câble qui (i) peut fournir une assistance selon les besoins en appliquant des forces correctives sur le tronc et le bassin en réponse à leur mouvement en dehors d'une zone préprogrammée, et (ii) peut appliquer des forces contrôlées sur le tronc et le bassin pour les perturber de leur configuration nominale en position debout.
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Autre: Groupe 2
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un entraîneur de stand robotique léger et entraîné par câble qui (i) peut fournir une assistance selon les besoins en appliquant des forces correctives sur le tronc et le bassin en réponse à leur mouvement en dehors d'une zone préprogrammée, et (ii) peut appliquer des forces contrôlées sur le tronc et le bassin pour les perturber de leur configuration nominale en position debout.
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Aucune intervention: Groupe 3
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Aucune intervention: Groupe 4
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Aucune intervention: Groupe 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation assise
Délai: En moyenne 4 heures à réaliser. Effectué au début de l'étude pour les groupes 1, 2 et 5. Répété par les groupes 1 & 2 pendant la formation (jusqu'à 4 fois) et à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois).
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Les participants à la recherche s'assoiront sur une table rembourrée et effectueront des tâches pour remettre en question leur contrôle de l'équilibre (atteindre/déplacer leur poids dans plusieurs directions).
Une aide à l'assise sera assurée au niveau du coffre par le TPAD ou par le formateur.
Une analyse EMG et cinématique sera réalisée sur les membres inférieurs, le tronc et les membres supérieurs en position assise.
Les données du contrôleur de force et de position du tronc du TPAD seront également collectées ; ces données seront synchronisées avec les données EMG et cinématiques.
Les modèles d'activation musculaire seront évalués en enregistrant l'EMG de différents groupes musculaires.
Le TPAD/entraîneur générera alors une perte d’équilibre contrôlée en position assise.
L'apparition de l'EMG et la durée de la rafale par rapport à l'apparition de la perturbation, à la perte d'équilibre et au retour à l'équilibre seront comparés.
Les amplitudes moyennes et intégrées EMG de chaque muscle seront comparées avant et après l'entraînement.
Les relations entre ces paramètres seront également calculées et comparées aux données non désactivées.
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En moyenne 4 heures à réaliser. Effectué au début de l'étude pour les groupes 1, 2 et 5. Répété par les groupes 1 & 2 pendant la formation (jusqu'à 4 fois) et à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois).
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Échelle de récupération neuromusculaire (NRS)
Délai: En moyenne, 2 heures à réaliser. Les groupes 1 et 2 termineront le NRS au début et à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois).
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Les participants à la recherche subiront une série de tâches pour tester le niveau d'activation musculaire et la quantité d'assistance requise pour se tenir debout et marcher dans un environnement de tapis roulant soutenu par le poids corporel, ainsi que des tâches motrices aériennes.
La récupération et l'indépendance des mouvements des bras, du tronc/jambe seront mesurées par le NRS à l'aide de 14 tâches motrices (assis, redressement assis inversé, redressement assis, extension du camion assis, presse au-dessus de la tête, portée et saisie vers l'avant, traction et ouverture de porte, ouverture et manipulation possibles). , s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout, marcher, s'adapter à la position debout, se recycler et s'adapter aux pas) et combinés à des analyses EMG, cinématiques et cinétiques des membres supérieurs et inférieurs et/ou du tronc.
Sur la base des performances dans toutes les catégories, 4 scores de phase peuvent être attribués : 1- plus grande déficience par rapport aux schémas de mouvement normaux (non ambulatoires), 2- commence à se tenir debout et à supporter son poids de manière indépendante, 3- marcher avec différents niveaux de compétence, et 4- performances locomotrices et de transfert normales avec adaptabilité.
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En moyenne, 2 heures à réaliser. Les groupes 1 et 2 termineront le NRS au début et à la fin de l'étude (en moyenne 6 mois).
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Évaluation permanente
Délai: En moyenne 4 heures à réaliser. Fait au début de l'étude pour tous les groupes. Répété par les groupes 1 & 2 pendant la formation (jusqu'à 4 fois) et en fin d'étude (en moyenne 6 mois).
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Les participants resteront debout le plus longtemps possible et effectueront une série de tâches debout.
Une électromyographie (EMG), une analyse cinématique et cinétique sera réalisée sur les membres inférieurs et le tronc en position debout.
Les données du contrôleur de force et de position du bassin, du tronc et du genou du TPAD seront collectées et synchronisées.
Les modèles d'activation musculaire seront évalués en enregistrant l'EMG de différents groupements musculaires.
Le cas échéant, les forces de réaction au sol seront mesurées.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées.
Le TPAD générera alors une perte d’équilibre contrôlée en position debout.
Les participants retrouveront l’équilibre avec/sans saisir un objet fixe.
Les enquêteurs compareront l'apparition et la durée de l'EMG par rapport à l'apparition de la perturbation, à la perte d'équilibre et au retour à l'équilibre, le cas échéant.
La moyenne EMG et les amplitudes de chaque muscle seront comparées avant et après l'entraînement.
La relation entre ces paramètres sera également calculée et comparée aux données non désactivées.
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En moyenne 4 heures à réaliser. Fait au début de l'étude pour tous les groupes. Répété par les groupes 1 & 2 pendant la formation (jusqu'à 4 fois) et en fin d'étude (en moyenne 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1232-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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