TPAD para recuperação de posição após lesão medular grave
Dispositivo de assistência pélvica amarrado para recuperação de pé após lesão medular grave
O objetivo deste estudo é investigar como o controle do equilíbrio em pé e sentado é alterado após lesão medular (LM) e como um novo tipo de dispositivo auxiliar robótico pode ser usado para melhorar a função muscular. Este dispositivo é denominado Dispositivo de Assistência Pélvica Tethered ou TPAD.
Os principais objetivos são:
1. Examinar os padrões de ativação muscular gerados durante diferentes tipos de posição em pé em indivíduos com lesão medular usando assistência robótica ou autoajuda para equilíbrio
2 e 3. Examinar a eficácia do treinamento em pé assistido por robótica na melhoria do controle postural durante diferentes tipos de pé e sentado em indivíduos com lesão medular.
Os participantes serão colocados em um dos 5 grupos com base na classificação física da lesão medular:
Grupo 1:
- Indivíduos com LME que conseguem ficar de pé de forma independente
- Receberá treinamento TPAD
- Será submetido a avaliações em pé, postura, sentado e pisando
- A participação neste grupo durará cerca de seis meses
Grupo 2:
- Indivíduos com LME que não conseguem ficar de pé de forma independente
- Receberá treinamento TPAD
- Será submetido a avaliações em pé, postura, sentado e pisando
- A participação neste grupo durará cerca de 6 meses
Grupo 3:
- Indivíduos com LME que conseguem ficar de pé de forma independente
- Será submetido a avaliações de posição e postura
- A participação neste grupo durará cerca de 2 semanas
Grupo 4:
- Indivíduos com LME que não conseguem ficar de pé de forma independente
- Será submetido a avaliações de posição e postura
- A participação neste grupo durará cerca de 2 semanas
Grupo 5:
- Indivíduos sem LM
- Será submetido a avaliações em pé, postura e sentado
- A participação neste grupo durará cerca de 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão um dispositivo chamado Tethered Pelvic Assist Device ou TPAD. O TPAD fornece controle ativo e suporte do tronco, pélvis e joelhos durante o treinamento para melhorar a capacidade de ficar em pé. Além disso, o TPAD pode ser usado para desafiar os participantes com segurança durante a posição em pé, fornecendo "empurrões" ou "perturbações" controladas que devem ser corrigidas para manter a postura adequada e o equilíbrio vertical. Isso pode ser útil para melhorar a função muscular após lesão medular.
Metodologia:
O Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) é um treinador robótico leve acionado por cabo que (i) pode fornecer assistência conforme necessário, aplicando forças corretivas no tronco e na pelve em resposta ao seu movimento fora de uma área pré-programada , e (ii) pode aplicar forças controladas no tronco e na pelve para perturbá-los de sua configuração nominal durante a posição ortostática.
Um total de 50 participantes serão inscritos neste estudo; eles serão divididos em cinco grupos com 10 participantes cada. Todos os participantes serão submetidos a uma classificação física de sua lesão medular para determinar a elegibilidade e a qual grupo pertencem. O Grupo 1 consistirá de indivíduos com LME que podem ficar de pé de forma independente e receberão treinamento e avaliações TPAD, o Grupo 2 consistirá de indivíduos com LME que não podem ficar de pé independentemente e receberão treinamento e avaliações TPAD, o Grupo 3 consistirá de indivíduos com LME que podem ficar de pé de forma independente e receberá apenas avaliações, o Grupo 4 será composto por indivíduos com LME que não podem ficar de pé de forma independente e receberão apenas avaliações, e o Grupo 5 será composto por indivíduos sem LME que receberão apenas avaliações. Cada indivíduo servirá como seu próprio controle, para reduzir a variabilidade. Os padrões motores registrados dos participantes da pesquisa com LME também serão comparados com aqueles coletados de indivíduos que não possuem LME. Todos os participantes serão submetidos à Avaliação da Posição Estável e à Avaliação de Perturbação Postural. Os Grupos 1, 2 e 5 realizarão adicionalmente a Avaliação do Sentar Estável e a Avaliação da Perturbação Postural na Sentado. Apenas os Grupos 1 e 2 também realizarão a Escala de Recuperação Neuromuscular e participarão de treinamentos com o sistema TPAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Manager
- Número de telefone: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Estude backup de contato
- Nome: Gail F Forrest, PhD
- Número de telefone: 9733243518
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição;
- condição médica estável
- pelo menos um ano após lesão medular (Grupos 1-4)
- LME traumática não progressiva acima de T10 (Grupos 1-4)
- Lesão Grau A, B, C ou D (Grupos 1-4)
- capacidade de ficar em pé de forma independente por curtos períodos de tempo, não excedendo 1 hora (Grupos 1 e 3)
- incapacidade de ficar em pé de forma independente (Grupos 2 e 4)
Critérios de exclusão:
- relutância em abandonar os medicamentos antiespasticidade;
- disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário
- história de doença óssea não associada à diminuição da densidade mineral óssea devido a lesão medular
- abuso contínuo de drogas
- distúrbios psiquiátricos não tratados ou depressão clínica
- recebeu injeções de botox nas extremidades inferiores nos seis meses anteriores
- Doença cardiopulmonar que pode interferir nas avaliações
- Disautonomia grave e persistente não tratada
- Lesão ou doença neurológica (Grupo 5)
- Lesão ou condição ortopédica (Grupo 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
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um treinador de suporte robótico leve acionado por cabo que (i) pode fornecer assistência conforme necessário, aplicando forças corretivas no tronco e na pélvis em resposta ao seu movimento fora de uma área pré-programada, e (ii) pode aplicar forças controladas no tronco e na pelve para perturbá-los de sua configuração nominal durante a posição ortostática.
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Outro: Grupo 2
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um treinador de suporte robótico leve acionado por cabo que (i) pode fornecer assistência conforme necessário, aplicando forças corretivas no tronco e na pélvis em resposta ao seu movimento fora de uma área pré-programada, e (ii) pode aplicar forças controladas no tronco e na pelve para perturbá-los de sua configuração nominal durante a posição ortostática.
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Sem intervenção: Grupo 3
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Sem intervenção: Grupo 4
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Sem intervenção: Grupo 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação sentada
Prazo: Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início do estudo para os grupos 1, 2 e 5. Repetido pelos grupos 1 e 2 durante o treinamento (até 4 vezes) e no final do estudo (em média 6 meses).
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Os participantes da pesquisa sentar-se-ão em uma mesa acolchoada e realizarão tarefas para desafiar seu controle de equilíbrio (alcançar/deslocar peso em múltiplas direções).
O apoio para sentar será prestado no tronco pelo TPAD ou pelo formador.
A EMG e a análise cinemática serão realizadas nas extremidades inferiores, tronco e extremidades superiores durante a sessão.
Também serão coletados os dados de força do tronco e do controlador de posição do TPAD; esses dados serão sincronizados com EMG e dados cinemáticos.
Os padrões de ativação muscular serão avaliados registrando EMG de diferentes grupos musculares.
O TPAD/treinador irá então gerar perda controlada de equilíbrio durante a sessão.
O início do EMG e a duração do burst em relação ao início da perturbação, início da perda de equilíbrio e retorno ao equilíbrio serão comparados.
A média EMG e as amplitudes integradas de cada músculo serão comparadas antes e depois do treinamento.
As relações entre esses parâmetros também serão calculadas e comparadas com dados não desabilitados.
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Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início do estudo para os grupos 1, 2 e 5. Repetido pelos grupos 1 e 2 durante o treinamento (até 4 vezes) e no final do estudo (em média 6 meses).
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Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS)
Prazo: Em média, 2 horas para ser concluído. Os grupos 1 e 2 completarão o NRS no início e no final do estudo (em média 6 meses).
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Os participantes da pesquisa serão submetidos a uma série de tarefas para testar o nível de ativação muscular e a quantidade de assistência necessária durante a posição em pé e a pisada em um ambiente de esteira com suporte de peso corporal, bem como tarefas motoras no solo.
A recuperação e a independência do movimento do braço, tronco / perna serão medidas pelo NRS usando 14 tarefas motoras (sentar, sentar reverso, sentar, estender o caminhão sentado, pressionar acima da cabeça, alcançar e agarrar para frente, puxar e abrir porta, abrir e manipular , sentar para ficar de pé, ficar de pé, caminhar, adaptabilidade de pé, retreinamento de passos e adaptabilidade de passos) e combinado com análises EMG, cinemáticas e cinéticas nas extremidades superiores e inferiores e/ou tronco.
Com base no desempenho entre as categorias, quatro pontuações de fase podem ser atribuídas: 1- maior comprometimento em relação aos padrões normais de movimento (não ambulatorial), 2- começa a ficar de pé e a apoiar o peso de forma independente, 3- anda com níveis de habilidade variados e 4- desempenho locomotor e de transferência normal com adaptabilidade.
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Em média, 2 horas para ser concluído. Os grupos 1 e 2 completarão o NRS no início e no final do estudo (em média 6 meses).
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Avaliação Permanente
Prazo: Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início do estudo para todos os grupos. Repetido pelos grupos 1 e 2 durante o treinamento (até 4 vezes) e no final do estudo (em média 6 meses).
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Os participantes ficarão em pé o maior tempo possível e passarão por uma série de tarefas em pé.
Eletromiografia (EMG), análise cinemática e cinética serão realizadas nas extremidades inferiores e tronco durante a posição ortostática.
A força pélvica, tronco e joelho e os dados do controlador de posição do TPAD serão coletados e sincronizados.
Os padrões de ativação muscular serão avaliados registrando EMG de diferentes agrupamentos musculares.
Quando apropriado, as forças de reação do solo serão medidas.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas.
O TPAD irá então gerar perda controlada de equilíbrio durante a posição em pé.
Os participantes recuperarão o equilíbrio com/sem agarrar um objeto fixo.
Os investigadores compararão o início do EMG e a duração do burst em relação ao início da perturbação, início da perda de equilíbrio e retorno ao equilíbrio, se aplicável.
A média EMG e as amplitudes de cada músculo serão comparadas antes e depois do treinamento.
A relação entre esses parâmetros também será calculada e comparada com dados não deficientes.
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Em média 4 horas para ser concluído. Feito no início do estudo para todos os grupos. Repetido pelos grupos 1 e 2 durante o treinamento (até 4 vezes) e no final do estudo (em média 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1232-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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